Interwencja kierowana przez rówieśników w przypadku bezdechu sennego (PCORI)

KOMPARATORY:

1. Grupa interwencyjna: Aby osiągnąć proponowane cele, zwerbujemy niedawno zdiagnozowanych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), u których nie rozpoczęto terapii CPAP i losowo przypiszemy ich do systemu PDI-IVR w celu promowania przestrzegania terapii CPAP (interwencja grupy) lub otrzymać broszury edukacyjne dotyczące terapii OSA i CPAP (grupa opieki zwykłej [grupa kontrolna]). W grupie interwencyjnej PDI-IVR przeszkoleni i doświadczeni rówieśnicy (rówieśnicy) z bezdechem sennym zostaną sparowani z nowo zdiagnozowanymi pacjentami przez okres 6 miesięcy. Podobnie jak w naszym wstępnym badaniu, kolega-rówieśnik zostanie dopasowany do badanych pod względem wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, społeczno-ekonomicznego i wykształcenia. W tym czasie przeszkoleni rówieśnicy będą dzielić się doświadczeniami na temat strategii radzenia sobie z aparatem i sprzętem CPAP (promowanie własnej skuteczności), dzielić się swoimi pozytywnymi doświadczeniami (efekty motywacyjne i oczekiwane wyniki), dzielić się wiedzą na temat dostrzeganych podatności na zagrożenia z powodu nieleczonego bezdechu sennego (promowanie postrzegania ryzyka ), dzielą się metodami poprawy skuteczności sprzętu i interfejsu CPAP (edukacja pacjentów) oraz przygotowują swoich pacjentów do zbliżających się wizyt u lekarza lub terapeuty oddechowego (aktywacja pacjenta). Interakcja odbywać się będzie podczas superwizyjnych sesji „osobistych” (po dwie sesje w dniu 1 i 7) oraz rozmów telefonicznych poprzez system IVR (raz w tygodniu przez miesiąc, a następnie rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie). Dodatkowo pomogą pacjentowi w poruszaniu się po systemie dostawczym i zapewnią lepszą koordynację opieki za pośrednictwem systemu IVR na żądanie pacjenta.
2. Opis zwykłej opieki: Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę po rozpoczęciu terapii CPAP. Zwykła opieka nad nowo zdiagnozowanym pacjentem z OSA polega na uczestnictwie w zajęciach inicjacyjnych i edukacyjnych CPAP, które są prowadzone w domu pacjenta lub w biurze firmy zajmującej się opieką domową (DME) przez dedykowanego terapeutę oddechowego. Pacjenci są edukowani w zakresie podstaw pielęgnacji i obsługi urządzenia, maski i związanego z nią sprzętu. Po tej inicjacji i zajęciach edukacyjnych CPAP otrzymują instrukcje, aby wysłać pocztą kartę monitorowania przestrzegania CPAP („Karta inteligentna”) pocztą do terapeuty około 4 tygodni po pierwszej wizycie. Informacje dotyczące przestrzegania zaleceń są oceniane i umieszczane w elektronicznej dokumentacji medycznej. Pacjenci z OBS będą przyjmowani w poradni leczenia zaburzeń snu po 1 i 3 miesiącach od rozpoczęcia terapii CPAP i będą mieli możliwość skontaktowania się z dowolnym opiekunem. Aby zrównoważyć liczbę kontaktów i sesji edukacyjnych między dwiema grupami porównawczymi, do uczestników zostaną wysłane pocztą broszury edukacyjne (z AASM) i filmy na DVD (od interesariuszy z branży). Nie uwzględniliśmy ramienia kontroli uwagi wymagającego kontaktów osobistych jako porównania, ponieważ nadrzędnym celem tej propozycji jest uczynienie tego badania odpowiednim do rzeczywistych warunków dobrze zmierzonego ramienia zwykłej opieki, aby wyniki badań można było uogólnić i lepiej informować pacjentów o podejmowaniu decyzji. Uznano, że taka zewnętrzna trafność ma większą wartość niż porównanie dwóch warunków, które obecnie nie istnieją w obecnej praktyce.

