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Controllo della glicemia multicentrico guidato dall'algoritmo LOGIC-insulina rispetto a quello diretto dall'infermiere durante la malattia critica (LOGIC-2) (LOGIC-2)

7 gennaio 2016 aggiornato da: Greet Van den Berghe, KU Leuven

LOGIC-Insulin Computerized Algorithm-guided vs controllo della glicemia diretto dall'infermiere in pazienti critici: lo studio controllato randomizzato multicentrico LOGIC-2

La maggior parte dei pazienti in condizioni critiche deve affrontare l'iperglicemia, che è associata a un aumento del rischio di mortalità e morbilità. La normalizzazione di questi livelli elevati di glucosio nel sangue mediante terapia insulinica intensiva può migliorare l'esito del paziente, ma è associata ad un aumentato rischio di ipoglicemia. Lo studio LOGIC-2 ipotizza che l'algoritmo software computerizzato LOGIC-Insulin consentirà un controllo della glicemia migliore (meno iperglicemia) e più sicuro (meno ipoglicemia) nei pazienti critici rispetto al controllo della glicemia diretto dagli infermieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con una degenza prevista di almeno 48 ore e che stanno già ricevendo o potenzialmente necessitando di infusione di insulina per il controllo della glicemia. Questi pazienti dovrebbero già avere o necessitare di una linea arteriosa e venosa centrale
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non gravemente malato
  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti già arruolati in un altro studio controllato randomizzato di intervento
  • Pazienti che dovrebbero morire entro 12 ore (=pazienti moribondi)
  • Nessuna linea arteriosa o linea venosa centrale necessaria
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti affetti da coma chetoacidotico o iperosmolare al momento del ricovero
  • Pazienti che sono stati precedentemente inclusi nello studio LOGIC-2
  • Allergia all'insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diretto dall'infermiera
Controllo della glicemia guidato da protocollo cartaceo
Dispositivo: Protocollo cartaceo
Sperimentale: LOGIC-Insulina
Controllo della glicemia guidato dall'algoritmo LOGIC-Insulin
Dispositivo: Algoritmo LOGICA-Insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di penalità glicemica (GPI) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Adeguatezza nel raggiungere e mantenere l'intervallo target per la glicemia durante l'intervento (efficacia del controllo glicemico)
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con grave ipoglicemia (<40 mg/dL) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno avuto uno o più episodi di grave ipoglicemia (<40 mg/dL) durante l'intervento
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di grave ipoglicemia (<40 mg/dL) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Numero di valori ipoglicemici gravi come frazione di tutte le misurazioni della glicemia durante l'intervento
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Livello di glucosio nel sangue per gruppo di trattamento durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Livello medio e mediano della glicemia arteriosa
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Indice iperglicemico (HGI)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Adeguatezza nel raggiungere e mantenere l'intervallo target per la glicemia, come valutato dall'indice iperglicemico (HGI)
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Tempo per l'intervallo target
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Differenza glicemica massima giornaliera
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
marcatore delle fluttuazioni della glicemia
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di lieve ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue < 70 mg/dL o 3,9 mmol/L) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Numero di valori ipoglicemici lievi come frazione di tutte le misurazioni della glicemia durante l'intervento
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con lieve ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue < 70 mg/dL o 3,9 mmol/L) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che hanno avuto uno o più episodi di lieve ipoglicemia durante l'intervento
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Intervallo tra le misurazioni della glicemia
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
indicatore del carico di lavoro
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Rispetto del protocollo nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
il numero e la proporzione di pazienti in cui il LOGIC-Insulin non è stato seguito per un periodo di tempo di almeno 8 ore, che è la durata di un turno di infermiere.
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Overrule nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione

il numero e le proporzioni delle raccomandazioni del software che sono state annullate dalle infermiere al letto

  • Overrule minori: differenza assoluta della dose di insulina di >0,1 e < 1IU/h
  • Principali overrule: differenza assoluta della dose di insulina >= 1UI/h
  • Anche gli overrule maggiori saranno valutati qualitativamente
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di nuove infezioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
La diagnosi di "nuova infezione" si baserà sulla somministrazione di antibiotici, al di là dell'ambito profilattico
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Punto di riferimento della mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Tutti i costi medici diretti dal punto di vista di un contribuente sanitario
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
EuroQol-5D
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Investigatore principale: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Investigatore principale: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Investigatore principale: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Altro identificatore: IRB-BE)
  • S55613 (Altro identificatore: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Altro identificatore: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IWT-TBM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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