Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus LOGIC-insuliinialgoritmin ohjaama vs. sairaanhoitajan ohjaama verensokerin hallinta kriittisen sairauden aikana (LOGIC-2) (LOGIC-2)

torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Greet Van den Berghe, KU Leuven

LOGIC-insuliinin tietokoneohjattu algoritmiohjattu vs. sairaanhoitajan ohjaama verensokerin hallinta kriittisesti sairailla potilailla: LOGIC-2-monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Useimmat kriittisesti sairaat potilaat kohtaavat hyperglykemian, johon liittyy lisääntynyt kuolleisuus ja sairastuvuusriski. Näiden kohonneiden verensokeritasojen normalisointi intensiivisellä insuliinihoidolla voi parantaa potilaan hoitotulosta, mutta siihen liittyy lisääntynyt hypoglykemian riski. LOGIC-2-tutkimuksessa oletetaan, että LOGIC-Insuliinin tietokoneistettu ohjelmistoalgoritmi mahdollistaa paremman (vähemmän hyperglykemian) ja turvallisemman (vähemmän hypoglykemian) verensokerin hallinnan kriittisesti sairailla potilailla kuin sairaanhoitajan ohjaama verensokerin hallinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, joiden odotettu oleskelu on vähintään 48 tuntia ja jotka jo saavat tai mahdollisesti tarvitsevat insuliini-infuusion verensokerin hallintaan. Näillä potilailla pitäisi jo olla tai he tarvitsevat valtimo- ja keskuslaskimolinjan
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kriittisesti sairas
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Potilaat, jotka on jo ilmoittautunut toiseen, satunnaistettuun, kontrolloituun interventiotutkimukseen
  • Potilaiden odotetaan kuolevan 12 tunnin sisällä (=kuolevaiset potilaat)
  • Valtimolinjaa tai keskuslaskimolinjaa ei tarvita
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka kärsivät ketoasidoottisesta tai hyperosmolaarisesta koomasta vastaanoton yhteydessä
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet mukana LOGIC-2-tutkimuksessa
  • Allergia insuliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sairaanhoitajan ohjaama
Verensokerin valvonta paperiprotokollan ohjaamana
Laite: Paperiprotokolla
Kokeellinen: LOGIC-insuliini
LOGIC-Insuliini-algoritmin ohjaama verensokerin säätö
Laite: LOGIC-Insuliini-algoritmi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen rangaistusindeksi (GPI) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Verensokerin tavoitealueen saavuttamisen ja ylläpitämisen riittävyys toimenpiteen aikana (Glykeemisen hallinnan tehokkuus)
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeaa hypoglykemiaa sairastavien potilaiden osuus (<40 mg/dl) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on ollut yksi tai useampi vakava hypoglykemia (<40 mg/dl) toimenpiteen aikana
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vaikean hypoglykemian (<40 mg/dl) ilmaantuvuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vakavien hypoglykeemisten arvojen lukumäärä murto-osana kaikista toimenpiteen aikana tehdyistä verensokerimittauksista
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Verensokeri hoitoryhmää kohden intervention aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen ja mediaani valtimoveren glukoositaso
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hyperglykeeminen indeksi (HGI)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hyperglykeemisen indeksin (HGI) perusteella arvioitu verensokerin tavoitealueen saavuttamisen ja ylläpitämisen riittävyys
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika tavoitealueella
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika tavoitealueelle
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivittäinen maksimaalinen verensokerin ero
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
verensokerin vaihteluiden merkki
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Lievän hypoglykemian ilmaantuvuus (verensokeri < 70 mg/dl tai 3,9 mmol/l) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Lievien hypoglykeemisten arvojen lukumäärä murto-osana kaikista toimenpiteen aikana tehdyistä verensokerimittauksista
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä hypoglykemia (verensokeri < 70 mg/dl tai 3,9 mmol/l) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on ollut yksi tai useampi lievä hypoglykemia toimenpiteen aikana
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Verensokerimittausten välinen aika
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
työmäärän merkki
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Pöytäkirjan noudattaminen interventioryhmässä
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla LOGIC-insuliinia ei seurattu vähintään 8 tunnin ajan, mikä on yhden hoitajavuoron kesto.
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ylimääräykset interventioryhmässä
Aikaikkuna: jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

ohjelmistosuositusten määrä ja osuudet, jotka vuodehoitajat ohittivat

  • Pienet poikkeukset: absoluuttinen insuliiniannosero >0,1 ja < 1IU/h
  • Tärkeimmät poikkeukset: absoluuttinen insuliiniannosero >= 1 IU/h
  • Myös suuret poikkeukset arvioidaan laadullisesti
jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Uusien infektioiden ilmaantuvuus teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
"Uuden infektion" diagnoosi perustuu antibioottien antamiseen profylaktisen laajuuden ulkopuolella
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Merkittävä 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikki suorat hoitokulut terveydenhuollon maksajan näkökulmasta
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
EuroQol-5D
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Päätutkija: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Päätutkija: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Päätutkija: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Muu tunniste: IRB-BE)
  • S55613 (Muu tunniste: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Muu tunniste: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Muu apuraha/rahoitusnumero: IWT-TBM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa