Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter LOGIC-Insulinalgoritme-guidet versus sykepleierstyrt blodsukkerkontroll under kritisk sykdom (LOGIC-2) (LOGIC-2)

7. januar 2016 oppdatert av: Greet Van den Berghe, KU Leuven

LOGIC-insulin datastyrt algoritmestyrt versus sykepleierstyrt blodsukkerkontroll hos kritisk syke pasienter: LOGIC-2 multisenter randomisert kontrollert forsøk

De fleste kritisk syke pasienter blir konfrontert med hyperglykemi, som er assosiert med økt dødelighet og sykelighetsrisiko. Normalisering av disse forhøyede blodsukkernivåene ved intensiv insulinbehandling kan forbedre pasientresultatet, men er assosiert med økt risiko for hypoglykemi. LOGIC-2-studien antar at den datastyrte programvarealgoritmen LOGIC-Insulin vil tillate bedre (mindre hyperglykemi) og sikrere (mindre hypoglykemi) blodsukkerkontroll hos kritisk syke pasienter enn sykepleierstyrt blodsukkerkontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen med et forventet opphold på minst 48 timer og som allerede mottar eller potensielt trenger insulininfusjon for blodsukkerkontroll. Disse pasientene bør allerede ha eller trenge en arteriell og sentral venelinje
  • Pasienter bør være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kritisk syk
  • Alder under 18 år
  • Pasienter som allerede er registrert i en annen randomisert kontrollert intervensjonsstudie
  • Pasienter som forventes å dø innen 12 timer (= døende pasienter)
  • Ingen arteriell linje eller sentral venelinje nødvendig
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som lider av ketoacidotisk eller hyperosmolar koma ved innleggelse
  • Pasienter som tidligere har vært inkludert i LOGIC-2-studien
  • Allergi mot insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sykepleierstyrt
Blodsukkerkontroll veiledet av papirprotokoll
Enhet: Papirprotokoll
Eksperimentell: LOGIC-Insulin
Blodsukkerkontroll veiledet av LOGIC-insulinalgoritmen
Enhet: LOGIC-Insulinalgoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glycemic Penalty Index (GPI) under intervensjonen
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
Tilstrekkelighet for å nå og opprettholde målområdet for blodsukker under intervensjonen (effektivitet av glykemisk kontroll)
opptil 14 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med alvorlig hypoglykemi (<40 mg/dL) under intervensjonen
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
Andel pasienter som har hatt en eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi (<40 mg/dL) under intervensjonen
opptil 14 dager etter randomisering
Forekomst av alvorlig hypoglykemi (<40 mg/dL) under intervensjonen
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
Antall alvorlige hypoglykemiske verdier som en brøkdel av alle blodsukkermålinger under intervensjonen
opptil 14 dager etter randomisering
Blodsukkernivå per behandlingsgruppe under intervensjonen
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
Gjennomsnittlig og median arterielt blodsukkernivå
opptil 14 dager etter randomisering
Hyperglykemisk indeks (HGI)
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
Tilstrekkelighet for å nå og opprettholde målområdet for blodsukker, vurdert av den hyperglykemiske indeksen (HGI)
opptil 14 dager etter randomisering
Tid i målområdet
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
opptil 14 dager etter randomisering
Tid til målområde
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
opptil 14 dager etter randomisering
Daglig maksimal blodsukkerforskjell
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
markør for blodsukkersvingninger
opptil 14 dager etter randomisering
Forekomst av mild hypoglykemi (blodsukkernivå < 70 mg/dL eller 3,9 mmol/L) under intervensjonen
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
Antall milde hypoglykemiske verdier som en brøkdel av alle blodsukkermålinger under intervensjonen
opptil 14 dager etter randomisering
Andel pasienter med mild hypoglykemi (blodsukkernivå < 70 mg/dL eller 3,9 mmol/L) under intervensjonen
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
Andel pasienter som har hatt en eller flere episoder med mild hypoglykemi under intervensjonen
opptil 14 dager etter randomisering
Intervall mellom blodsukkermålinger
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
markør for arbeidsbelastning
opptil 14 dager etter randomisering
Protokolloverholdelse i intervensjonsgruppen
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
antall og andel pasienter der LOGIC-Insulin ikke ble fulgt i en tidsperiode på minst 8 timer, som er varigheten av ett sykepleierskifte.
opptil 14 dager etter randomisering
Overstyrer i intervensjonsgruppen
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering

antall og proporsjoner av anbefalinger fra programvaren som ble overstyrt av sykepleierne på sengen

  • Mindre overstyringer: absolutt insulindoseforskjell på >0,1 og < 1IE/time
  • Major overrules: absolutt insulindoseforskjell på >= 1IU/time
  • Større overtakelser vil også bli kvalitativt vurdert
opptil 14 dager etter randomisering
Forekomst av nye infeksjoner på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
Diagnosen "ny infeksjon" vil være basert på administrering av antibiotika, utover det profylaktiske omfanget
opptil 90 dager etter randomisering
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
opptil 90 dager etter randomisering
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
opptil 90 dager etter randomisering
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
opptil 90 dager etter randomisering
Dødelighet på sykehuset
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
opptil 90 dager etter randomisering
Landmark 90-dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
opptil 90 dager etter randomisering
Alle direkte medisinske kostnader fra en helsebetalers perspektiv
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
opptil 90 dager etter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
EuroQol-5D
opptil 90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Etterforskere

  • Studieleder: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Hovedetterforsker: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Annen identifikator: IRB-BE)
  • S55613 (Annen identifikator: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Annen identifikator: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Annet stipend/finansieringsnummer: IWT-TBM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere