- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02056288
UGSB:n ja GA:n vertailu IV Narcoticsiin ja GA:han leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsilla, joilla on suprakondylaarisia murtumia.
Satunnaistettu vertailu ultraääniohjatusta supraklavikuulaarisesta lohkosta (UGSB) ja yleisanestesiosta (GA) IV huumeisiin ja yleisanestesiaan leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen lapsilla, joilla on suprakondylaarisia murtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat hankkivat kirjallisen suostumuksen ennen kirurgista toimenpidettä käyttämällä Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää suostumuslomaketta. Sairauskertomus tutkitaan ja mahdollisten kipulääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen toimenpidettä kirjataan. Potilaat viedään OR-osastolle ja nukutetaan Texasin lastensairaalan (TCH) anestesiaosaston tavanomaisilla menetelmillä, mukaan lukien seurannat American Society of Anesthesiologists -ohjeiden mukaisesti (EKG, pulssioksimetria, verenpaine, lämpötila ja hengityksen lopussa hengästynyt hiilidioksidi). ja inhaloitavat anestesiakaasut). Jos hoitava anestesiologi uskoo, että lapsella on mahalaukun sisällön aspiraatioriski, suoritetaan nopea sekvenssiinduktio propofolilla 3-4 mg/kg ja sukkinyylikoliinilla 1 mg/kg IV crikoidipaineella vakiokäytäntöjen mukaisesti. Muilla potilailla IV aloitetaan anestesian induktion jälkeen. Ikään sopiva endotrakeaalinen putki tai sopivan kokoinen kurkunpään maski (LMA) asetetaan kaikille potilaille. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla, dityppioksidilla ja hapella, jotka säädetään pitämään verenpaine ja syke 20 %:n sisällä perusarvoista vakiokäytäntöjen mukaisesti. Kaikki potilaat saavat ketorolaakia 0,5 mg/kg IV.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: ultraääniohjattu supraklavikulaarinen salpaus tai IV-opioidit, jotka perustuvat tietokoneella luotuun satunnaislukuun käyttämällä Random Allocation Software For Parallel Group Randomized Trials -ohjelmaa. Toimeksianto suoritetaan vasta, kun on saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Lapsi määrätään yhtä suurella todennäköisyydellä jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Potilaat, jotka on satunnaistettu systeemisen analgeetin ryhmään, saavat 1 mikrog/kg IV fentanyyliä induktion jälkeen. Potilaat, jotka on satunnaistettu supraklavikulaariseen salpausryhmään, saavat ultraääniohjatun hermosalpauksen, jossa on 0,2 ml/kg 0,5-prosenttista ropivakaiinia (enintään 10 ml), käyttämällä Marhoferin et ai. kuvaamaa tekniikkaa. Onnistumisasteiden varianssin vähentämiseksi ultraääniohjatun hermosalkun suorittaa yksi neljästä anestesiologian avustajatutkijasta, joista kukin on suorittanut aiemmin yli 100 ultraääniohjattua lohkoa. Supraclavicular-lohkot suoritettiin käyttämällä koettimen korkeampaa taajuutta ja sijoittamalla se koronaal-viistotasoon supraclavicular-kuoppaan. Brachial plexus tunnistetaan hypoechoic kyhmyjen rykelmäksi, joka on sivusuunnassa pyöreän sykkivän hypoechoic subclavian valtimossa ja makaa hyperechoic ensimmäisen kylkiluun päällä. Keuhkojen kupoli tunnistetaan. Jos poikittainen colli-valtimo visualisoidaan kefaalisesti plexuksen ympärillä, koetinta siirretään kohti parempaa koronaalista vinoa tasoa, joka suuntaa ultraääninsäteen hieman kaudaalisesti, jotta valtimo pysyy poissa plexuksesta. Neula viedään varovasti käyttäen in-plane (IP) -tekniikkaa lateraalisesta mediaaliseen, kohti olkapääpunosta, mutta ei siihen. Koko neulan kuva visualisoidaan aina sen varmistamiseksi, että se ei pääse suonen, hermopunoksen tai keuhkopussin sisään. Paikallispuudutuksen leviäminen kaikkiin plexuksen kohteisiin havaitaan ultraäänikuvassa.
Lohkon asettamiseen kulunut aika tallennetaan siitä hetkestä, kun ultraäänianturi asetetaan ensimmäisen kerran lapsen päälle paikallispuudutuksen injektion loppuun asti. Leikkauksen jälkeistä dataa keräävä tarkkailija ei ole paikalla, kun lohko asetetaan, ja kaikkien potilaiden supraclavicular-kuopan päälle asetetaan side, jotta tarkkailija ei sokea ryhmämäärityksessä. Leikkauksen aikana potilaat voivat saada intraoperatiivista fentanyyliä 1 mcg/kg IV kerrallaan, jos hoitava anestesialääkäri katsoo sen olevan kliinisesti aiheellista. Leikkauksen lopussa anestesiakaasujen antaminen lopetetaan, kun potilas hengittää 100 % happea. Henkitorvi ekstuboidaan, kun potilas reagoi käskyihin, ja lapsi viedään sen jälkeen anesteettisen hoidon yksikköön (PACU) vakiokäytäntöjen mukaisesti. Validoitua kipuasteikkoa (sanallinen arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu koskaan) käytetään koko ajan arvioimaan kivun vakavuutta leikkauksen jälkeisenä aikana. Nykykäytännön mukaisesti potilaita, joiden kipupisteet ovat > 4, hoidetaan morfiinilla 0,05 mg/kg IV 10 minuutin välein, kunnes pistemäärä on alle 4. Oraalista asetaminofeenia hydrokodonilla (Lortab-eliksiiri 0,15 mg/kg hydrokodonia) annetaan lapsille, joiden kipupisteet ovat 2–3. Lisähappea, pelastuslääkkeitä ja kutinalääkkeitä annetaan TCH:n standardikäytäntöjen ja hoitavan anestesialääkärin kliinisen arvion mukaisesti. Täydentävän happihoidon kesto, annetut lääkkeet ja komplikaatiot (sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, hengityslama, pitkittynyt herääminen) kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
Sokeutunut tarkkailija kirjaa kipupisteet 15 minuutin sisällä PACU:hun saapumisesta ja 30 minuutin, 1,2,6,12,24 ja 48 tunnin kuluttua PACU:hun saapumisesta. Jos lapsi nukkuu tähän aikaan, pisteet kirjataan, kun hän on hereillä. Ennen kotiinlähtöä vanhemmat koulutetaan 0-10 kipuasteikon käyttöön ja heille annetaan päiväkirja, jotta he pitävät tarkkaa kirjaa leikkauksen jälkeisistä kipukysymyksistä koko tutkimusjakson ajan. Tavoitteena on saada maksimaaliset kipupisteet levossa ja liikkeessä. Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyys kivunhallintaan ja globaaliin perioperatiiviseen kokemukseen arvioidaan myös numeerisella asteikolla 0-10.
Kotiutusvalmiusaika mitataan myös siitä hetkestä, kun potilas saapuu PACU:hun, siihen asti, kun potilas saavuttaa Aldrete-pistemäärän 9-10. Tämä on standardoitu asteikko, jota käytetään TCH:n purkausvalmiuden arvioimiseen, ja se on lueteltu alla:
Aldrete Scoring System -toiminta Voi liikkua vapaaehtoisesti tai käskystä 4 raajaa 2 2 raajaa 1 0 raajaa 0 Hengitys Pystyy hengittämään syvään ja yskimään vapaasti 2 Hengenahdistus, pinnallinen tai rajoitettu hengitys 1 Apneinen 0 Verenkierto Preoperatiivinen verenpaine (mmHg) BP ±2 mmHg ± 2 Verenpaine ± 20-50 mmHg lähtötasosta 1 BP ± 20 mmHg 0 Tietoisuus Täysin hereillä 2 Herätettävissä 1 Ei vastaa 0 Väri Normaali 2 Vaalea, hämärä, täplikäs 1 Syanoottinen 0 Pistemäärä 10: valmis purkamiseen
Jos potilas kotiutetaan ennen kuin 48 tuntia leikkauksen jälkeen on kulunut, hänelle annetaan päiväkirja, jossa luetellaan kaikki annetut lääkkeet ja arvioidaan hänen kipunsa eri aikavälein (12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen), sekä heidän tyytyväisyytensä kivunhallintaan. Potilaaseen ollaan yhteydessä kotiutuksen jälkeen päiväkirjan tietojen saamiseksi. Leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) nro 1, 2 ja 3 soitetaan myös puheluita perheelle, jotta voidaan arvioida mitatut päätepisteet (kipu, lääkkeiden käyttö, tyytyväisyys, hermotukoksen paraneminen).
