Ukierunkowane ultradźwięki w reumatoidalnym zapaleniu stawów (TURA)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat
• Potwierdzony udział poprzez świadomą zgodę
• Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2010 dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)

Pacjenci muszą być:

• W ciągu pierwszego roku rozpoczęcia leczenia metotreksatem ORAZ
• W ciągu 5 lat od diagnozy ORAZ
• W stabilnym klinicznym stanie aktywności choroby (remisja kliniczna/LDAS/inny stan uznany przez lekarza) na metotreksacie (w monoterapii lub skojarzeniu +/≤ prednizolonu w dawce 5 mg doustnie na dobę) przez co najmniej 8 kolejnych tygodni (bez zmian w działaniu leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby) Leki (DMARD) +/steroidoterapia - patrz kryteria wykluczenia)
• Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub skutecznie stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji (doustne/pozajelitowe/wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub bariera i środek plemnikobójczy). Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu (lub dłużej, jeśli są w trakcie odpowiedniej terapii i zgodnie z lokalnymi przepisami).
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie przez siebie lub ich partnerki odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu okresu badania.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci nieprzyjmujący stabilnej dawki metotreksatu w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego, z nietolerancją lub przeciwwskazaniami (zgodnie z oceną klinicysty)
• Domięśniowo, dostawowo lub zmiana doustnego kortykosteroidu w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej.
• Doustna dawka prednizolonu > 5 mg w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od badania przesiewowego.
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakąkolwiek terapię biologiczną na RZS.
• Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
• Dowody na współistniejącą poważną +/niekontrolowaną chorobę, która w ocenie badacza uznałaby pacjenta za niekwalifikującego się do włączenia do badania: w tym (ale nie wyłącznie), w tym układ sercowo-naczyniowy (niewydolność serca klasy III/IV według NYHA), układ nerwowy (demielinizacja), układ płucny ( w tym obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc), nerek, wątroby, endokrynologiczne (w tym niekontrolowana cukrzyca) lub żołądkowo-jelitowe (w tym powikłane zapalenie uchyłków, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
• Znane czynne obecnie lub w przeszłości nawracające infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne (w tym między innymi gruźlica i atypowa choroba mykobakteryjna, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz półpasiec, ale z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci).
• Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotyków doustnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci z przetrwałymi zakażeniami oraz pacjenci ze znacznym ryzykiem zakażenia (np. owrzodzenie kończyn dolnych, cewnik moczowy założony na stałe, staw septyczny w ciągu 1 roku (lub kiedykolwiek, jeśli proteza stawu nadal pozostaje na miejscu).
• Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Przed rozpoczęciem badania pacjentów należy poddać badaniom przesiewowym w kierunku utajonej gruźlicy (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) i, jeśli wynik jest pozytywny, leczyć zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Pacjenci wcześniej leczeni z powodu gruźlicy bez nawrotu w ciągu 3 lat są dopuszczeni.

• Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (przebyty lub obecnie czynny), chyba że jest związany z badaną chorobą pierwotną.

  12. Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 10 lat (w tym nowotwory hematologiczne i guzy lite, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został wycięty i wyleczony) lub piersi nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich 20 lat, chyba że jest związany z chorobą podstawową w badaniu.