Ultrassom direcionado na Artrite Reumatoide (TURA)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Participação Confirmada por Consentimento Informado
• Pacientes que preenchem os critérios de classificação ACR/EULAR 2010 para artrite reumatóide (AR)

Os pacientes devem ser:

• No primeiro ano após o início do metotrexato E
• Dentro de 5 anos após o diagnóstico E
• Em um estado de atividade clínica estável da doença (remissão clínica/LDAS/outro estado considerado médico) em uso de metotrexato (como monoterapia ou combinação +/≤ prednisolona 5 mg oral diariamente) por pelo menos 8 semanas sucessivas (sem alteração no antirreumático modificador da doença Medicamentos (DMARD) +/terapia com esteróides - ver critérios de exclusão)
• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente incapazes de engravidar ou praticando efetivamente um método aceitável de contracepção (contraceptivos hormonais orais/parenterais/implantáveis, dispositivo intrauterino ou barreira e espermicida). Os participantes devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e por pelo menos 5 meses após a conclusão do estudo (ou mais se estiverem em terapia relevante e de acordo com os regulamentos locais).
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em garantir que eles ou suas parceiras usem contracepção adequada durante o estudo e por pelo menos 5 meses após o final do período do estudo.

Critério de exclusão

• Pacientes que não receberam uma dose estável de metotrexato dentro de 8 semanas após a triagem, intolerância ou contraindicações (conforme julgamento clínico)
• Intramuscular, intra-articular ou alteração no corticosteroide oral dentro de 8 semanas da visita de triagem.
• Dose oral de prednisolona > 5 mg dentro de 8 semanas após a triagem
• Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) da triagem.
• Pacientes que receberam previamente qualquer terapia biológica para AR.
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
• Evidência de doença concomitante grave +/descontrolada que, no julgamento do investigador, consideraria o paciente inadequado para inclusão no estudo: incluindo (mas não exclusivamente), incluindo cardiovascular (insuficiência cardíaca classe III/IV da NYHA), sistema nervoso (desmielinização), pulmonar ( incluindo doença pulmonar obstrutiva, fibrose pulmonar), doença renal, hepática, endócrina (incluindo diabetes mellitus não controlada) ou doença gastrointestinal (incluindo diverticulite complicada, colite ulcerosa ou doença de Crohn).
• Histórico ativo conhecido de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras (incluindo, entre outras, tuberculose e doença micobacteriana atípica, hepatite B e C e herpes zoster, mas excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais).
• Qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas após a triagem ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da triagem. Doentes com infeções persistentes e doentes com risco significativo de infeção (p. ulceração da perna, sonda vesical de demora, articulação séptica dentro de 1 ano (ou sempre se a articulação protética ainda estiver in situ).
• TB ativa requerendo tratamento nos últimos 3 anos. Os pacientes devem ser rastreados para TB latente (de acordo com as diretrizes locais) e, se positivo, tratados de acordo com as diretrizes da prática local antes de iniciar o estudo. Pacientes previamente tratados para tuberculose sem recorrência em 3 anos são permitidos.

• Imunodeficiência primária ou secundária (histórico ou atualmente ativa), a menos que relacionada à doença primária sob investigação.

  12. Evidência de doença maligna ativa, malignidades diagnosticadas nos últimos 10 anos (incluindo malignidades hematológicas e tumores sólidos, exceto carcinoma de células basais e escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi excisado e curado) ou mama câncer diagnosticado nos últimos 20 anos, a menos que relacionado à doença primária sob investigação.