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Multizentrische LOGIC-Insulin-Algorithmus-gesteuerte versus krankenschwestergesteuerte Blutzuckerkontrolle bei kritischer Krankheit (LOGIC-2) (LOGIC-2)

7. Januar 2016 aktualisiert von: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Computergestützte LOGIC-Insulin-Blutzuckerkontrolle versus krankenschwestergesteuerte Blutzuckerkontrolle bei kritisch kranken Patienten: die multizentrische randomisierte kontrollierte Studie LOGIC-2

Die meisten schwerkranken Patienten sind mit einer Hyperglykämie konfrontiert, die mit einem erhöhten Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko einhergeht. Die Normalisierung dieser erhöhten Blutzuckerwerte durch eine intensive Insulintherapie kann das Behandlungsergebnis für den Patienten verbessern, ist jedoch mit einem erhöhten Risiko einer Hypoglykämie verbunden. Die LOGIC-2-Studie geht davon aus, dass der computergestützte Softwarealgorithmus LOGIC-Insulin eine bessere (weniger Hyperglykämie) und sicherere (weniger Hypoglykämie) Blutzuckerkontrolle bei kritisch kranken Patienten ermöglicht als die Blutzuckerkontrolle durch das Pflegepersonal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem voraussichtlichen Aufenthalt von mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen werden und bereits eine Insulininfusion zur Blutzuckerkontrolle erhalten oder möglicherweise benötigen. Diese Patienten sollten bereits über einen arteriellen und zentralvenösen Zugang verfügen oder diesen benötigen
  • Die Patienten sollten mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwerkrank
  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten, die bereits an einer anderen randomisierten, kontrollierten Interventionsstudie teilgenommen haben
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 12 Stunden sterben (=moribunde Patienten)
  • Es ist kein arterieller oder zentralvenöser Zugang erforderlich
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die bei der Aufnahme an einem ketoazidotischen oder hyperosmolaren Koma leiden
  • Patienten, die zuvor in die LOGIC-2-Studie aufgenommen wurden
  • Allergie gegen Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Von einer Krankenschwester geleitet
Blutzuckerkontrolle anhand eines Papierprotokolls
Gerät: Papierprotokoll
Experimental: LOGIC-Insulin
Blutzuckerkontrolle durch den LOGIC-Insulin-Algorithmus
Gerät: LOGIC-Insulin-Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämischer Strafindex (GPI) während der Intervention
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Angemessenheit des Erreichens und Haltens des Zielbereichs für den Blutzucker während des Eingriffs (Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle)
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit schwerer Hypoglykämie (<40 mg/dl) während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, bei denen während des Eingriffs eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie (<40 mg/dl) aufgetreten sind
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Auftreten schwerer Hypoglykämie (<40 mg/dl) während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der schweren Hypoglykämiewerte als Anteil aller Blutzuckermessungen während des Eingriffs
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Blutzuckerspiegel pro Behandlungsgruppe während der Intervention
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Mittlerer und medianer arterieller Blutzuckerspiegel
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Hyperglykämischer Index (HGI)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Angemessenheit des Erreichens und Aufrechterhaltens des Zielbereichs für den Blutzucker, gemessen anhand des hyperglykämischen Index (HGI).
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zur Zielreichweite
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Tägliche maximale Blutzuckerdifferenz
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Marker für Blutzuckerschwankungen
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Auftreten einer leichten Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel < 70 mg/dl oder 3,9 mmol/l) während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der leichten Hypoglykämiewerte als Anteil aller Blutzuckermessungen während des Eingriffs
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit leichter Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel < 70 mg/dl oder 3,9 mmol/l) während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, bei denen während des Eingriffs eine oder mehrere Episoden leichter Hypoglykämie auftraten
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Intervall zwischen Blutzuckermessungen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Markierung der Arbeitsbelastung
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Protokolleinhaltung in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
die Anzahl und der Anteil der Patienten, bei denen das LOGIC-Insulin über einen Zeitraum von mindestens 8 Stunden, was der Dauer einer Pflegeschicht entspricht, nicht befolgt wurde.
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Übersteuerungen in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung

die Anzahl und Anteile der Empfehlungen der Software, die von den Pflegekräften am Krankenbett überstimmt wurden

  • Kleinere Abweichungen: absolute Insulindosisdifferenz von > 0,1 und < 1 IE/h
  • Wichtige Überregeln: absolute Insulindosisdifferenz von >= 1IU/h
  • Auch größere Überschreitungen werden qualitativ bewertet
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz neuer Infektionen auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Die Diagnose einer „Neuinfektion“ wird auf der Gabe von Antibiotika basieren, die über den prophylaktischen Rahmen hinausgeht
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Bedeutende 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Alle direkten medizinischen Kosten aus Sicht eines Kostenträgers im Gesundheitswesen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
EuroQol-5D
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Ermittler

  • Studienleiter: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Hauptermittler: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Hauptermittler: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Hauptermittler: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Andere Kennung: IRB-BE)
  • S55613 (Andere Kennung: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Andere Kennung: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IWT-TBM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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