Intervento guidato dai pari per l'apnea notturna (PCORI)

COMPARATORI:

1. Gruppo di intervento: al fine di raggiungere gli obiettivi proposti, recluteremo pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) di recente diagnosi che non sono stati avviati alla terapia CPAP e li assegneremo in modo casuale al sistema PDI-IVR per promuovere l'adesione alla terapia CPAP (gruppo di intervento gruppo) o ricevere opuscoli informativi sulla terapia OSA e CPAP (gruppo di assistenza abituale [controllo]). Nel gruppo di intervento PDI-IVR, pari addestrati ed esperti (peer-buddy) con apnea notturna saranno accoppiati con i pazienti di nuova diagnosi per un periodo di 6 mesi. Come nel nostro studio preliminare, il peer-buddy sarà abbinato ai soggetti per quanto riguarda età, sesso, razza, etnia, background socioeconomico ed educativo. Durante questo periodo i pari formati condivideranno esperienze sulle strategie di coping con dispositivi e attrezzature CPAP (promuovere l'autoefficacia), condividere le loro esperienze positive (effetti motivazionali e aspettative sui risultati), condividere la loro conoscenza delle vulnerabilità percepite a causa dell'apnea notturna non trattata (promuovere la percezione del rischio ), condividono i metodi per migliorare l'efficacia delle apparecchiature e dell'interfaccia CPAP (educazione del paziente) e preparano i loro soggetti per gli appuntamenti imminenti del medico o del terapista respiratorio (attivazione del paziente). L'interazione avverrà durante sessioni "di persona" supervisionate (due sessioni al giorno 1 e al giorno 7) e anche conversazioni telefoniche attraverso il sistema IVR (una volta alla settimana per un mese seguite da telefonate su base quindicinale). Inoltre, aiuteranno il paziente a navigare nel sistema di consegna e ad effettuare un migliore coordinamento dell'assistenza attraverso il sistema IVR su richiesta avviata dal paziente.
2. Descrizione delle cure abituali: tutti i partecipanti riceveranno le cure abituali dopo l'inizio della terapia CPAP. L'assistenza abituale del paziente con OSA di nuova diagnosi consiste nel frequentare un corso di iniziazione e formazione CPAP che viene condotto a casa del paziente o negli uffici di una società di assistenza domiciliare (DME) da un terapista respiratorio dedicato. I pazienti vengono istruiti sulle basi della cura e del funzionamento del dispositivo, della maschera e delle relative apparecchiature. Dopo questo corso di iniziazione e istruzione CPAP, ricevono le istruzioni per spedire la scheda di monitoraggio dell'aderenza CPAP ("Smart card") per posta al terapista circa 4 settimane dopo la visita iniziale. Le informazioni sull'adesione vengono valutate e pubblicate nelle cartelle cliniche elettroniche. I pazienti con OSA saranno visti nella clinica del sonno a 1 e 3 mesi dopo l'inizio della terapia CPAP e avranno la possibilità di chiamare uno qualsiasi dei loro fornitori di assistenza. Al fine di bilanciare il numero dei contatti e delle sessioni didattiche tra i due gruppi di confronto, verranno inviati ai partecipanti opuscoli didattici (da AASM) e video su DVD (dagli operatori del settore). Non abbiamo incorporato un braccio di controllo dell'attenzione che richiede contatti di persona come confronto perché l'obiettivo generale di questa proposta è rendere questo studio rilevante per le condizioni del mondo reale di un braccio di cura abituale ben misurato per rendere i risultati dello studio generalizzabili e informare meglio il processo decisionale dei pazienti. Tale validità esterna è stata ritenuta di maggior valore rispetto al confronto di due condizioni che attualmente non esistono nella pratica corrente.

