Gerichte echografie bij reumatoïde artritis (TURA)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Bevestigde deelname door geïnformeerde toestemming
• Patiënten die voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria 2010 voor reumatoïde artritis (RA)

Patiënten moeten zijn:

• Binnen het eerste jaar na het starten met methotrexaat AND
• Binnen 5 jaar na diagnose EN
• In een stabiele klinische ziekteactiviteitstoestand (klinische remissie/LDAS/andere arts veronderstelde toestand) op methotrexaat (als monotherapie of combinatie +/≤ prednisolon 5 mg oraal dagelijks) gedurende ten minste 8 opeenvolgende weken (zonder verandering in Disease-Modifying Anti-Rheumatic Geneesmiddelen (DMARD) +/steroïdetherapie - zie uitsluitingscriteria)
• Vrouwelijke proefpersonen moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden, of effectief een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen (orale/parenterale/implanteerbare hormonale anticonceptiva, intra-uterien apparaat of barrière en zaaddodend middel). Proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 5 maanden na afronding van het onderzoek (of langer indien relevante therapie wordt gevolgd en in overeenstemming is met lokale regelgeving).
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen ervoor te zorgen dat zij of hun vrouwelijke partner(s) adequate anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 5 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten die geen stabiele dosis methotrexaat gebruiken binnen 8 weken na screening, intolerantie of contra-indicaties (volgens het oordeel van de arts)
• Intramusculair, intra-articulair of verandering in orale corticosteroïden binnen 8 weken na screeningsbezoek.
• Orale dosis prednisolon > 5 mg binnen 8 weken na screening
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is) na screening.
• Patiënten die eerder een biologische therapie voor RA hebben gekregen.
• Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
• Bewijs van een ernstige +/ongecontroleerde bijkomende ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou achten voor opname in het onderzoek: inclusief (maar niet uitsluitend) inclusief cardiovasculair (NYHA klasse III/IV hartfalen), zenuwstelsel (demyelinisatie), pulmonale ( waaronder obstructieve longziekte, longfibrose), renale, hepatische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus) of gastro-intestinale aandoeningen (inclusief gecompliceerde diverticulitis, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
• Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties (inclusief maar niet beperkt tot tuberculose en atypische mycobacteriële ziekte, hepatitis B en C, en herpes zoster, maar exclusief schimmelinfecties van nagelbedden).
• Elke ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de screening vereist is. Patiënten met aanhoudende infecties en patiënten met een aanzienlijk risico op infectie (bijv. beenzweren, verblijfskatheter, septisch gewricht binnen 1 jaar (of ooit als prothetische gewricht nog in situ zit).
• Actieve tbc waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar. Patiënten moeten worden gescreend op latente tbc (volgens de lokale richtlijnen) en, indien positief, worden behandeld volgens de lokale praktijkrichtlijnen voordat met het onderzoek wordt begonnen. Patiënten die eerder zijn behandeld voor tuberculose zonder recidief in 3 jaar zijn toegestaan.

• Primaire of secundaire immunodeficiëntie (voorgeschiedenis van of momenteel actief), tenzij gerelateerd aan primaire ziekte die wordt onderzocht.

  12. Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte, maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 10 jaar (inclusief hematologische maligniteiten en solide tumoren, behalve basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix uteri dat is uitgesneden en genezen), of borst kanker gediagnosticeerd in de afgelopen 20 jaar, tenzij gerelateerd aan de primaire ziekte die wordt onderzocht.