Ultrasonido dirigido en artritis reumatoide (TURA)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Participación confirmada por consentimiento informado
• Pacientes que cumplen los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 para la artritis reumatoide (AR)

Los pacientes deben ser:

• Dentro del primer año de haber comenzado con metotrexato Y
• Dentro de los 5 años del diagnóstico Y
• En un estado de actividad clínica estable de la enfermedad (remisión clínica/LDAS/otro estado considerado por el médico) con metotrexato (como monoterapia o combinación +/≤ 5 mg de prednisolona por vía oral al día) durante al menos 8 semanas sucesivas (sin cambios en los niveles de antirreumáticos modificadores de la enfermedad). Fármacos (DMARD) +/terapia con esteroides - ver criterios de exclusión)
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar efectivamente un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos orales/parenterales/hormonales implantables, dispositivo intrauterino o barrera y espermicida). Los sujetos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante al menos 5 meses después de la finalización del estudio (o más si están en tratamiento relevante y de acuerdo con las regulaciones locales).
• Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en asegurarse de que ellos o sus parejas femeninas utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante al menos 5 meses después del final del período de estudio.

Criterio de exclusión

• Pacientes que no reciben una dosis estable de metotrexato dentro de las 8 semanas posteriores a la selección, intolerancia o contraindicaciones (según el criterio del médico)
• Intramuscular, intraarticular o cambio de corticosteroides orales dentro de las 8 semanas de la visita de selección.
• Dosis oral de prednisolona > 5 mg dentro de las 8 semanas previas a la selección
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo) antes de la selección.
• Pacientes que hayan recibido previamente alguna terapia biológica para la AR.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
• Evidencia de enfermedad concomitante grave +/no controlada que, a juicio del investigador, consideraría al paciente inapropiado para su inclusión en el estudio: incluidas (pero no exclusivamente) cardiovasculares (insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA), del sistema nervioso (desmielinización), pulmonares ( incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva, fibrosis pulmonar), enfermedad renal, hepática, endocrina (incluyendo diabetes mellitus no controlada) o enfermedad gastrointestinal (incluyendo diverticulitis complicada, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
• Antecedentes o antecedentes activos conocidos de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes (incluidas, entre otras, tuberculosis y enfermedad micobacteriana atípica, hepatitis B y C, y herpes zoster, pero excluyendo infecciones fúngicas del lecho ungueal).
• Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas previas a la selección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la selección. Pacientes con infecciones persistentes y pacientes con un riesgo significativo de infección (p. ulceración de la pierna, catéter urinario permanente, articulación séptica dentro de 1 año (o alguna vez si la articulación protésica aún está in situ).
• Tuberculosis activa que requiere tratamiento en los últimos 3 años. Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de TB latente (según las pautas locales) y, si es positivo, deben recibir tratamiento siguiendo las pautas de la práctica local antes de comenzar el estudio. Se permiten pacientes previamente tratados por tuberculosis sin recurrencia en 3 años.

• Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa) a menos que esté relacionada con una enfermedad primaria bajo investigación.

  12. Evidencia de enfermedad maligna activa, neoplasias malignas diagnosticadas en los 10 años anteriores (incluidas las neoplasias malignas hematológicas y los tumores sólidos, excepto el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino que se ha extirpado y curado), o mama cáncer diagnosticado en los 20 años anteriores, a menos que esté relacionado con una enfermedad primaria bajo investigación.