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다중 센터 LOGIC-인슐린 알고리즘 안내 대 간호사 지시 중환자의 혈당 조절(LOGIC-2) (LOGIC-2)

2016년 1월 7일 업데이트: Greet Van den Berghe, KU Leuven

중증 환자의 LOGIC-인슐린 전산화 알고리즘 안내 대 간호사 지시 혈당 조절: LOGIC-2 다기관 무작위 통제 시험

대부분의 위독한 환자는 사망률 및 이환율 증가와 관련된 고혈당증에 직면합니다. 집중적인 인슐린 요법으로 이러한 상승된 혈당 수치를 정상화하면 환자 결과가 개선될 수 있지만 저혈당 위험 증가와 관련이 있습니다. LOGIC-2 연구는 LOGIC-인슐린 전산화 소프트웨어 알고리즘이 간호사가 지시하는 혈당 조절보다 더 나은(적은 고혈당증) 그리고 더 안전한(적은 저혈당증) 혈당 조절을 중환자에게 허용할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1550

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)
  • 벨기에
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICU에 최소 48시간 이상 체류할 것으로 예상되고 이미 혈당 조절을 위해 인슐린 주입을 받고 있거나 필요할 가능성이 있는 환자. 이 환자들은 이미 동맥 및 중심정맥관이 있거나 필요해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 위독하지 않음
  • 만 18세 미만
  • 이미 다른 개입 무작위 통제 시험에 등록된 환자
  • 12시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자(=빈사상태 환자)
  • 동맥선이나 중심정맥선이 필요하지 않음
  • 임신 또는 수유
  • 입원 시 케톤산증 또는 고삼투압성 혼수 상태를 앓고 있는 환자
  • 이전에 LOGIC-2 연구에 포함되었던 환자
  • 인슐린에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간호사 감독
종이 프로토콜에 따른 혈당 조절
장치: 종이 프로토콜
실험적: 로직-인슐린
LOGIC-Insulin 알고리즘에 의한 혈당 조절
장치: LOGIC-인슐린 알고리즘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 중 혈당 감퇴 지수(GPI)
기간: 무작위화 후 최대 14일
개입 중 혈당 목표 범위 도달 및 유지의 적절성 (혈당 조절 효과)
무작위화 후 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 중 중증 저혈당증(<40mg/dL) 환자의 비율
기간: 무작위화 후 최대 14일
개입 기간 동안 중증 저혈당증(<40mg/dL)이 한 번 이상 발생한 환자의 비율
무작위화 후 최대 14일
중재 중 중증 저혈당증(<40mg/dL) 발생률
기간: 무작위화 후 최대 14일
중재 중 모든 혈당 측정치의 일부로서 중증 저혈당 수치의 수
무작위화 후 최대 14일
개입 동안 치료 그룹당 혈당 수준
기간: 무작위화 후 최대 14일
평균 및 중간 동맥혈당 수준
무작위화 후 최대 14일
고혈당 지수(HGI)
기간: 무작위화 후 최대 14일
고혈당 지수(HGI)로 평가한 혈당 목표 범위 도달 및 유지의 적절성
무작위화 후 최대 14일
대상 범위의 시간
기간: 무작위화 후 최대 14일
무작위화 후 최대 14일
목표 범위까지의 시간
기간: 무작위화 후 최대 14일
무작위화 후 최대 14일
일일 최대 혈당 차이
기간: 무작위화 후 최대 14일
혈당 변동의 마커
무작위화 후 최대 14일
개입 중 경미한 저혈당증(혈당 수치 < 70mg/dL 또는 3.9mmol/L)의 발생률
기간: 무작위화 후 최대 14일
개입 중 모든 혈당 측정치의 일부로서 경미한 저혈당 수치의 수
무작위화 후 최대 14일
중재 중 경미한 저혈당증(혈당 수치 < 70mg/dL 또는 3.9mmol/L) 환자의 비율
기간: 무작위화 후 최대 14일
치료 중 경미한 저혈당증을 한 번 이상 경험한 환자의 비율
무작위화 후 최대 14일
혈당 측정 간격
기간: 무작위화 후 최대 14일
워크로드 마커
무작위화 후 최대 14일
중재 그룹의 프로토콜 준수
기간: 무작위화 후 최대 14일
LOGIC-인슐린을 최소 8시간(간호사 교대 근무 시간) 동안 따르지 않은 환자의 수와 비율.
무작위화 후 최대 14일
개입 그룹의 기각
기간: 무작위화 후 최대 14일

병상 간호사가 기각한 소프트웨어 권장 사항의 수와 비율

  • 경미한 기각: >0.1 및 < 1IU/h의 절대 인슐린 용량 차이
  • 주요 기각: 절대 인슐린 투여량 차이 >= 1IU/h
  • 주요 무효 규칙도 질적으로 평가됩니다.
무작위화 후 최대 14일
ICU에서 새로운 감염 발생률
기간: 무작위화 후 최대 90일
"신종 감염"의 진단은 예방 범위를 넘어선 항생제 투여를 기반으로 할 것입니다.
무작위화 후 최대 90일
ICU 체류 기간
기간: 무작위화 후 최대 90일
무작위화 후 최대 90일
입원 기간
기간: 무작위화 후 최대 90일
무작위화 후 최대 90일
ICU의 사망률
기간: 무작위화 후 최대 90일
무작위화 후 최대 90일
병원에서의 사망
기간: 무작위화 후 최대 90일
무작위화 후 최대 90일
랜드마크 90일 사망률
기간: 무작위화 후 최대 90일
무작위화 후 최대 90일
의료 지불자의 관점에서 모든 직접적인 의료 비용
기간: 무작위화 후 최대 90일
무작위화 후 최대 90일
삶의 질
기간: 무작위화 후 최대 90일
유로콜-5D
무작위화 후 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

협력자

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

수사관

  • 연구 책임자: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • 수석 연구원: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • 수석 연구원: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • 수석 연구원: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (기타 식별자: IRB-BE)
  • S55613 (기타 식별자: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (기타 식별자: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (기타 보조금/기금 번호: IWT-TBM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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