System rówieśników: Wybór i szkolenie rówieśników: Pięćdziesięciu rówieśników zostanie zrekrutowanych z czterech klinik snu, którzy przestrzegają terapii CPAP. Koledzy z rówieśników otrzymają zgodę i wynagrodzenie za swoją rolę w badaniu naukowym (350 USD za 6-miesięczny udział na temat). Każdy kumpel może być sparowany z maksymalnie 12 przedmiotami na czas trwania badania.

Szkolenie: PI i pracownicy naukowi będą edukować kolegę i dostarczać mu wskazówek dotyczących interakcji z uczestnikami badania. Zostaną poinstruowani, aby dzielili się swoimi doświadczeniami, a nie udzielali porad medycznych. Dzielenie się strategiami radzenia sobie będzie podlegać następującym kategoriom:

(i) Promowanie własnej skuteczności: Strategie postępowania z urządzeniem i sprzętem CPAP (takie jak funkcja rampy ciśnienia, ustawienia nawilżacza, zakładanie maski i paska oraz czyszczenie urządzenia i powiązanego sprzętu). (ii) Promowanie oczekiwanych wyników: Podziel się swoimi pozytywnymi doświadczeniami dotyczącymi wpływu CPAP na poziom energii lub czujność, dobre samopoczucie, kontrolę nadciśnienia i inne korzyści medyczne, które prawdopodobnie uzyskali z terapii CPAP. (iii) Postrzeganie ryzyka: Podziel się swoją wiedzą na temat dostrzeganych podatności na zagrożenia z powodu nieleczonego bezdechu sennego. Podziel się metodami poprawy skuteczności sprzętu i interfejsu CPAP (edukacja pacjenta). (iv) Aktywizacja pacjenta: Podziel się doświadczeniami, jak przygotować się do zbliżających się wizyt lekarskich lub terapeutów oddechowych, np. jakie pytania zadać pracownikowi służby zdrowia, co zabrać ze sobą (np. kartę przestrzegania CPAP lub wadliwe urządzenie, nawilżacz lub maskę, i czego się spodziewać podczas wizyty u danego dostawcy. Na koniec szkolenia przed „poświadczeniem” lub „stopniowaniem” partnera jako kompetentnego zostanie przeprowadzona symulowana interakcja między kolegą-rówieśnikiem a PI (odgrywającym rolę pacjenta z OBS).

Potencjalne konflikty interpersonalne i plan zarządzania: Koledzy i uczestnik badania zostaną poinformowani, że mogą wycofać się z udziału w przypadku potencjalnego konfliktu lub trudnej sytuacji (czują się zagrożeni, spotykają się z słownymi obelgami ze strony badanego, jednostka jest zbyt wymagająca) , częste telefony lub telefony późno w nocy). Koleżanka i badany rozpoczynający CPAP przekażą koordynatorowi badań arkusz dostępności określający, kiedy są dostępni do odbierania połączeń telefonicznych i/lub stawienia się osobiście. Każdy partner zostanie sparowany z jednym uczestnikiem badania i może zdecydować się na przyjęcie do 3 pacjentów na raz oraz na nowe zadanie pod koniec 6-miesięcznego okresu uczestnictwa. Koleżanka i uczestnik zostaną dopasowani pod względem wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego i statusu społeczno-ekonomicznego. Koledzy zostaną poinstruowani, aby nie udzielać porad medycznych. Jeśli pojawi się potrzeba medyczna lub problem, koledzy zostaną poinstruowani, aby podać uczestnikowi badania numer telefonu, pod który można zadzwonić do PI (za pośrednictwem operatora telefonicznego), który oceni jego potrzeby medyczne i sytuację.

Ocena wierności: Dwadzieścia procent komunikacji telefonicznej między kolegą-rówieśnikiem a pacjentem będzie losowo rejestrowane przez system IVR w celu oceny wierności przez terapeutę behawioralnego (Haynes, współbadacz). Podobnie 20% wizyt osobistych zostanie ocenionych przez terapeutę behawioralnego. Takie oceny wierności zostaną wykorzystane do zwiększenia wierności (skuteczności) podczas badania.

Interakcje osobiste: Interakcje osobiste będą miały miejsce 2 razy (każda po 30 minut) w ciągu pierwszych 10 dni od rozpoczęcia CPAP. Koordynator badań będzie obecny podczas tej interakcji, ale nie będzie ułatwiał ani prowadził interakcji. Czyste urządzenie CPAP i powiązane materiały eksploatacyjne dla pacjenta będą musiały być obecne podczas tych interakcji w celach demonstracyjnych.