Seurantakäynnin yhteydessä kirurgille tehdään täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien neurologinen arviointi mahdollisen hermovaurion varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Supracondylar murtuma (2) Ikä 2-17 vuotta (3) American Society of Anesthesiologists Status 1 -3 (4) Suunniteltu suljettuun pienennykseen perkutaanisella kiinnityksellä yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Pulssiton raaja
- Vaarallinen neurologinen tila tutkimuksessa (erityisesti säteittäisen, kyynär- ja mediaanihermon arviointi)
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille (7) Ei suunniteltu suljettuun vähentämiseen perkutaanisella kiinnityksellä yleisanestesiassa
- Verenvuotodiateesi
- American Society of Anesthesiologist (ASA) -status 4 tai korkeampi.
- Uniapnea polysomnografialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu supraklavikulaarinen salpa
Potilaat, jotka on satunnaistettu supraklavikulaariseen salpausryhmään, saavat ultraääniohjatun hermosalpauksen, jossa on 0,2 ml/kg 0,5-prosenttista ropivakaiinia (enintään 10 ml), käyttämällä Marhoferin et ai. kuvaamaa tekniikkaa.
Onnistumisasteiden varianssin vähentämiseksi ultraääniohjatun hermosalkun suorittaa yksi neljästä anestesiologian avustajatutkijasta, joista kukin on suorittanut aiemmin yli 100 ultraääniohjattua lohkoa.
Supraclavicular-lohkot suoritettiin käyttämällä koettimen korkeampaa taajuutta ja sijoittamalla se koronaal-viistotasoon supraclavicular-kuoppaan.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu systeemisen analgeetin ryhmään, saavat 1 mikrog/kg IV fentanyyliä induktion jälkeen.
Potilaat, jotka on satunnaistettu supraklavikulaariseen salpausryhmään, saavat ultraääniohjatun hermosalpauksen, jossa on 0,2 ml/kg 0,5 % ropivakaiinia (enintään 10 ml).
|
|
Active Comparator: IV Opioidit
Potilaat, jotka on satunnaistettu systeemisen analgeetin ryhmään, saavat 1 mikrog/kg IV fentanyyliä induktion jälkeen.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu systeemisen analgeetin ryhmään, saavat 1 mikrog/kg IV fentanyyliä induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien anto mitattuna mg/kg.
Alla olevat tulokset edustavat PACU:ssa annettujen opioidien kokonaismäärää PACU:sta kotiutuksen jälkeen ja sitten koko leikkauksen jälkeistä aikaa.
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen analgesiapyynnön ajankohta
Aikaikkuna: PACU-aika jopa 3 tuntia
|
Aika, jolloin sairaanhoitaja pyysi ja/tai antoi lisäkipulääkitystä PACU:ssa.
Purkaustietoja ei raportoitu huonon päiväkirjan palautuksen vuoksi.
|
PACU-aika jopa 3 tuntia
|
|
Purkamisvalmiuden saavuttamisen aika
Aikaikkuna: PACU:n saapumisesta siihen asti, kun potilas saavuttaa Aldrete-pistemäärän 9-10.
|
Dokumentoitu aika, jolloin potilas saavuttaa Aldrete-pisteet 9–10.
Tämä on standardoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan poistumisvalmiutta Texasin lastensairaalassa.
|
PACU:n saapumisesta siihen asti, kun potilas saavuttaa Aldrete-pistemäärän 9-10.
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Dokumentoidut sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina ja hengityslama.
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lapsen koehenkilön ja vanhempien tyytyväisyyttä kivunhallintaan mitattiin käyttämällä maailmanlaajuista perioperatiivista kokemusta, joka arvosteltiin numeerisella asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti huonoa hoitoa 10 osoitti erinomaista kivunhallintaa.
Tyytyväisyys raportoidaan klo 12, 24, 48 tuntia ja yleisesti kotona.
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä postoperatiivisella kaudella
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Verbal Numeric Scale (VNS) pyytää potilaita ilmoittamaan suullisesti numeron välillä 0-10, joka vastaa heidän nykyistä kivun voimakkuutta.
0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu koskaan.
Lapsihenkilö mittasi kipua PACU:ssa saapuessaan, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia.
Lapsi ja vanhempi arvioivat kipua kotona 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tulokset edustavat kaikkien sanallisten kipupisteiden keskiarvoa PACU:ssa, kotona ja yleisesti.
|
PACU:hun saapumisesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine
- Opintojohtaja: Melissa Challman, MPH, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Murtumat, luu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-27386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .