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소아 과상 골절 환자의 수술 후 통증에 대한 UGSB와 GA 대 IV 마약 및 GA의 비교.

2021년 5월 18일 업데이트: Chris Glover, Baylor College of Medicine

과상골 골절 환아의 수술 후 통증 완화를 위한 초음파유도 쇄골상차단술과 전신마취제와 정주용 마취제 및 전신마취제의 무작위 비교.

이 연구는 팔이 부러진 어린이의 신경 차단과 IV 진통제를 비교합니다. 우리는 부러진 팔의 신경을 차단하는 것이 부러진 팔꿈치 수술 후 모르핀을 정맥에 주사하는 것보다 통증 조절이 더 잘되고 부작용이 더 적은지 확인하려고 합니다.

연구 개요

상세 설명

서면 동의는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의 양식을 사용하여 수술 절차 전에 연구자가 얻습니다. 의료 기록을 검토하고 절차 전 24시간 동안의 진통제 사용을 기록합니다. 환자는 수술실로 이동하여 American Society of Anesthesiologists 지침(EKG, 맥박 산소 측정, BP, 온도 및 호기말 만료 이산화탄소 및 흡입 마취 가스). 담당 마취과의사가 소아가 위 내용물의 흡인 위험이 있다고 판단하는 경우 프로포폴 3-4mg/kg 및 숙시닐콜린 1mg/kg IV를 사용한 빠른 연속 유도는 표준 관행에 따라 윤상골 압박으로 수행됩니다. 다른 환자의 경우 마취 유도 후 IV가 시작됩니다. 연령에 맞는 기관내관 또는 적절한 크기의 후두 마스크 기도(LMA)가 모든 환자에게 삽입됩니다. 마취는 세보플루란, 아산화질소 및 산소로 유지되며 표준 관행에 따라 혈압과 심박수가 기준치의 20% 이내로 유지되도록 조정됩니다. 모든 환자는 ketorolac 0.5mg/kg IV를 받습니다.

병렬 그룹 무작위 시험을 위한 무작위 할당 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터에서 생성한 무작위 번호를 기반으로 환자를 1:1 비율로 초음파 유도 쇄골상 차단 또는 IV 오피오이드의 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 양도는 사전 서면 동의를 얻은 후에만 이루어집니다. 아동이 두 그룹 중 하나에 배정될 기회는 동일합니다. 전신 진통 그룹으로 무작위 배정된 환자는 유도 후 1mcg/kg의 펜타닐 IV를 받게 됩니다. 쇄골 상부 차단 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Marhofer 등이 설명한 기술을 사용하여 0.2ml/kg 로피바카인 0.5%(최대 10ml)로 초음파 유도 신경 차단을 받게 됩니다. 성공률의 편차를 줄이기 위해 초음파 유도 신경 차단은 각각 과거 100회 이상의 초음파 유도 차단을 성공적으로 수행한 마취과 공동 연구자 4명 중 1명이 수행합니다. Supraclavicular block은 높은 주파수의 프로브를 사용하여 쇄골상와(supraclavicular fossa)의 coronal-oblique-plane에 위치시켰습니다. 상완 신경총은 저에코성 결절의 무리로 식별되며, 원형 맥동성 저에코성 쇄골하 동맥의 측면에 있고 고에코성 제1늑골 위에 놓여 있습니다. 폐의 큐폴라가 식별됩니다. 횡대동맥이 신경총을 둘러싸고 있는 두부에서 시각화되는 경우 프로브는 동맥이 신경총에서 멀리 떨어지도록 하기 위해 초음파 빔을 약간 꼬리쪽으로 향하게 하는 더 나은 관상 경사면을 향해 이동합니다. 바늘은 측면에서 내측으로 면내(IP) 기술을 사용하여 조심스럽게 도입되지만 상완 신경총 안으로는 들어가지 않습니다. 전체 바늘 이미지는 혈관, 신경총 또는 흉막에 들어가지 않도록 항상 시각화됩니다. 신경총의 모든 표적에 대한 국소 마취제의 확산은 초음파 이미지에서 관찰됩니다.

블록을 배치하는 데 걸린 시간은 초음파 탐침을 어린이에게 처음 배치한 시간부터 국소 마취 주사가 완료될 때까지 기록됩니다. 수술 후 데이터를 수집하는 관찰자는 블록이 배치될 때 존재하지 않으며 그룹 할당에 대한 관찰자의 눈가림을 유지하기 위해 모든 환자의 쇄골상와 위에 반창고를 붙일 것입니다. 수술 중 담당 마취과 의사가 임상적으로 필요하다고 판단하는 경우 수술 중 환자는 한 번에 1mcg/kg IV로 수술 중 펜타닐을 투여받을 수 있습니다. 수술이 끝나면 환자가 100% 산소를 호흡하는 동안 마취 가스가 중단됩니다. 환자가 명령에 응답하면 기관이 발관되고 표준 관행에 따라 어린이가 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 검증된 통증 척도(0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증인 구두 등급 척도)를 전체적으로 사용하여 수술 후 통증의 중증도를 평가합니다. 현재 관행에 따라 통증 점수가 >4인 환자는 점수가 4 미만이 될 때까지 10분 간격으로 모르핀 0.05mg/kg IV로 치료합니다. 통증 점수가 2-3 사이인 아동의 경우. TCH의 표준 관행과 담당 마취과의의 임상적 판단에 따라 산소 보충, 항구토제 및 항소양제를 투여합니다. 보충 산소 요법의 기간, 투여된 모든 약물 및 합병증(메스꺼움, 구토, 가려움증, 호흡 억제, 장기간 각성 등의 부작용)은 증례 보고서 양식에 기록됩니다.

맹검 관찰자는 PACU에 도착한 후 15분 이내에 통증 점수를 기록하고 PACU에 도착한 후 30분, 1,2,6,12,24 및 48시간에 통증 점수를 기록합니다. 이 시간에 아이가 자고 있으면 깨어있을 때 점수가 기록됩니다. 집에서 퇴원하기 전에 부모는 0-10 통증 척도 사용에 대해 교육을 받고 연구 기간 동안 수술 후 통증 문제를 정확하게 기록하기 위해 일기를 받게 됩니다. 목표는 쉬고 있을 때와 움직일 때 최대 통증 점수를 파악하는 것입니다. 통증 관리 및 전반적인 수술 전후 경험에 대한 환자 및 부모의 만족도도 숫자 척도 0-10 척도로 등급이 매겨집니다.

퇴원 준비 시간은 환자가 PACU에 들어가는 시간부터 환자가 9-10의 Aldrete 점수에 도달할 때까지 측정됩니다. 이는 TCH에서 퇴원 준비 상태를 평가하는 데 사용되는 표준화된 척도이며 아래에 나열되어 있습니다.

Aldrete 채점 시스템 활동 자발적으로 또는 명령에 따라 움직일 수 있음 4 사지 2 2 사지 1 0 사지 0 호흡 심호흡 및 기침 자유롭게 가능 2 호흡곤란, 얕거나 제한된 호흡 1 무호흡 0 순환 수술 전 혈압(mmHg) BP 기준치의 ± 20 mmHg 2 BP ± 20-50 mmHg 기준선 1 BP ± 20 mmHg 0 의식 완전히 깨어 있음 2 부를 때 깨어 있음 1 무반응 0 색 정상 2 창백하고, 탁하고, 반점이 있음 1 청색증 0 10점: 퇴원 준비

환자가 수술 후 48시간이 지나기 전에 퇴원하는 경우, 주어진 모든 약물을 나열하고 다양한 시간 간격(수술 후 12, 24, 48시간)에서 통증을 평가하기 위해 일기를 받게 됩니다. 통증 조절에 대한 만족도와 함께. 일기의 데이터를 얻기 위해 퇴원 후 환자에게 연락합니다. 또한 수술 후 날(POD) #1,2,3에 가족에게 전화 통화를 하여 측정된 종점(통증, 약물 사용, 만족도, 신경 차단 해결)을 평가합니다.

외과 의사를 방문할 때 신경 손상에 대한 신경학적 평가를 포함하여 완전한 신체 검사가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children't Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1) 과상골 골절 (2) 연령 2-17세 (3) 미국마취과학회 등급 1-3 (4) 전신마취 하 경피적 피닝으로 폐쇄정복 예정

제외 기준:

  1. 맥박이 없는 사지
  2. 검사에서 손상된 신경학적 상태(특히 요골, 척골 및 정중 신경의 평가)
  3. 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기(7) 전신 마취 하에 경피 핀 고정을 통한 폐쇄 정복이 예정되지 않음
  4. 출혈 체질
  5. 미국 마취학회(ASA) 상태 4 이상.
  6. 수면다원검사에 의한 수면 무호흡증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초음파 유도 쇄골상 차단
쇄골 상부 차단 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Marhofer 등이 설명한 기술을 사용하여 0.2ml/kg 로피바카인 0.5%(최대 10ml)로 초음파 유도 신경 차단을 받게 됩니다. 성공률의 편차를 줄이기 위해 초음파 유도 신경 차단은 각각 과거 100회 이상의 초음파 유도 차단을 성공적으로 수행한 마취과 공동 연구자 4명 중 1명이 수행합니다. Supraclavicular block은 높은 주파수의 프로브를 사용하여 쇄골상와(supraclavicular fossa)의 coronal-oblique-plane에 위치시켰습니다.
전신 진통 그룹으로 무작위 배정된 환자는 유도 후 1mcg/kg의 펜타닐 IV를 받게 됩니다. 쇄골 상부 차단 그룹으로 무작위 배정된 환자는 0.2ml/kg 로피바카인 0.5%(최대 10ml)로 초음파 유도 신경 차단을 받게 됩니다.
활성 비교기: IV 오피오이드
전신 진통 그룹으로 무작위 배정된 환자는 유도 후 1mcg/kg의 펜타닐 IV를 받게 됩니다.
전신 진통 그룹으로 무작위 배정된 환자는 유도 후 1mcg/kg의 펜타닐 IV를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 48시간까지
Mg/kg 단위로 측정된 오피오이드 투여. 아래 결과는 PACU에서 퇴원한 후 PACU에 제공된 총 오피오이드, 그리고 총 수술 후 기간을 나타냅니다.
수술 후 48시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 진통제 요청 시간
기간: PACU 기간 최대 3시간
PACU에 있는 동안 간호사가 추가 진통제를 요청 및/또는 투여한 시간. 불량 일기 반환 규정 준수로 인해 퇴원 데이터가 보고되지 않았습니다.
PACU 기간 최대 3시간
방전 준비 달성 시간
기간: PACU 도착 시간부터 환자가 Aldrete 점수 9-10에 도달할 때까지.
환자가 9 -10의 Aldrete 점수를 달성한 시간을 문서화했습니다. 이것은 텍사스 어린이 병원에서 퇴원 준비 상태를 평가하는 데 사용되는 표준화된 척도입니다.
PACU 도착 시간부터 환자가 Aldrete 점수 9-10에 도달할 때까지.
부작용 발생률
기간: 수술 후 48시간까지
메스꺼움, 구토, 가려움증, 호흡 억제와 같은 부작용이 보고되었습니다.
수술 후 48시간까지
환자와 부모의 만족
기간: 수술 후 48시간까지
통증 관리에 대한 어린이 피험자와 부모의 만족도는 0 - 10의 숫자 척도로 등급이 매겨진 전반적인 수술 전후 경험을 사용하여 측정되었으며, 0은 관리 불량을 나타내고 10은 우수한 통증 관리를 나타냅니다. 만족도는 12시간, 24시간, 48시간 및 집에서 전반적으로 보고됩니다.
수술 후 48시간까지
수술 후 평균 통증 점수
기간: PACU 입원부터 수술 후 48시간까지
VNS(Verbal Numeric Scale)는 환자에게 현재 통증 강도에 해당하는 0에서 10 사이의 숫자를 구두로 말하도록 요청합니다. 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증. 통증은 도착 15분, 30분, 60분 및 120분에 PACU에 있는 어린이 피험자가 측정했습니다. 통증은 수술 후 12, 24, 48시간에 집에서 어린이 피험자와 부모에 의해 평가되었습니다. 결과는 집에 있는 동안 및 전반적으로 PACU의 모든 언어 통증 점수의 평균을 나타냅니다.
PACU 입원부터 수술 후 48시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine
  • 연구 책임자: Melissa Challman, MPH, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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로피바카인에 대한 임상 시험

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