Telefoniczne interakcje IVR: raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc, a następnie 4 rozmowy telefoniczne w okresie kolejnych 2 miesięcy (8 zaplanowanych interakcji telefonicznych) oraz w razie potrzeby w kolejnych 3 miesiącach. Nie będzie więcej niż 10 takich „w razie potrzeby” rozmów telefonicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy między uczestnikiem a kolegą. W związku z tym w ciągu 6 miesięcy nie będzie więcej niż 18 rozmów telefonicznych na przedmiot przydzielony koledze-rówieśnikowi. Każda rozmowa telefoniczna potrwa maksymalnie 30 minut. System PDI-IVR zostanie zaprogramowany tak, aby rozpoznawał telefony partnera (komórkowego lub domowego) i był zaprogramowany tak, aby łączył go z telefonami pacjenta (komórkowy lub domowy), a tym samym chronił prywatność obu uczestników. Diada partnera-rówieśnika i uczestnika przedstawi się po imieniu i nie będzie zobowiązana do podawania innych danych osobowych. Badanie nie wyklucza jednak dzielenia się takimi informacjami ani rozwijania długotrwałych przyjaźni. Dla każdej diady koordynator badania może monitorować kilka rozmów (z wiedzą uczestników i losowym nagraniem opartym na IVR) w celu monitorowania treści i poziomu uczestnictwa między diadami; jednak koordynatorzy nie będą w żaden sposób kierować udziałem. Koledzy będą dzielić się swoimi doświadczeniami, które promują poczucie własnej skuteczności, oczekiwania dotyczące wyników, postrzeganie ryzyka i aktywizację pacjentów. Podczas interakcji osobistych większy nacisk zostanie położony na promowanie własnej skuteczności, biorąc pod uwagę fizyczność terapii za pomocą urządzeń medycznych (CPAP), masek, węży, nawilżaczy i filtrów. Podczas interakcji telefonicznych zostanie położony większy nacisk na promowanie oczekiwanych wyników, postrzeganie ryzyka i aktywizację pacjentów. Koordynatorzy badań mogą przekazywać kolegom informacje zwrotne dotyczące ich wyników i przypominać im o poruszeniu tematów, które nie zostały omówione, aby zapewnić wierność. Zarówno pacjent, jak i jego kolega (w imieniu pacjenta) mogą inicjować połączenia z innymi członkami zespołu interdyscyplinarnego, w tym uzyskiwać dane dotyczące przestrzegania zaleceń CPAP za pośrednictwem IVR pochodzącego z serwera branżowego (rysunek 2). Oddzwonienia od dowolnego dostawcy (lekarza, RT, RN, przedstawiciela DME lub technika snu) zostaną połączone z inicjatorem połączenia (pacjentem lub współpracownikiem). Zapytania inicjowane przez IVR dotyczące urządzenia CPAP — w celu uzyskania danych dotyczących przestrzegania zaleceń, nieszczelności i skuteczności [resztkowych zdarzeń obturacyjnych] — zostaną przesłane faksem do gabinetu lekarza zajmującego się snem (lub wyznaczonej osoby [RN lub RT]) przez IVR z notatką dotyczącą oddzwonienia przez pacjenta. Treść interakcji dotyczyć będzie terapii OSA i CPAP oraz związanych z nią materiałów eksploatacyjnych (maska, wąż, filtry i nawilżacz). Treści będą obejmować aspekty związane z dopasowaniem maski, korzystaniem z funkcji rampy w urządzeniu CPAP, korzystaniem z systemu nawilżania CPAP itp. Rozmowy dotyczące zaburzeń erekcji lub podobnych drażliwych kwestii będą odradzane. Zarówno rówieśnik, jak i badany wyrazili dobrowolną zgodę na podzielenie się swoimi doświadczeniami z terapią CPAP i bezdechem sennym. Lista kontrolna obszarów treści zostanie dostarczona koledze-rówieśnikowi, aby upewnić się, że takie obszary tematyczne zostały omówione przez parę rówieśników-przedmiotów. Powstrzymamy się od pisania scenariusza dla kolegi-rówieśnika, ponieważ uważamy, że osłabiłoby to poczucie więzi lub zaufania w diadzie.