Gezielter Ultraschall bei rheumatoider Arthritis (TURA)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Bestätigte Teilnahme durch Einverständniserklärung
• Patienten, die die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 für rheumatoide Arthritis (RA) erfüllen

Patienten müssen sein:

• Innerhalb des ersten Jahres nach Beginn der Methotrexat-Einnahme UND
• Innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose UND
• In einem stabilen Zustand der klinischen Krankheitsaktivität (klinische Remission/LDAS/anderer vom Arzt beurteilter Zustand) unter Methotrexat (als Monotherapie oder Kombination +/≤ 5 mg Prednisolon täglich oral) für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen (ohne Änderung des krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums). Medikamente (DMARD) +/Steroidtherapie – siehe Ausschlusskriterien)
• Weibliche Probanden müssen sich entweder seit mindestens einem Jahr in der Postmenopause befinden, chirurgisch nicht in der Lage sein, ein Kind zu gebären, oder eine akzeptable Verhütungsmethode wirksam anwenden (orale/parenterale/implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barriere und Spermizid). Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 5 Monate nach Abschluss der Studie (oder länger, wenn sie eine entsprechende Therapie erhalten und im Einklang mit den örtlichen Vorschriften) eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, sicherzustellen, dass sie oder ihre Partnerinnen während der Studie und für mindestens 5 Monate nach Ende des Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien

• Patienten, die innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening keine stabile Methotrexat-Dosis einnehmen, Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen aufweisen (nach Einschätzung des Arztes)
• Intramuskulär, intraartikulär oder Veränderung des oralen Kortikosteroids innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch.
• Orale Prednisolondosis > 5 mg innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening.
• Patienten, die zuvor eine biologische Therapie gegen RA erhalten haben.
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf menschliche, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
• Hinweise auf eine schwere +/unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet erscheinen lassen würde: einschließlich (aber nicht ausschließlich) einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV), Nervensystem (Demyelinisierung), Lungen- ( einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung, Lungenfibrose), renaler, hepatischer, endokriner (einschließlich unkontrolliertem Diabetes mellitus) oder gastrointestinaler Erkrankung (einschließlich komplizierter Divertikulitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
• Bekannter aktueller oder früherer Verlauf wiederkehrender bakterieller, viraler, pilzlicher, mykobakterieller oder anderer Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose und atypische mykobakterielle Erkrankungen, Hepatitis B und C sowie Herpes Zoster, jedoch ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts).
• Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder mit oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erfordert. Patienten mit anhaltenden Infektionen und Patienten mit erheblichem Infektionsrisiko (z. B. Beingeschwüre, liegender Harnkatheter, septisches Gelenk innerhalb eines Jahres (oder jemals, wenn die Gelenkprothese noch in situ ist).
• Aktive Tuberkulose, die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt werden muss. Die Patienten sollten vor Beginn der Studie auf latente Tuberkulose untersucht werden (gemäß den örtlichen Richtlinien) und bei positivem Ergebnis gemäß den örtlichen Praxisrichtlinien behandelt werden. Patienten, die zuvor wegen Tuberkulose behandelt wurden und innerhalb von 3 Jahren kein Wiederauftreten hatten, sind zugelassen.

• Primärer oder sekundärer Immundefekt (in der Vorgeschichte oder derzeit aktiv), es sei denn, er steht im Zusammenhang mit der untersuchten Primärerkrankung.

  12. Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung, bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurden (einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen und solider Tumoren, außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der herausgeschnitten und geheilt wurde) oder der Brust Krebs, der innerhalb der letzten 20 Jahre diagnostiziert wurde, es sei denn, er steht im Zusammenhang mit der untersuchten Primärerkrankung.