Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu ultraääni nivelreumassa (TURA)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Paul Emery, University of Leeds
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko hoidon muutokset (mukaan lukien ultraääniohjatun hoitomuutoksen lisääminen) muuttaa kuvantamistuloksia potilailla, joilla on varhainen nivelreuma vakaassa kliinisen sairauden aktiivisuustilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma on tulehduksellisen niveltulehduksen yleisin muoto. Se on tila, jossa kehon nivelet turpoavat ja vaurioituvat. Tällä hetkellä nivelreuman hoitoon käytetty lähestymistapa on niin kutsuttu "Treat to Target" -lähestymistapa. Tämän lähestymistavan hoitoon tavoitteena on saavuttaa merkkien ja oireiden puuttuminen tai paras mahdollinen matalan sairauden aktiivisuuden tila. Se edellyttää toistuvien rutiininomaisten kliinisten arvioiden käyttöä käytettävän hoidon määrittämiseksi. Ultraäänikuvauksen (ääniaaltojen käyttäminen nivelten ja ympäröivien kudosten kuvien ottamiseksi) on osoitettu olevan parempi kuin tavanomaiset kliiniset mittaukset taudin aktiivisuuden havaitsemisessa. Lääkärit käyttävät jo nyt ultraäänikuvausta osana päätöksentekoaan diagnoosin ja hoitojen muuttamisen suhteen, mutta ei ole selkeästi osoitettu, liittyykö tämä taudin parempaan hallintaan.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä (standardihoitoryhmä tai kuvantamisryhmä). Kaikille potilaille tehdään myös ultraäänitutkimus. Vakiohoitoryhmässä lääkäri ei tiedä ultraäänitulosta ja perustaa hoidon pelkästään rutiininomaiseen sairauden aktiivisuuspisteeseen. Kuvausryhmässä lääkärit päättävät rutiininomaisen kliinisen sairauden aktiivisuuspisteen ja ultraäänituloksen perusteella, mitä hoitoa annetaan ja hoitoa lisätään tarvittaessa. Kuitenkin kuvantamisryhmän potilaiden kohdalla, vaikka heidän nivelreuma pysyisi vakaana sairauden aktiivisuuspisteiden perusteella, hoitoa lisätään ultraäänitutkimuksessa havaittujen aktiivisen sairauden merkkien perusteella.

Osallistuminen kestää 2 vuotta. Tutkimuksen aikana osallistujien tulee osallistua 8 klinikkakäyntiin. Noin 400 potilasta useista Euroopan ja Japanin maista odotetaan osallistuvan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Vahvistettu osallistuminen tietoon perustuvalla suostumuksella
  • Potilaat, jotka täyttävät nivelreuman (RA) ACR/EULAR-luokituskriteerit 2010

Potilaiden tulee olla:

  • Ensimmäisen vuoden aikana metotreksaatti JA -hoidon aloittamisesta
  • 5 vuoden sisällä diagnoosista JA
  • Stabiilin kliinisen sairauden aktiivisuustilassa (kliininen remissio/LDAS/muut lääkärin arvioima tila) metotreksaattia (monoterapiana tai yhdistelmänä +/≤ prednisolonia 5 mg suun kautta päivittäin) vähintään 8 peräkkäisen viikon ajan (ei muutosta sairautta modifioivassa reumalääkkeessä Lääkkeet (DMARD) +/steroidihoito – katso poissulkemiskriteerit)
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti kyvyttömiä synnyttämään tai he käyttävät tehokkaasti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraaliset/parenteraaliset/implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai este ja siittiömyrkky). Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (tai pidempään, jos he ovat asianmukaisessa hoidossa ja paikallisten määräysten mukaisesti).
  • Miesten on suostuttava varmistamaan, että he tai heidän naiskumppaninsa käyttävät asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka eivät saa vakaata metotreksaattiannosta 8 viikon kuluessa seulonnasta, intoleranssi tai vasta-aiheet (kliinikon arvion mukaan)
  • Lihaksensisäinen, nivelensisäinen tai suun kautta otettavan kortikosteroidin muutos 8 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Suun kautta otettava prednisoloniannos > 5 mg 8 viikon sisällä seulonnasta
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet biologista hoitoa nivelreumalle.
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Todisteet vakavasta +/kontrolloimattomasta samanaikaisesta sairaudesta, joka tutkijan arvion mukaan ei katso potilasta sopimattomaksi tutkimukseen: mukaan lukien (mutta ei yksinomaan) sydän- ja verisuonitauti (NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta), hermosto (demyelinaatio), keuhko- mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi), munuaisten, maksan, endokriininen (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus) tai maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien monimutkainen divertikuliitti, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti).
  • Tunnettu aktiivinen nykyinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosiin ja epätyypilliseen mykobakteerisairauteen, B- ja C-hepatiittiin ja herpes zosteriin, mutta ei kuitenkaan kynsien sieni-infektioita).
  • Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä ennen seulontaa. Potilaat, joilla on jatkuvia infektioita ja potilaat, joilla on merkittävä infektioriski (esim. jalan haavauma, pysyvä virtsakatetri, septinen nivel 1 vuoden sisällä (tai aina, jos proteesin nivel on edelleen paikallaan).
  • Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana. Potilaat tulee seuloa piilevän tuberkuloosin varalta (paikallisten ohjeiden mukaisesti) ja, jos positiivinen tulos, heitä tulee hoitaa paikallisten ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuksen aloittamista. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tuberkuloosista ja jotka eivät uusiudu 3 vuoden kuluessa, ovat sallittuja.

  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen), ellei se liity tutkittavana olevaan primaariseen sairauteen.

    12. Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, viimeisen 10 vuoden aikana diagnosoiduista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet, paitsi ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, joka on leikattu ja parannettu) tai rintasyöpä viimeisten 20 vuoden aikana diagnosoitu syöpä, ellei se liity tutkittavana olevaan ensisijaiseen sairauteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adalimumabi, naamioitu ultraääni
Adalimumabi ja sokea ultraääni.
Lääke: Adalimumabi
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Adalimumabi, paljastamaton ultraääni
Adalimumabi ja avoin ultraääni.
Lääke: Adalimumabi
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla Power Doppler (PD) on vähentynyt viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PD:n kokonaispistemäärä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GS (harmaasävy ultraääni)) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Röntgentulokset viikolla 48 ja 96.
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
HAQ-DI-pisteet viikolla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Vammaisindeksin kyselylomake
Viikot 48 ja 96
Luun densitometriatulokset viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
RA-WIS-pisteet viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Nivelreuma Työn epävakausasteikko
Viikot 48 ja 96
EQ-5D-pisteet viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Elämänlaatukysely
Viikot 48 ja 96
Biologista hoitoa tarvitsevien potilaiden osuus 48 ja 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
Rinnakkaissairausarvioinnin kehittäminen.
Aikaikkuna: Viikko 96
Kerätyt tiedot sisältävät kokonaisaltistuksen steroideihin, infektiotapahtumien lukumäärän ja verenpaineen hallinnan.
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Yhteistyökumppanit

AbbVie
Theorem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HG/1096
  • RR13/10787 (Muu tunniste: Sponsor reference)
  • 2013-002777-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa