Ultrasuoni mirati nell'artrite reumatoide (TURA)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Partecipazione confermata tramite consenso informato
• Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 per l'artrite reumatoide (AR)

I pazienti devono essere:

• Entro il primo anno dall'inizio del metotrexato E
• Entro 5 anni dalla diagnosi E
• In uno stato di attività clinica stabile della malattia (remissione clinica/LDAS/stato ritenuto da altro medico) in trattamento con metotrexato (come monoterapia o combinazione +/≤ prednisolone 5 mg per via orale al giorno) per almeno 8 settimane consecutive (senza alcun cambiamento nella terapia antireumatica modificante la malattia) Farmaci (DMARD) +/terapia steroidea - vedi criteri di esclusione)
• I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente incapaci di procreare o praticare efficacemente un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivi ormonali orali/parenterali/impiantabili, dispositivo intrauterino o barriera e spermicida). I soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo il completamento dello studio (o più a lungo se in terapia pertinente e in linea con le normative locali).
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di assicurarsi che loro stessi o le loro partner utilizzino una contraccezione adeguata durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione

• Pazienti che non assumono una dose stabile di metotrexato entro 8 settimane dallo screening, intolleranza o controindicazioni (a giudizio del medico)
• Intramuscolare, intraarticolare o modifica del corticosteroide orale entro 8 settimane dalla visita di screening.
• Dose orale di prednisolone > 5 mg entro 8 settimane dallo screening
• Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite del farmaco sperimentale, qualunque sia il più lungo) dallo screening.
• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia biologica per l'AR.
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
• Evidenza di malattia concomitante grave +/non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, riterrebbe il paziente inappropriato per l'inclusione nello studio: inclusi (ma non esclusivamente) inclusi cardiovascolari (insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV), sistema nervoso (demielinizzazione), polmonare ( incluse malattie polmonari ostruttive, fibrosi polmonare), malattie renali, epatiche, endocrine (incluso diabete mellito non controllato) o gastrointestinali (incluse diverticolite complicata, colite ulcerosa o morbo di Crohn).
• Attuale o storia attiva nota di ricorrenti infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo (incluse ma non limitate a tubercolosi e malattia micobatterica atipica, epatite B e C e herpes zoster, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale).
• Qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dallo screening o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima dello screening. Pazienti con infezioni persistenti e pazienti a rischio significativo di infezione (ad es. ulcerazione della gamba, catetere urinario a permanenza, articolazione settica entro 1 anno (o sempre se l'articolazione protesica è ancora in situ).
• TB attiva che richiede un trattamento nei 3 anni precedenti. I pazienti devono essere sottoposti a screening per tubercolosi latente (secondo le linee guida locali) e, se positivi, trattati seguendo le linee guida della pratica locale prima di iniziare lo studio. Sono ammessi pazienti precedentemente trattati per tubercolosi senza recidiva in 3 anni.

• Immunodeficienza primaria o secondaria (storia o attualmente attiva) a meno che non sia correlata alla malattia primaria in esame.

  12. Evidenza di malattia maligna attiva, neoplasie maligne diagnosticate nei 10 anni precedenti (incluse neoplasie ematologiche e tumori solidi, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina che è stata asportata e curata), o della mammella cancro diagnosticato nei 20 anni precedenti a meno che non sia correlato alla malattia primaria in esame.