Прицельное ультразвуковое исследование при ревматоидном артрите (TURA)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Подтвержденное участие путем информированного согласия
• Пациенты, соответствующие критериям классификации ACR/EULAR 2010 г. для ревматоидного артрита (РА)

Пациенты должны быть:

• В течение первого года после начала приема метотрексата И
• В течение 5 лет после постановки диагноза И
• В состоянии стабильной клинической активности заболевания (клиническая ремиссия/LDAS/другое состояние, установленное врачом) на метотрексате (в виде монотерапии или комбинации +/≤ преднизолон 5 мг перорально ежедневно) в течение как минимум 8 недель подряд (без изменений Лекарственные препараты (DMARD) +/стероидная терапия - см. критерии исключения)
• Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически неспособны к деторождению или эффективно применять приемлемый метод контрацепции (оральные/парентеральные/имплантируемые гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали или барьеры и спермициды). Субъекты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время исследования и в течение как минимум 5 месяцев после завершения исследования (или дольше, если они проходят соответствующую терапию и в соответствии с местными правилами).
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на обеспечение того, чтобы они или их партнер(ы) использовали адекватные средства контрацепции во время исследования и в течение как минимум 5 месяцев после окончания периода исследования.

Критерий исключения

• Пациенты, не получающие стабильную дозу метотрексата в течение 8 недель после скрининга, непереносимость или противопоказания (по заключению врача)
• Внутримышечно, внутрисуставно или смена перорального кортикостероида в течение 8 недель после скринингового визита.
• Пероральная доза преднизолона > 5 мг в течение 8 недель после скрининга
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) после скрининга.
• Пациенты, ранее получавшие любую биологическую терапию по поводу РА.
• История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
• Доказательства серьезного +/неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, сочло бы пациента неприемлемым для включения в исследование: в том числе (но не исключительно), включая сердечно-сосудистые (сердечная недостаточность III/IV класса по NYHA), нервную систему (демиелинизация), легочные ( включая обструктивное заболевание легких, фиброз легких), почечное, печеночное, эндокринное (включая неконтролируемый сахарный диабет) или желудочно-кишечное заболевание (включая осложненный дивертикулит, язвенный колит или болезнь Крона).
• Известное активное течение или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций (включая, помимо прочего, туберкулез и атипичные микобактериальные заболевания, гепатиты В и С и опоясывающий герпес, но исключая грибковые инфекции ногтевых лож).
• Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель после скрининга или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до скрининга. Пациенты с персистирующими инфекциями и пациенты со значительным риском инфицирования (например, изъязвление ноги, постоянный мочевой катетер, септический сустав в течение 1 года (или когда-либо, если протез сустава все еще на месте).
• Активный ТБ, требующий лечения в течение предшествующих 3 лет. Пациенты должны пройти скрининг на латентный ТБ (в соответствии с местными рекомендациями) и, в случае положительного результата, получить лечение в соответствии с местными практическими рекомендациями до начала исследования. Допускаются пациенты, ранее леченные по поводу туберкулеза без рецидива в течение 3 лет.

• Первичный или вторичный иммунодефицит (в анамнезе или в настоящее время), если он не связан с исследуемым первичным заболеванием.

  12. Доказательства активного злокачественного заболевания, злокачественных новообразований, диагностированных в течение предшествующих 10 лет (включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которая была иссечена и вылечена), или молочной железы. рак, диагностированный в течение предыдущих 20 лет, если он не связан с исследуемым основным заболеванием.