Sistema peer-buddy: selezione e formazione di peer-buddies: cinquanta peer-buddies saranno reclutati dalle quattro cliniche del sonno che aderiscono alla terapia CPAP. I compagni di pari saranno acconsentiti e compensati per il loro ruolo nello studio di ricerca ($ 350 per la partecipazione di 6 mesi per soggetto). Ogni compagno può essere accoppiato con un massimo di 12 soggetti per tutta la durata dello studio.

Formazione: il PI e il personale di ricerca istruiranno il peer buddy e forniranno loro linee guida per le loro interazioni con i partecipanti alla ricerca. Saranno istruiti a condividere le loro esperienze e non a fornire consulenza medica. La condivisione delle strategie di coping rientrerà nelle seguenti categorie:

(i) Promuovere l'autoefficacia: strategie per gestire il dispositivo e l'attrezzatura CPAP (come la funzione di rampa di pressione, le impostazioni dell'umidificatore, l'applicazione di maschera e cinturino e la pulizia del dispositivo e delle relative apparecchiature). (ii) Promuovere le aspettative sui risultati: condividere le loro esperienze positive in merito agli effetti della CPAP sul livello di energia o vigilanza, senso di benessere, controllo dell'ipertensione e altri benefici medici che potrebbero derivare dalla terapia CPAP. (iii) Percezione del rischio: condividere la loro conoscenza delle vulnerabilità percepite dovute all'apnea notturna non trattata. Condividere metodi per migliorare l'efficacia delle apparecchiature e dell'interfaccia CPAP (educazione del paziente). (iv) Attivazione del paziente: condividere le esperienze su come prepararsi per gli appuntamenti imminenti del medico o del terapista respiratorio, ad esempio quali domande porre all'operatore sanitario, cosa portare con sé (ad esempio, scheda di adesione CPAP o dispositivo malfunzionante, umidificatore o maschera, e cosa aspettarsi da una determinata visita del fornitore. Alla fine della formazione, verrà intrapresa una simulazione di interazione tra il peer-buddy e il PI (che interpreta il ruolo del paziente con OSA) prima di "certificare" o "diplomare" il peer-buddy come competente.

Potenziale conflitto interpersonale e piano di gestione: il compagno di pari e il partecipante alla ricerca saranno informati che possono ritirarsi dalla partecipazione in caso di potenziale conflitto o situazione difficile (si sentono minacciati, subiscono abusi verbali da parte del soggetto, l'individuo è troppo esigente , chiamate frequenti o chiamate a tarda notte). Il peer-buddy e il soggetto che iniziano CPAP forniranno al coordinatore della ricerca un foglio di disponibilità su quando sono disponibili per rispondere alle telefonate e/o presentarsi di persona. Ogni peer-buddy sarà accoppiato con un partecipante alla ricerca e potrà scegliere di assumere fino a 3 pazienti alla volta e assumere un nuovo incarico alla fine del periodo di partecipazione di 6 mesi. Peer-buddy e partecipante saranno abbinati per età, sesso, razza, etnia e stato socioeconomico. I peer-buddies saranno istruiti a non offrire consulenza medica. Se dovesse sorgere un'esigenza o un problema medico, i peer-buddies saranno istruiti a fornire al partecipante alla ricerca il numero di telefono per chiamare il PI (tramite operatore telefonico) che valuterà le sue esigenze e la sua situazione medica.

Valutazioni di fedeltà: il venti percento delle comunicazioni telefoniche tra il peer-buddy e il paziente sarà registrato in modo casuale dal sistema IVR per le valutazioni di fedeltà da parte del terapeuta comportamentale (Haynes, co-ricercatore). Allo stesso modo, il 20% delle visite di persona sarà valutato dal terapista comportamentale. Tali valutazioni di fedeltà verranno utilizzate per aumentare la fedeltà (efficacia) durante lo studio.

Interazioni di persona: l'interazione di persona si verificherà in 2 occasioni (30 minuti ciascuna) entro i primi 10 giorni dall'inizio della CPAP. Il coordinatore della ricerca sarà presente durante questa interazione ma non faciliterà o gestirà l'interazione. Un dispositivo CPAP pulito e le relative forniture per il paziente dovranno essere presenti durante queste interazioni a scopo dimostrativo.

Interazioni telefoniche IVR: una volta alla settimana per il primo mese, seguite da 4 conversazioni telefoniche nel successivo periodo di 2 mesi (8 interazioni telefoniche programmate) e secondo necessità nei successivi 3 mesi. Non ci saranno più di 10 telefonate "secondo necessità" negli ultimi 3 mesi tra partecipante e peer-buddy. Pertanto, nei 6 mesi, non ci saranno più di 18 telefonate per soggetto assegnato al peer-buddy. Ogni conversazione telefonica avrà una durata massima di 30 minuti. Il sistema PDI-IVR sarà programmato per riconoscere i telefoni del peer-buddy (cellulare o casa) ed essere programmato per collegarlo con i telefoni del paziente (cellulare o casa) e quindi proteggere la privacy di entrambi i partecipanti. La coppia del peer-buddy e del partecipante si presenterà per nome e non sarà tenuta a fornire altre informazioni personali. Tuttavia, lo studio non preclude loro la condivisione di tali informazioni o lo sviluppo di amicizie durature. Per ogni diade, il coordinatore della ricerca può monitorare alcune chiamate (con la conoscenza dei partecipanti e la registrazione casuale basata su IVR) al fine di monitorare il contenuto e il livello di partecipazione tra la diade; tuttavia i coordinatori non dirigeranno in alcun modo la partecipazione. I compagni di pari condivideranno le loro esperienze che promuoverebbero l'autoefficacia, le aspettative sui risultati, la percezione del rischio e l'attivazione del paziente. Durante le interazioni di persona, verrà posta maggiore enfasi sulla promozione dell'autoefficacia, considerando la fisicità della terapia del dispositivo medico (CPAP), maschere, tubi, umidificatori e filtri. Durante le interazioni telefoniche, sarà data maggiore enfasi alla promozione delle aspettative sui risultati, alla percezione del rischio e all'attivazione del paziente. I coordinatori della ricerca possono fornire un feedback al peer-buddy in merito alle loro prestazioni e ricordargli di trattare argomenti che non sono stati trattati per garantire la fedeltà. Sia il paziente che il peer-buddy (per conto del paziente) possono avviare chiamate ad altri membri del team interdisciplinare, incluso l'ottenimento di dati sull'aderenza CPAP attraverso l'IVR che è stato derivato dal server industriale (figura 2). Le richiamate da uno qualsiasi dei fornitori (medico, RT, RN, rappresentante DME o tecnico del sonno) verranno ricollegate all'iniziatore della chiamata (paziente o peer-buddy). Le domande avviate dall'IVR relative al dispositivo CPAP - per i dati di aderenza, perdita ed efficacia [eventi ostruttivi residui] - saranno inviate via fax all'ufficio del medico del sonno (o designato [RN o RT]) dall'IVR con una nota per la richiamata del paziente. Il contenuto delle interazioni riguarderà la terapia OSA e CPAP e le relative forniture (maschera, tubo, filtri e umidificatore). Il contenuto includerà aspetti relativi all'applicazione della maschera, all'utilizzo della funzione di rampa sull'unità CPAP, all'utilizzo del sistema di umidificazione CPAP, ecc. Le conversazioni riguardanti la disfunzione erettile o una questione sensibile simile saranno scoraggiate. Sia il peer-buddy che il soggetto avrebbero fornito il consenso volontario per condividere le loro esperienze con la terapia CPAP e l'apnea notturna. Al peer-buddy verrà fornito un elenco di controllo delle aree di contenuto per garantire che tali aree tematiche siano state discusse dalla coppia pari-soggetto. Ci asterremo dallo scrivere una sceneggiatura per il compagno di pari poiché riteniamo che ciò sminuirebbe il senso di legame o fiducia all'interno della diade.