顆上骨折の小児における術後疼痛に対する、IV 麻薬と GA に対する UGSB と GA の比較。

治験審査委員会（IRB）が承認した同意書を使用して、外科的処置の前に研究者によって書面による同意が得られます。 医療記録が検査され、処置前の 24 時間以内に使用された鎮痛薬が記録されます。 患者は手術室に運ばれ、米国麻酔科医協会のガイドライン（心電図、パルスオキシメトリー、血圧、体温、呼気終末呼気二酸化炭素）に従ったモニタリングを含む、テキサス小児病院（TCH）麻酔科の標準手順を使用して麻酔をかけられます。および吸入麻酔ガス）。 担当の麻酔科医が小児が胃内容物を誤嚥する危険があると判断した場合は、標準的な慣行に従い、輪状軟骨圧迫下でプロポフォール 3 ～ 4 mg/kg およびサクシニルコリン 1 mg/kg IV による迅速な連続導入が行われます。 他の患者には、麻酔導入後に点滴が開始されます。 年齢に応じた気管内チューブまたは適切なサイズのラリンジアルマスクエアウェイ (LMA) がすべての患者に挿入されます。 麻酔はセボフルラン、亜酸化窒素、酸素で維持され、標準的な実践に従って、血圧と心拍数がベースライン値の20％以内に維持されるように調整されます。 すべての患者にはケトロラック 0.5mg/kg の IV が投与されます。

患者は、並行グループ無作為化試験用のランダム割り当てソフトウェアを使用してコンピュータで生成された乱数に基づいて、超音波ガイド下鎖骨上ブロックまたはオピオイド静注の 2 つの研究グループのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 割り当ては、書面によるインフォームドコンセントが得られた後にのみ行われます。 子供が 2 つのグループのいずれかに割り当てられる可能性は等しいです。 全身性鎮痛群に無作為に割り付けられた患者には、導入後に1mcg/kgのフェンタニルIVが投与される。 鎖骨上ブロック群に無作為に割り付けられた患者は、Marhofer らによって記載された技術を使用して、0.2 ml/kg 0.5% ロピバカイン (最大 10 ml) による超音波ガイド下神経ブロックを受けます。 成功率のばらつきを減らすために、超音波ガイド下神経ブロックは、過去に 100 件を超える超音波ガイド下ブロックを成功させた 4 名の麻酔科共同研究者のうちの 1 名によって実施されます。 鎖骨上ブロックは、プローブの高周波を使用し、プローブを鎖骨上窩の冠状斜平面に配置して実行されました。 腕神経叢は、丸い拍動する低エコー鎖骨下動脈の外側にあり、高エコーの第 1 肋骨の上に位置する低エコー結節のクラスターとして識別されます。 肺のキューポラが特定されます。 大腸横動脈が神経叢を取り囲む頭側で可視化されている場合、動脈を神経叢から遠ざけるために、超音波ビームをわずかに尾側に向けて、プローブをより良い冠状斜位面に向けて移動します。 針は、面内（IP）技術を使用して外側から内側に、腕神経叢に向かってではなく、腕神経叢に向かって慎重に導入されます。 針全体の画像が常に視覚化され、針が血管、神経叢、または胸膜に入らないことが確認されます。 神経叢のすべての標的への局所麻酔薬の広がりが超音波画像で観察されます。

ブロックの配置にかかる時間は、超音波プローブが最初に小児に配置された時点から局所麻酔薬の注射が完了するまで記録されます。 術後データを収集する観察者は、ブロックが配置されるときには立ち会わず、観察者のグループ割り当てに対する盲検化を維持するために、すべての患者の鎖骨上窩に絆創膏が貼られる。 担当麻酔科医が臨床的に適応があると判断した場合、手術中、患者は術中にフェンタニルを一度に 1 mcg/kg 静注することができます。 手術の終了時には、患者が 100% 酸素を呼吸している間、麻酔ガスの使用が中止されます。 患者が指示に応答すると気管は抜管され、その後標準的な慣行に従って小児は麻酔後治療室 (PACU) に運ばれます。 術後の痛みの重症度を評価するために、検証済みの痛みスケール (0 = 痛みなし、10 = これまでで最悪の痛みである口頭評価スケール) が使用されます。 現在の慣例に従って、疼痛スコアが 4 を超える患者には、スコアが 4 未満になるまで 10 分間隔でモルヒネ 0.05mg/kg IV を投与します。疼痛スコアが 2 ～ 3 の小児には、酸素補給、救急制吐薬、鎮痒薬が、TCH の標準的な実践と担当麻酔科医の臨床判断に従って投与されます。 酸素補充療法の期間、投与された薬剤、合併症（吐き気、嘔吐、かゆみ、呼吸抑制、長時間の覚醒などの副作用）が症例報告書に記録されます。

盲検観察者は、PACU 到着後 15 分以内と、PACU 到着後 30 分、1、2、6、12、24、および 48 時間後に疼痛スコアを記録します。 この時点で子供が寝ている場合は、起きたときにスコアが記録されます。 退院前に、両親は0〜10の痛みスケールの使い方について教育され、研究期間を通して術後の痛みの問題を正確に記録するための日記が与えられます。 目標は、安静時および動作時の最大の痛みスコアを取得することです。 疼痛管理および周術期全体の経験に対する患者および保護者の満足度も、0 ～ 10 の数値スケールで評価されます。

退院準備までの時間も、患者が PACU に入った時点から Aldrete スコア 9 ～ 10 に達するまで測定されます。 これは、TCH での退院準備状況を評価するために使用される標準化された尺度であり、以下にリストされています。

Aldrete スコアリング システム 活動 自発的または命令に従って動くことができる 4 つの四肢 2 2 つの四肢 1 0 四肢 0 呼吸 深呼吸および咳を自由に行うことができる 2 呼吸困難、浅い呼吸または限られた呼吸 1 無呼吸 0 循環 術前血圧 (mmHg) ベースラインの血圧 ± 20 mmHg 2ベースラインの血圧 ± 20 ～ 50 mmHg 1 血圧 ± 20 mmHg 0 意識は完全に覚醒している 2 呼びかけると覚醒可能 1 応答なし 0 色は正常 2 青白く、薄暗く、斑点がある 1 チアノーゼ 0 スコア 10: 退院の準備ができている

手術後 48 時間が終了する前に患者が退院した場合、投与されたすべての薬を記入し、さまざまな時間間隔 (手術後 12、24、48 時間) で痛みを評価するための日記が渡されます。痛みのコントロールにも満足しています。 退院後、日記のデータを入手するために患者に連絡されます。 術後 1 日目、2 日目、および 3 日目にも、測定されたエンドポイント (痛み、投薬状況、満足度、神経ブロックの解消) を評価するために家族に電話がかけられます。

外科医へのフォローアップ訪問時に、神経損傷の神経学的評価を含む完全な身体検査が行われます。