Célzott ultrahang rheumatoid arthritisben (TURA)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év
• Tájékozott hozzájárulással megerősített részvétel
• Betegek, akik megfelelnek a rheumatoid arthritis (RA) ACR/EULAR besorolási kritériumainak, 2010

A betegeknek:

• A metotrexát ÉS-kezelés megkezdésének első évében
• A diagnózistól számított 5 éven belül ÉS
• Stabil klinikai betegségaktivitási állapotban (klinikai remisszió/LDAS/egyéb orvos által feltételezett állapot) metotrexáttal (monoterápiaként vagy kombinációként +/≤ prednizolon +/≤ napi 5 mg szájon át) legalább 8 egymást követő héten keresztül (a betegségmódosító reumaellenes kezelés változása nélkül) Gyógyszerek (DMARD) +/szteroid terápia – lásd a kizárási kritériumokat)
• A női alanyoknak vagy legalább 1 éve posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg nem lehet szülni, vagy hatékonyan kell alkalmazniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (orális/parenterális/beültethető hormonális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz vagy gát és spermicid). Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után legalább 5 hónapig (vagy hosszabb ideig, ha megfelelő terápiát kapnak és a helyi előírásoknak megfelelően).
• A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk abba, hogy ők vagy női partnerük megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz(nak) a vizsgálat során és a vizsgálati időszak vége után legalább 5 hónapig.

Kizárási kritériumok

• Betegek, akik a szűrést követő 8 héten belül nem kaptak stabil metotrexát adagot, intolerancia vagy ellenjavallatok (a klinikus megítélése szerint)
• Intramuszkuláris, intraartikuláris vagy orális kortikoszteroid változás a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül.
• Orális prednizolon adag > 5 mg a szűrést követő 8 héten belül
• Kezelés bármely vizsgált szerrel a szűrést követő 4 héten belül (vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
• Olyan betegek, akik korábban bármilyen biológiai terápiában részesültek RA miatt.
• Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetében
• Súlyos +/kontrollálatlan kísérőbetegség bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint a beteget nem tartja megfelelőnek a vizsgálatba való bevonásra: ideértve (de nem kizárólagosan) beleértve a kardiovaszkuláris (NYHA III/IV. osztályú szívelégtelenség), idegrendszeri (demielinizáció), tüdő ideértve az obstruktív tüdőbetegséget, tüdőfibrózist), vese-, máj-, endokrin (beleértve a kontrollálatlan diabetes mellitus-t) vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket (beleértve a szövődményes diverticulitist, colitis ulcerosa vagy Crohn-betegséget).
• Ismétlődő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések ismert aktív jelenlegi vagy kórtörténetében (beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist és az atipikus mikobakteriális betegségeket, a hepatitisz B és C fertőzést, valamint a herpes zoster-t, de a körömágyak gombás fertőzéseit kivéve).
• Bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum kezelést igényel a szűrést követő 4 héten belül, vagy orális antibiotikumot a szűrést megelőző 2 héten belül. Perzisztáló fertőzésben szenvedő betegek és a fertőzés jelentős kockázatának kitett betegek (pl. lábszárfekély, állandó húgyúti katéter, szeptikus ízület 1 éven belül (vagy bármikor, ha a protézis még in situ).
• Kezelést igénylő aktív TBC az elmúlt 3 évben. A betegeket lappangó tbc-re kell szűrni (a helyi irányelvek szerint), és pozitív esetben a helyi gyakorlati irányelvek szerint kezelni kell a vizsgálat megkezdése előtt. Korábban tuberkulózissal kezelt, 3 éven belül nem kiújuló betegek engedélyezettek.

• Primer vagy másodlagos immunhiány (előzmény vagy jelenleg aktív), hacsak nem kapcsolódik a vizsgált elsődleges betegséghez.

  12. Aktív rosszindulatú betegség, az elmúlt 10 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok (beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat és a szolid daganatokat, kivéve a bőr bazális és laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet kimetszett és gyógyítottak) vagy emlőrák bizonyítéka az elmúlt 20 évben diagnosztizált rák, kivéve, ha a vizsgált elsődleges betegséghez kapcsolódik.