関節リウマチにおける標的超音波 (TURA)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• インフォームドコンセントによる参加の確認
• 関節リウマチ（RA）のACR/EULAR分類基準2010を満たす患者

患者は次の条件を満たす必要があります。

• メトトレキサートの投与開始から1年以内かつ
• 診断から5年以内かつ
• 安定した臨床疾患活動状態（臨床的寛解/LDAS/他の医師が判断した状態）において、メトトレキサート（単剤療法または併用療法として+/≤プレドニゾロン5mgを毎日経口）を少なくとも8週間連続で投与している（疾患修飾性抗リウマチ薬の変化なし）薬物療法 (DMARD) +/ステロイド療法 - 除外基準を参照)
• 女性対象は、閉経後少なくとも1年であるか、外科的に出産できないか、または許容される避妊方法（経口/非経口/埋め込み型ホルモン避妊薬、子宮内避妊具またはバリアおよび殺精子剤）を効果的に実施している必要があります。 被験者は、研究中および研究完了後少なくとも5か月間（関連する治療を受けており、地域の規制に従っている場合はそれ以上）適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
• 男性被験者は、自分またはその女性パートナーが研究期間中および研究期間終了後少なくとも5か月間は適切な避妊を確実に行うことに同意する必要があります。

除外基準

• スクリーニング後8週間以内に安定用量のメトトレキサートを服用していない患者、不耐症または禁忌（臨床医の判断による）
• スクリーニング来院後8週間以内の筋肉内、関節内、または経口コルチコステロイドの変更。
• スクリーニング後8週間以内に経口プレドニゾロン用量が5 mgを超える
• -スクリーニング後4週間（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内の治験薬による治療。
• -以前にRAに対する生物学的療法を受けたことのある患者。
• ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
• 治験責任医師の判断で患者を研究に含めるのが不適切であると判断する重篤な+/制御不能な付随疾患の証拠：心血管系（NYHAクラスIII/IV心不全）、神経系（脱髄）、肺疾患を含む（ただしこれらに限定されない）閉塞性肺疾患、肺線維症を含む）、腎臓、肝臓、内分泌疾患（制御されていない糖尿病を含む）、または胃腸疾患（複雑な憩室炎、潰瘍性大腸炎、またはクローン病を含む）。
• -再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症（結核、非定型抗酸菌症、B型およびC型肝炎、帯状疱疹を含むがこれらに限定されないが、爪床の真菌感染症を除く）の既知の活動性電流または病歴。
• -スクリーニングの4週間以内に入院またはIV抗生物質による治療、またはスクリーニング前2週間以内に経口抗生物質による治療を必要とする主要な感染症のエピソード。 持続感染症の患者および感染の重大なリスクがある患者（例： 脚潰瘍、尿道カテーテル留置、1年以内の化膿性関節（人工関節がまだ留置されている場合はそれ以降）。
• 過去3年以内に治療が必要な活動性結核。 患者は（地域のガイドラインに従って）潜在性結核のスクリーニングを受け、陽性の場合は研究を開始する前に地域の診療ガイドラインに従って治療を受ける必要があります。 以前に結核の治療を受けており、3年間再発していない患者は許可されます。

• 調査中の原発疾患に関連しない限り、原発性または続発性免疫不全症（病歴または現在進行中）。

  12.活動性の悪性疾患、過去10年以内に診断された悪性腫瘍（血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む。ただし、皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌または切除および治癒した子宮頸部上皮内癌を除く）、または乳房の証拠。調査中の原疾患に関連しない限り、過去20年以内に診断されたがん。