Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UGSB:n ja GA:n vertailu IV Narcoticsiin ja GA:han leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsilla, joilla on suprakondylaarisia murtumia.

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Chris Glover, Baylor College of Medicine

Satunnaistettu vertailu ultraääniohjatusta supraklavikuulaarisesta lohkosta (UGSB) ja yleisanestesiosta (GA) IV huumeisiin ja yleisanestesiaan leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen lapsilla, joilla on suprakondylaarisia murtumia.

Tässä tutkimuksessa verrataan hermoblokkeja IV-kipulääkkeisiin lapsilla, joilla on murtuneet käsivarret. Yritämme nähdä, johtaako murtuneen käsivarren hermojen tukkiminen parempaan kivunhallintaan ja vähemmän sivuvaikutuksia kuin morfiinin injektio laskimoon murtuneen kyynärpään leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat hankkivat kirjallisen suostumuksen ennen kirurgista toimenpidettä käyttämällä Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää suostumuslomaketta. Sairauskertomus tutkitaan ja mahdollisten kipulääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen toimenpidettä kirjataan. Potilaat viedään OR-osastolle ja nukutetaan Texasin lastensairaalan (TCH) anestesiaosaston tavanomaisilla menetelmillä, mukaan lukien seurannat American Society of Anesthesiologists -ohjeiden mukaisesti (EKG, pulssioksimetria, verenpaine, lämpötila ja hengityksen lopussa hengästynyt hiilidioksidi). ja inhaloitavat anestesiakaasut). Jos hoitava anestesiologi uskoo, että lapsella on mahalaukun sisällön aspiraatioriski, suoritetaan nopea sekvenssiinduktio propofolilla 3-4 mg/kg ja sukkinyylikoliinilla 1 mg/kg IV crikoidipaineella vakiokäytäntöjen mukaisesti. Muilla potilailla IV aloitetaan anestesian induktion jälkeen. Ikään sopiva endotrakeaalinen putki tai sopivan kokoinen kurkunpään maski (LMA) asetetaan kaikille potilaille. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla, dityppioksidilla ja hapella, jotka säädetään pitämään verenpaine ja syke 20 %:n sisällä perusarvoista vakiokäytäntöjen mukaisesti. Kaikki potilaat saavat ketorolaakia 0,5 mg/kg IV.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: ultraääniohjattu supraklavikulaarinen salpaus tai IV-opioidit, jotka perustuvat tietokoneella luotuun satunnaislukuun käyttämällä Random Allocation Software For Parallel Group Randomized Trials -ohjelmaa. Toimeksianto suoritetaan vasta, kun on saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Lapsi määrätään yhtä suurella todennäköisyydellä jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Potilaat, jotka on satunnaistettu systeemisen analgeetin ryhmään, saavat 1 mikrog/kg IV fentanyyliä induktion jälkeen. Potilaat, jotka on satunnaistettu supraklavikulaariseen salpausryhmään, saavat ultraääniohjatun hermosalpauksen, jossa on 0,2 ml/kg 0,5-prosenttista ropivakaiinia (enintään 10 ml), käyttämällä Marhoferin et ai. kuvaamaa tekniikkaa. Onnistumisasteiden varianssin vähentämiseksi ultraääniohjatun hermosalkun suorittaa yksi neljästä anestesiologian avustajatutkijasta, joista kukin on suorittanut aiemmin yli 100 ultraääniohjattua lohkoa. Supraclavicular-lohkot suoritettiin käyttämällä koettimen korkeampaa taajuutta ja sijoittamalla se koronaal-viistotasoon supraclavicular-kuoppaan. Brachial plexus tunnistetaan hypoechoic kyhmyjen rykelmäksi, joka on sivusuunnassa pyöreän sykkivän hypoechoic subclavian valtimossa ja makaa hyperechoic ensimmäisen kylkiluun päällä. Keuhkojen kupoli tunnistetaan. Jos poikittainen colli-valtimo visualisoidaan kefaalisesti plexuksen ympärillä, koetinta siirretään kohti parempaa koronaalista vinoa tasoa, joka suuntaa ultraääninsäteen hieman kaudaalisesti, jotta valtimo pysyy poissa plexuksesta. Neula viedään varovasti käyttäen in-plane (IP) -tekniikkaa lateraalisesta mediaaliseen, kohti olkapääpunosta, mutta ei siihen. Koko neulan kuva visualisoidaan aina sen varmistamiseksi, että se ei pääse suonen, hermopunoksen tai keuhkopussin sisään. Paikallispuudutuksen leviäminen kaikkiin plexuksen kohteisiin havaitaan ultraäänikuvassa.

Lohkon asettamiseen kulunut aika tallennetaan siitä hetkestä, kun ultraäänianturi asetetaan ensimmäisen kerran lapsen päälle paikallispuudutuksen injektion loppuun asti. Leikkauksen jälkeistä dataa keräävä tarkkailija ei ole paikalla, kun lohko asetetaan, ja kaikkien potilaiden supraclavicular-kuopan päälle asetetaan side, jotta tarkkailija ei sokea ryhmämäärityksessä. Leikkauksen aikana potilaat voivat saada intraoperatiivista fentanyyliä 1 mcg/kg IV kerrallaan, jos hoitava anestesialääkäri katsoo sen olevan kliinisesti aiheellista. Leikkauksen lopussa anestesiakaasujen antaminen lopetetaan, kun potilas hengittää 100 % happea. Henkitorvi ekstuboidaan, kun potilas reagoi käskyihin, ja lapsi viedään sen jälkeen anesteettisen hoidon yksikköön (PACU) vakiokäytäntöjen mukaisesti. Validoitua kipuasteikkoa (sanallinen arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu koskaan) käytetään koko ajan arvioimaan kivun vakavuutta leikkauksen jälkeisenä aikana. Nykykäytännön mukaisesti potilaita, joiden kipupisteet ovat > 4, hoidetaan morfiinilla 0,05 mg/kg IV 10 minuutin välein, kunnes pistemäärä on alle 4. Oraalista asetaminofeenia hydrokodonilla (Lortab-eliksiiri 0,15 mg/kg hydrokodonia) annetaan lapsille, joiden kipupisteet ovat 2–3. Lisähappea, pelastuslääkkeitä ja kutinalääkkeitä annetaan TCH:n standardikäytäntöjen ja hoitavan anestesialääkärin kliinisen arvion mukaisesti. Täydentävän happihoidon kesto, annetut lääkkeet ja komplikaatiot (sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, hengityslama, pitkittynyt herääminen) kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.

Sokeutunut tarkkailija kirjaa kipupisteet 15 minuutin sisällä PACU:hun saapumisesta ja 30 minuutin, 1,2,6,12,24 ja 48 tunnin kuluttua PACU:hun saapumisesta. Jos lapsi nukkuu tähän aikaan, pisteet kirjataan, kun hän on hereillä. Ennen kotiinlähtöä vanhemmat koulutetaan 0-10 kipuasteikon käyttöön ja heille annetaan päiväkirja, jotta he pitävät tarkkaa kirjaa leikkauksen jälkeisistä kipukysymyksistä koko tutkimusjakson ajan. Tavoitteena on saada maksimaaliset kipupisteet levossa ja liikkeessä. Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyys kivunhallintaan ja globaaliin perioperatiiviseen kokemukseen arvioidaan myös numeerisella asteikolla 0-10.

Kotiutusvalmiusaika mitataan myös siitä hetkestä, kun potilas saapuu PACU:hun, siihen asti, kun potilas saavuttaa Aldrete-pistemäärän 9-10. Tämä on standardoitu asteikko, jota käytetään TCH:n purkausvalmiuden arvioimiseen, ja se on lueteltu alla:

Aldrete Scoring System -toiminta Voi liikkua vapaaehtoisesti tai käskystä 4 raajaa 2 2 raajaa 1 0 raajaa 0 Hengitys Pystyy hengittämään syvään ja yskimään vapaasti 2 Hengenahdistus, pinnallinen tai rajoitettu hengitys 1 Apneinen 0 Verenkierto Preoperatiivinen verenpaine (mmHg) BP ±2 mmHg ± 2 Verenpaine ± 20-50 mmHg lähtötasosta 1 BP ± 20 mmHg 0 Tietoisuus Täysin hereillä 2 Herätettävissä 1 Ei vastaa 0 Väri Normaali 2 Vaalea, hämärä, täplikäs 1 Syanoottinen 0 Pistemäärä 10: valmis purkamiseen

Jos potilas kotiutetaan ennen kuin 48 tuntia leikkauksen jälkeen on kulunut, hänelle annetaan päiväkirja, jossa luetellaan kaikki annetut lääkkeet ja arvioidaan hänen kipunsa eri aikavälein (12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen), sekä heidän tyytyväisyytensä kivunhallintaan. Potilaaseen ollaan yhteydessä kotiutuksen jälkeen päiväkirjan tietojen saamiseksi. Leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) nro 1, 2 ja 3 soitetaan myös puheluita perheelle, jotta voidaan arvioida mitatut päätepisteet (kipu, lääkkeiden käyttö, tyytyväisyys, hermotukoksen paraneminen).

Seurantakäynnin yhteydessä kirurgille tehdään täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien neurologinen arviointi mahdollisen hermovaurion varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children't Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Supracondylar murtuma (2) Ikä 2-17 vuotta (3) American Society of Anesthesiologists Status 1 -3 (4) Suunniteltu suljettuun pienennykseen perkutaanisella kiinnityksellä yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pulssiton raaja
  2. Vaarallinen neurologinen tila tutkimuksessa (erityisesti säteittäisen, kyynär- ja mediaanihermon arviointi)
  3. Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille (7) Ei suunniteltu suljettuun vähentämiseen perkutaanisella kiinnityksellä yleisanestesiassa
  4. Verenvuotodiateesi
  5. American Society of Anesthesiologist (ASA) -status 4 tai korkeampi.
  6. Uniapnea polysomnografialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultraääniohjattu supraklavikulaarinen salpa
Potilaat, jotka on satunnaistettu supraklavikulaariseen salpausryhmään, saavat ultraääniohjatun hermosalpauksen, jossa on 0,2 ml/kg 0,5-prosenttista ropivakaiinia (enintään 10 ml), käyttämällä Marhoferin et ai. kuvaamaa tekniikkaa. Onnistumisasteiden varianssin vähentämiseksi ultraääniohjatun hermosalkun suorittaa yksi neljästä anestesiologian avustajatutkijasta, joista kukin on suorittanut aiemmin yli 100 ultraääniohjattua lohkoa. Supraclavicular-lohkot suoritettiin käyttämällä koettimen korkeampaa taajuutta ja sijoittamalla se koronaal-viistotasoon supraclavicular-kuoppaan.
Potilaat, jotka on satunnaistettu systeemisen analgeetin ryhmään, saavat 1 mikrog/kg IV fentanyyliä induktion jälkeen. Potilaat, jotka on satunnaistettu supraklavikulaariseen salpausryhmään, saavat ultraääniohjatun hermosalpauksen, jossa on 0,2 ml/kg 0,5 % ropivakaiinia (enintään 10 ml).
Active Comparator: IV Opioidit
Potilaat, jotka on satunnaistettu systeemisen analgeetin ryhmään, saavat 1 mikrog/kg IV fentanyyliä induktion jälkeen.
Potilaat, jotka on satunnaistettu systeemisen analgeetin ryhmään, saavat 1 mikrog/kg IV fentanyyliä induktion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien anto mitattuna mg/kg. Alla olevat tulokset edustavat PACU:ssa annettujen opioidien kokonaismäärää PACU:sta kotiutuksen jälkeen ja sitten koko leikkauksen jälkeistä aikaa.
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen analgesiapyynnön ajankohta
Aikaikkuna: PACU-aika jopa 3 tuntia
Aika, jolloin sairaanhoitaja pyysi ja/tai antoi lisäkipulääkitystä PACU:ssa. Purkaustietoja ei raportoitu huonon päiväkirjan palautuksen vuoksi.
PACU-aika jopa 3 tuntia
Purkamisvalmiuden saavuttamisen aika
Aikaikkuna: PACU:n saapumisesta siihen asti, kun potilas saavuttaa Aldrete-pistemäärän 9-10.
Dokumentoitu aika, jolloin potilas saavuttaa Aldrete-pisteet 9–10. Tämä on standardoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan poistumisvalmiutta Texasin lastensairaalassa.
PACU:n saapumisesta siihen asti, kun potilas saavuttaa Aldrete-pistemäärän 9-10.
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Dokumentoidut sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina ja hengityslama.
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Lapsen koehenkilön ja vanhempien tyytyväisyyttä kivunhallintaan mitattiin käyttämällä maailmanlaajuista perioperatiivista kokemusta, joka arvosteltiin numeerisella asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti huonoa hoitoa 10 osoitti erinomaista kivunhallintaa. Tyytyväisyys raportoidaan klo 12, 24, 48 tuntia ja yleisesti kotona.
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kipupistemäärä postoperatiivisella kaudella
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Verbal Numeric Scale (VNS) pyytää potilaita ilmoittamaan suullisesti numeron välillä 0-10, joka vastaa heidän nykyistä kivun voimakkuutta. 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu koskaan. Lapsihenkilö mittasi kipua PACU:ssa saapuessaan, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia. Lapsi ja vanhempi arvioivat kipua kotona 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Tulokset edustavat kaikkien sanallisten kipupisteiden keskiarvoa PACU:ssa, kotona ja yleisesti.
PACU:hun saapumisesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine
  • Opintojohtaja: Melissa Challman, MPH, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa