Målrettet ultralyd ved reumatoid arthritis (TURA)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Bekræftet deltagelse ved informeret samtykke
• Patienter, der opfylder ACR/EULAR klassificeringskriterierne 2010 for leddegigt (RA)

Patienter skal være:

• Inden for det første år efter start på methotrexat OG
• Inden for 5 år efter diagnosen OG
• I en stabil klinisk sygdomsaktivitetstilstand (klinisk remission/LDAS/anden læge vurderet tilstand) på methotrexat (som monoterapi eller kombination +/≤ prednisolon 5mg oral daglig) i mindst 8 på hinanden følgende uger (uden ændring i sygdomsmodificerende anti-gigt) Lægemidler (DMARD) +/steroidbehandling - se eksklusionskriterier)
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk ude af stand til at blive gravide, eller effektivt praktisere en acceptabel præventionsmetode (orale/parenterale/implanterbare hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning eller barriere og spermicid). Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter undersøgelsens afslutning (eller længere, hvis de er i relevant terapi og i overensstemmelse med lokale regler).
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at sikre, at de eller deres kvindelige partner(e) bruger passende prævention under undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier

• Patienter, der ikke har fået en stabil dosis methotrexat inden for 8 uger efter screening, intolerance eller kontraindikationer (i henhold til klinikerens vurdering)
• Intramuskulær, intraartikulær eller ændring i oralt kortikosteroid inden for 8 uger efter screeningsbesøg.
• Oral Prednisolon dosis > 5 mg inden for 8 uger efter screening
• Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter screeningen.
• Patienter, der tidligere har modtaget biologisk behandling for RA.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
• Evidens for alvorlig +/ukontrolleret samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville anse patienten for uegnet til inklusion i undersøgelsen: inklusive (men ikke udelukkende) inklusive kardiovaskulær (NYHA klasse III/IV hjertesvigt), nervesystem (demyelinisering), pulmonal ( herunder obstruktiv lungesygdom, lungefibrose), nyre-, lever-, endokrin (inklusive ukontrolleret diabetes mellitus) eller gastrointestinal sygdom (herunder kompliceret diverticulitis, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
• Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose og atypisk mykobakteriel sygdom, hepatitis B og C, og herpes zoster, men undtagen svampeinfektioner i neglesenge).
• Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger før screening. Patienter med vedvarende infektioner og patienter med betydelig risiko for infektion (f. bensår, indlagt urinkateter, septisk led inden for 1 år (eller nogensinde hvis ledprotese stadig er in situ).
• Aktiv TB, der kræver behandling inden for de foregående 3 år. Patienter skal screenes for latent TB (i henhold til lokale retningslinjer) og, hvis de er positive, behandles i henhold til lokale retningslinjer, før studiet påbegyndes. Patienter, der tidligere er behandlet for tuberkulose uden gentagelse i 3 år, er tilladt.

• Primær eller sekundær immundefekt (historie af eller aktuelt aktiv), medmindre relateret til primær sygdom, der undersøges.

  12. Evidens for aktiv malign sygdom, maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 10 år (herunder hæmatologiske maligniteter og solide tumorer, undtagen basal- og pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet skåret ud og helbredt), eller bryst kræft diagnosticeret inden for de foregående 20 år, medmindre det er relateret til primær sygdom, der undersøges.