류마티스 관절염의 표적 초음파 (TURA)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 사전 동의에 의한 참여 확인
• 류마티스 관절염(RA)에 대한 ACR/EULAR 분류 기준 2010을 충족하는 환자

환자는 다음과 같아야 합니다.

• 메토트렉세이트를 시작한 첫 1년 이내 그리고
• 진단 후 5년 이내 그리고
• 최소 연속 8주 동안 메토트렉세이트(단일 요법 또는 병용 +/≤ 프레드니솔론 5mg 경구 매일)로 안정적인 임상적 질병 활성 상태(임상 관해/LDAS/기타 의사가 간주하는 상태)(Disease-Modifying Anti-Rheumatic 약물(DMARD) +/스테로이드 요법 - 제외 기준 참조)
• 여성 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 아이를 가질 수 없거나 허용 가능한 피임 방법(경구/비경구/이식 가능한 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 및 살정제)을 효과적으로 수행해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 5개월 동안(또는 관련 요법을 받고 있고 현지 규정에 따라 더 오래 지속되는 경우) 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 최소 5개월 동안 자신 또는 여성 파트너가 적절한 피임법을 사용하도록 보장하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

• 스크리닝, 과민증 또는 금기(임상의 판단에 따름) 8주 이내에 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 복용하지 않는 환자
• 스크리닝 방문 8주 이내에 근육내, 관절내 또는 경구 코르티코스테로이드의 변화.
• 스크리닝 8주 이내에 경구 프레드니솔론 용량 > 5 mg
• 스크리닝 4주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료.
• 이전에 RA에 대한 생물학적 요법을 받은 적이 있는 환자.
• 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 포함되기에 부적절하다고 간주할 수 있는 심각한 +/비통제 병발 질환의 증거: 심혈관(NYHA 클래스 III/IV 심부전), 신경계(탈수초화), 폐( 폐쇄성 폐질환, 폐섬유증 포함), 신장, 간, 내분비(조절되지 않는 진성 당뇨병 포함) 또는 위장관 질환(복합 게실염, 궤양성 대장염 또는 크론병 포함).
• 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 및 C형 간염, 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않음, 그러나 네일 베드의 진균 감염은 제외)의 알려진 활성 현재 또는 병력.
• 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 모든 주요 감염 에피소드. 지속적인 감염이 있는 환자 및 상당한 감염 위험이 있는 환자(예: 다리 궤양, 요도 카테터 유치, 1년 이내의 패혈성 관절(또는 인공 관절이 여전히 제자리에 있는 경우).
• 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵. 환자는 (지역 지침에 따라) 잠복성 결핵에 대해 선별검사를 받아야 하며, 양성인 경우 연구를 시작하기 전에 지역 진료 지침에 따라 치료를 받아야 합니다. 이전에 결핵 치료를 받았으나 3년 이내에 재발하지 않은 환자는 허용됩니다.

• 조사 중인 1차 질병과 관련되지 않은 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성).

  12. 활동성 악성 질환, 지난 10년 이내에 진단된 악성 종양(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 절제 및 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외한 혈액학적 악성 종양 및 고형 종양 포함) 또는 유방의 증거 조사 중인 원발성 질병과 관련이 없는 한 지난 20년 이내에 진단된 암.