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Control de glucosa en sangre multicéntrico LOGIC-Insulina guiado por algoritmo versus dirigido por enfermeras durante enfermedades críticas (LOGIC-2) (LOGIC-2)

7 de enero de 2016 actualizado por: Greet Van den Berghe, KU Leuven

LOGIC-Insulin Control de glucosa en sangre guiado por algoritmo computarizado versus dirigido por enfermeras en pacientes en estado crítico: el ensayo controlado aleatorizado multicéntrico LOGIC-2

La mayoría de los pacientes en estado crítico se enfrentan a hiperglucemia, que se asocia con un mayor riesgo de mortalidad y morbilidad. La normalización de estos niveles elevados de glucosa en sangre mediante la terapia intensiva con insulina puede mejorar el resultado del paciente, pero se asocia con un mayor riesgo de hipoglucemia. El estudio LOGIC-2 plantea la hipótesis de que el algoritmo del software computarizado LOGIC-Insulin permitirá un control de la glucosa en sangre mejor (menos hiperglucemia) y más seguro (menos hipoglucemia) en pacientes en estado crítico que el control de glucosa en sangre dirigido por enfermeras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en la UCI con una estancia prevista de al menos 48 horas y que ya reciben o pueden necesitar infusión de insulina para el control de la glucosa en sangre. Estos pacientes ya deberían tener o necesitar una línea arterial y venosa central
  • Los pacientes deben tener 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  • No gravemente enfermo
  • Edad menor de 18 años
  • Pacientes ya inscritos en otro ensayo controlado aleatorio de intervención
  • Pacientes que se espera que mueran dentro de las 12 horas (=pacientes moribundos)
  • No se necesita vía arterial ni vía venosa central
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes con coma cetoacidótico o hiperosmolar al ingreso
  • Pacientes que hayan sido incluidos previamente en el estudio LOGIC-2
  • Alergia a la insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dirigido por enfermeras
Control de glucosa en sangre guiado por protocolo en papel
Dispositivo: Protocolo en papel
Experimental: LOGIC-Insulina
Control de glucosa en sangre guiado por el algoritmo LOGIC-Insulin
Dispositivo: Algoritmo LOGIC-Insulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de penalización glucémica (GPI) durante la intervención
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la aleatorización
Adecuación de alcanzar y mantener el rango objetivo de glucosa en sangre durante la intervención (Efectividad del control glucémico)
hasta 14 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con hipoglucemia grave (<40 mg/dl) durante la intervención
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que han tenido uno o más episodios de hipoglucemia severa (<40 mg/dL) durante la intervención
hasta 14 días después de la aleatorización
Incidencia de Hipoglucemia Severa (<40 mg/dL) durante la Intervención
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la aleatorización
Número de valores de hipoglucemia severa como fracción de todas las mediciones de glucosa en sangre durante la intervención
hasta 14 días después de la aleatorización
Nivel de glucosa en sangre por grupo de tratamiento durante la intervención
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la aleatorización
Nivel medio y mediano de glucosa en sangre arterial
hasta 14 días después de la aleatorización
Índice hiperglucémico (IGH)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la aleatorización
Adecuación para alcanzar y mantener el rango objetivo de glucosa en sangre, según lo evaluado por el índice hiperglucémico (HGI)
hasta 14 días después de la aleatorización
Tiempo en rango objetivo
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la aleatorización
hasta 14 días después de la aleatorización
Tiempo hasta el rango objetivo
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la aleatorización
hasta 14 días después de la aleatorización
Diferencia máxima diaria de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la aleatorización
marcador de fluctuaciones de glucosa en sangre
hasta 14 días después de la aleatorización
Incidencia de hipoglucemia leve (nivel de glucosa en sangre < 70 mg/dL o 3,9 mmol/L) durante la Intervención
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la aleatorización
Número de valores de hipoglucemia leve como fracción de todas las mediciones de glucosa en sangre durante la intervención
hasta 14 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes con hipoglucemia leve (nivel de glucosa en sangre < 70 mg/dl o 3,9 mmol/l) durante la intervención
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que han tenido uno o más episodios de hipoglucemia leve durante la intervención
hasta 14 días después de la aleatorización
Intervalo entre mediciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la aleatorización
marcador de carga de trabajo
hasta 14 días después de la aleatorización
Cumplimiento del protocolo en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la aleatorización
el número y la proporción de pacientes en los que no se siguió el LOGIC-insulina durante un período de tiempo de al menos 8 horas, que es la duración de un turno de enfermería.
hasta 14 días después de la aleatorización
Anulaciones en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la aleatorización

el número y las proporciones de las recomendaciones del software que fueron anuladas por las enfermeras de cabecera

  • Anulaciones menores: diferencia de dosis de insulina absoluta de > 0,1 y < 1 UI/h
  • Principales anulaciones: diferencia de dosis de insulina absoluta de >= 1 UI/h
  • Las anulaciones importantes también se evaluarán cualitativamente.
hasta 14 días después de la aleatorización
Incidencia de nuevas infecciones en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
El diagnóstico de "nueva infección" se basará en la administración de antibióticos, más allá del ámbito profiláctico
hasta 90 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
hasta 90 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
hasta 90 días después de la aleatorización
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
hasta 90 días después de la aleatorización
Mortalidad en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
hasta 90 días después de la aleatorización
Mortalidad histórica a los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
hasta 90 días después de la aleatorización
Todos los costos médicos directos desde la perspectiva del pagador de atención médica
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
hasta 90 días después de la aleatorización
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
EuroQol-5D
hasta 90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Investigadores

  • Director de estudio: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Investigador principal: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Investigador principal: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Investigador principal: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Otro identificador: IRB-BE)
  • S55613 (Otro identificador: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Otro identificador: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Otro número de subvención/financiamiento: IWT-TBM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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