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マルチセンター LOGIC - 重篤な病気におけるインスリン アルゴリズムによる血糖コントロールと看護師による血糖コントロールの比較 (LOGIC-2) (LOGIC-2)

2016年1月7日 更新者：Greet Van den Berghe、KU Leuven

重症患者におけるLOGIC-インスリンのコンピューター化アルゴリズムによる血糖コントロールと看護師主導の血糖コントロール：LOGIC-2多施設共同ランダム化対照試験

ほとんどの重症患者は高血糖に直面しており、これは死亡率および罹患リスクの増加と関連しています。 集中的なインスリン療法によってこれらの上昇した血糖値を正常化すると、患者の転帰が改善される可能性がありますが、低血糖のリスクが増加します。 LOGIC-2研究では、LOGIC-インスリンのコンピュータ化されたソフトウェアアルゴリズムにより、看護師主導の血糖コントロールよりも重症患者の血糖コントロールがより良く（高血糖が少なく）、より安全に（低血糖が少なく）できるのではないかという仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Academic Medical Center (AMC)
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも48時間の滞在が予想され、血糖コントロールのためにインスリン注入をすでに受けている、または必要な可能性がある患者がICUに入院した。 これらの患者は、すでに動脈および中心静脈ラインを持っているか、必要としているはずです。
  • 患者は18歳以上である必要があります

除外基準:

  • 重症ではない
  • 18歳未満
  • すでに別の介入ランダム化比較試験に登録されている患者
  • 12時間以内に死亡すると予想される患者（＝瀕死の患者）
  • 動脈ラインや中心静脈ラインは必要ありません
  • 妊娠中または授乳中
  • 入院時にケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡を患っている患者
  • 以前にLOGIC-2研究に参加した患者
  • インスリンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：看護師主導
紙のプロトコールに基づいた血糖コントロール
デバイス：紙のプロトコル
実験的：LOGIC-インスリン
LOGIC-Insulin アルゴリズムによる血糖コントロール
デバイス：LOGIC-インスリンアルゴリズム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入中の血糖ペナルティ指数 (GPI)
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
介入中の血糖値の目標範囲への到達および維持の適切性（血糖コントロールの有効性）
ランダム化後最大 14 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入中に重度の低血糖症（<40 mg/dL）を示した患者の割合
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
介入中に重度の低血糖症（<40 mg/dL）を1回以上経験した患者の割合
ランダム化後最大 14 日間
介入中の重度の低血糖症（<40 mg/dL）の発生率
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
介入中のすべての血糖値の一部としての重度の低血糖値の数
ランダム化後最大 14 日間
介入中の治療グループごとの血糖値
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
動脈血糖値の平均値と中央値
ランダム化後最大 14 日間
高血糖指数 (HGI)
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
高血糖指数 (HGI) によって評価される、血糖値の目標範囲の達成および維持の適切性
ランダム化後最大 14 日間
目標範囲内の時間
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
ランダム化後最大 14 日間
目標範囲までの時間
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
ランダム化後最大 14 日間
1日の最大血糖値の差
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
血糖値変動のマーカー
ランダム化後最大 14 日間
介入中の軽度の低血糖症（血糖値 < 70 mg/dL または 3.9 mmol/L）の発生率
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
介入中のすべての血糖値の一部としての軽度の低血糖値の数
ランダム化後最大 14 日間
介入中に軽度の低血糖症（血糖値 < 70 mg/dL または 3.9 mmol/L）を示した患者の割合
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
介入中に軽度の低血糖症を 1 回以上経験した患者の割合
ランダム化後最大 14 日間
血糖測定の間隔
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
作業負荷のマーカー
ランダム化後最大 14 日間
介入グループにおけるプロトコル遵守
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
少なくとも 8 時間（看護師の 1 回の勤務時間に相当）以上、LOGIC インスリンの投与が続けられなかった患者の数と割合。
ランダム化後最大 14 日間
介入グループでの却下
時間枠：ランダム化後最大 14 日間

ベッドサイドの看護師によって却下されたソフトウェアによる推奨の数と割合

  • 軽微な却下: 絶対インスリン用量差 >0.1 および < 1IU/h
  • 主要な無効: インスリンの絶対用量の差 >= 1IU/h
  • 重大な違反も定性的に評価されます
ランダム化後最大 14 日間
ICU内での新規感染者の発生率
時間枠：ランダム化後最大 90 日間
「新たな感染症」の診断は、予防の範囲を超えた抗生物質の投与に基づいて行われます。
ランダム化後最大 90 日間
ICU の滞在期間
時間枠：ランダム化後最大 90 日間
ランダム化後最大 90 日間
入院期間
時間枠：ランダム化後最大 90 日間
ランダム化後最大 90 日間
ICUでの死亡率
時間枠：ランダム化後最大 90 日間
ランダム化後最大 90 日間
病院での死亡率
時間枠：ランダム化後最大 90 日間
ランダム化後最大 90 日間
画期的な90日死亡率
時間枠：ランダム化後最大 90 日間
ランダム化後最大 90 日間
医療支払者の観点から見たすべての直接医療費
時間枠：ランダム化後最大 90 日間
ランダム化後最大 90 日間
生活の質
時間枠：ランダム化後最大 90 日間
ユーロクオール-5D
ランダム化後最大 90 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KU Leuven

協力者

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

捜査官

  • スタディディレクター：Dieter Mesotten, MD, PhD、KU Leuven
  • 主任研究者：Greet Van den Berghe, MD, PhD、KU Leuven
  • 主任研究者：Jasperina Dubois, MD、Jessa hospital, Hasselt
  • 主任研究者：Marcus Schultz, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (その他の識別子：IRB-BE)
  • S55613 (その他の識別子：University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (その他の識別子：FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (その他の助成金/資金番号：IWT-TBM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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