Målrettet ultralyd ved revmatoid artritt (TURA)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år gammel
• Bekreftet deltakelse ved informert samtykke
• Pasienter som oppfyller ACR/EULAR klassifiseringskriteriene 2010 for revmatoid artritt (RA)

Pasienter må være:

• Innen det første året etter oppstart på metotreksat OG
• Innen 5 år etter diagnose OG
• I en stabil klinisk sykdomsaktivitetstilstand (klinisk remisjon/LDAS/andre lege ansett tilstand) på metotreksat (som monoterapi eller kombinasjon +/≤ prednisolon 5 mg oral daglig) i minst 8 påfølgende uker (uten endring i sykdomsmodifiserende antirevmatikk Legemidler (DMARD) +/steroidbehandling - se eksklusjonskriterier)
• Kvinnelige forsøkspersoner må enten være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk ute av stand til å føde, eller effektivt praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (orale/parenterale/implanterbare hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barriere og spermicid). Forsøkspersonene må samtykke i å bruke adekvat prevensjon under studien og i minst 5 måneder etter at studien er fullført (eller lenger hvis de får relevant terapi og i tråd med lokale forskrifter).
• Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å sikre at de eller deres kvinnelige partner(e) bruker tilstrekkelig prevensjon under studien og i minst 5 måneder etter slutten av studieperioden.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter som ikke har fått en stabil dose metotreksat innen 8 uker etter screening, intoleranse eller kontraindikasjoner (i henhold til klinikerens vurdering)
• Intramuskulær, intraartikulær eller endring i oralt kortikosteroid innen 8 uker etter screeningbesøk.
• Oral prednisolondose > 5 mg innen 8 uker etter screening
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker (eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst) etter screening.
• Pasienter som tidligere har mottatt biologisk behandling for RA.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
• Bevis på alvorlig +/ukontrollert samtidig sykdom som etter etterforskerens vurdering ville anse pasienten som upassende for inkludering i studien: inkludert (men ikke utelukkende) inkludert kardiovaskulær (NYHA klasse III/IV hjertesvikt), nervesystem (demyelinisering), lunge ( inkludert obstruktiv lungesykdom, lungefibrose), nyre-, lever-, endokrin (inkludert ukontrollert diabetes mellitus) eller gastrointestinal sykdom (inkludert komplisert divertikulitt, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.).
• Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, tuberkulose og atypisk mykobakteriell sykdom, hepatitt B og C, og herpes zoster, men unntatt soppinfeksjoner i neglesenger).
• Enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter screening eller orale antibiotika innen 2 uker før screening. Pasienter med vedvarende infeksjoner og pasienter med betydelig risiko for infeksjon (f. leggsår, inneliggende urinkateter, septisk ledd innen 1 år (eller noen gang hvis leddprotese fortsatt er in situ).
• Aktiv TB som krever behandling i løpet av de siste 3 årene. Pasienter bør screenes for latent TB (i henhold til lokale retningslinjer) og, hvis positive, behandles i henhold til lokale retningslinjer før studien starter. Pasienter som tidligere er behandlet for tuberkulose uten tilbakefall på 3 år er tillatt.

• Primær eller sekundær immunsvikt (historie med eller for øyeblikket aktiv) med mindre relatert til primær sykdom under utredning.

  12. Bevis på aktiv malign sykdom, maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 10 årene (inkludert hematologiske maligniteter og solide svulster, unntatt basal- og plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som er skåret ut og kurert), eller bryst kreft diagnostisert i løpet av de siste 20 årene med mindre det er relatert til primær sykdom som er under utredning.