Cílený ultrazvuk u revmatoidní artritidy (TURA)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Potvrzená účast informovaným souhlasem
• Pacienti splňující klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 pro revmatoidní artritidu (RA)

Pacienti musí být:

• Během prvního roku zahájení léčby metotrexátem A
• Do 5 let od diagnózy A
• Ve stabilním stavu klinické aktivity onemocnění (klinická remise/LDAS/jiný stav, který lékař předpokládal) na methotrexátu (jako monoterapie nebo kombinace +/≤ prednisolon 5 mg perorálně denně) po dobu nejméně 8 po sobě jdoucích týdnů (beze změny v antirevmatikách modifikujících onemocnění Léky (DMARD) +/terapie steroidy – viz kritéria vyloučení)
• Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky neschopné otěhotnět, nebo musí účinně praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (orální/parenterální/implantabilní hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariéra a spermicid). Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a po dobu alespoň 5 měsíců po dokončení studie (nebo déle, pokud jsou na relevantní terapii a v souladu s místními předpisy).
• Muži musí souhlasit s tím, že oni nebo jejich partnerka (partnerky) budou během studie a alespoň 5 měsíců po skončení období studie používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení

• Pacienti, kteří nedostávají stabilní dávku methotrexátu do 8 týdnů od screeningu, nesnášenlivost nebo kontraindikace (podle úsudku lékaře)
• Intramuskulární, intraartikulární nebo změna perorálního kortikosteroidu do 8 týdnů od screeningové návštěvy.
• Perorální dávka prednisolonu > 5 mg během 8 týdnů od screeningu
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů (nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva, podle toho, co je delší) od screeningu.
• Pacienti, kteří již dříve podstoupili jakoukoli biologickou léčbu RA.
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
• Důkazy o závažném +/nekontrolovaném souběžném onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího považovalo pacienta za nevhodného pro zařazení do studie: včetně (ale ne výlučně) včetně kardiovaskulárního (srdeční selhání třídy NYHA III/IV), nervového systému (demyelinizace), plicního ( včetně obstrukčního plicního onemocnění, plicní fibrózy), ledvin, jater, endokrinního systému (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus) nebo gastrointestinálního onemocnění (včetně komplikované divertikulitidy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby).
• Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí (včetně, aniž by byl výčet omezující, tuberkulózy a atypického mykobakteriálního onemocnění, hepatitidy B a C a pásového oparu, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek).
• Jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů od screeningu nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před screeningem. Pacienti s přetrvávajícími infekcemi a pacienti s významným rizikem infekce (např. ulcerace dolních končetin, zavedený močový katétr, septický kloub do 1 roku (nebo kdykoli, pokud je protetický kloub stále in situ).
• Aktivní TBC vyžadující léčbu během předchozích 3 let. Pacienti by měli být před zahájením studie vyšetřeni na latentní TBC (podle místních směrnic) a v případě pozitivního výsledku by měli být léčeni podle pokynů místní praxe. Pacienti dříve léčení tuberkulózou bez recidivy za 3 roky jsou povoleni.

• Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současnosti aktivní), pokud nesouvisí s primárním vyšetřovaným onemocněním.

  12. Důkaz aktivního maligního onemocnění, zhoubných nádorů diagnostikovaných během předchozích 10 let (včetně hematologických malignit a solidních nádorů, kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl vyříznut a vyléčen) nebo prsu rakovina diagnostikovaná během předchozích 20 let, pokud nesouvisela s primárním vyšetřovaným onemocněním.