Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter LOGIC-insulinalgoritmestyret versus sygeplejerskestyret blodsukkerkontrol under kritisk sygdom (LOGIC-2) (LOGIC-2)

7. januar 2016 opdateret af: Greet Van den Berghe, KU Leuven

LOGIC-insulin computerstyret algoritmestyret versus sygeplejerskestyret blodsukkerkontrol hos kritisk syge patienter: LOGIC-2 multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

De fleste kritisk syge patienter konfronteres med hyperglykæmi, som er forbundet med en øget dødelighed og morbiditetsrisiko. Normalisering af disse forhøjede blodsukkerniveauer ved intensiv insulinbehandling kan forbedre patientresultatet, men er forbundet med en øget risiko for hypoglykæmi. LOGIC-2-undersøgelsen antager, at LOGIC-Insulin computerstyret softwarealgoritme vil muliggøre bedre (mindre hyperglykæmi) og sikrere (mindre hypoglykæmi) blodsukkerkontrol hos kritisk syge patienter end sygeplejerskestyret blodsukkerkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen med et forventet ophold på mindst 48 timer og allerede modtager eller potentielt har behov for insulininfusion til blodsukkerkontrol. Disse patienter bør allerede have eller have behov for en arteriel og central venelinje
  • Patienter bør være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kritisk syg
  • Alder under 18 år
  • Patienter, der allerede er tilmeldt et andet randomiseret kontrolleret interventionsstudie
  • Patienter, der forventes at dø inden for 12 timer (= døende patienter)
  • Ingen arteriel linje eller central venelinje nødvendig
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der lider af ketoacidotisk eller hyperosmolær koma ved indlæggelse
  • Patienter, der tidligere har været inkluderet i LOGIC-2 undersøgelsen
  • Allergi over for insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sygeplejerske-styret
Blodsukkerkontrol styret af papirprotokol
Enhed: Papir protokol
Eksperimentel: LOGIC-Insulin
Blodsukkerkontrol styret af LOGIC-Insulin-algoritmen
Enhed: LOGIC-Insulin algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk strafindeks (GPI) under indgrebet
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Tilstrækkelighed til at nå og opretholde målområdet for blodsukker under indgrebet (effektivitet af glykæmisk kontrol)
op til 14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med svær hypoglykæmi (<40 mg/dL) under interventionen
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Andel af patienter, der har haft en eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi (<40 mg/dL) under interventionen
op til 14 dage efter randomisering
Forekomst af svær hypoglykæmi (<40 mg/dL) under indgrebet
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Antal alvorlige hypoglykæmiske værdier som en brøkdel af alle blodsukkermålinger under interventionen
op til 14 dage efter randomisering
Blodsukkerniveau pr. behandlingsgruppe under interventionen
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Middel og median arterielt blodsukkerniveau
op til 14 dage efter randomisering
Hyperglykæmisk indeks (HGI)
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Tilstrækkelighed til at nå og opretholde målområdet for blodsukker, som vurderet ved det hyperglykæmiske indeks (HGI)
op til 14 dage efter randomisering
Tid i målområdet
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
op til 14 dage efter randomisering
Tid til målområde
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
op til 14 dage efter randomisering
Daglig maksimal blodsukkerforskel
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
markør for blodsukkerudsving
op til 14 dage efter randomisering
Forekomst af mild hypoglykæmi (blodsukkerniveau < 70 mg/dL eller 3,9 mmol/L) under interventionen
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Antal milde hypoglykæmiske værdier som en brøkdel af alle blodsukkermålinger under interventionen
op til 14 dage efter randomisering
Andel af patienter med let hypoglykæmi (blodsukkerniveau < 70 mg/dL eller 3,9 mmol/L) under interventionen
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Andel af patienter, der har haft en eller flere episoder med mild hypoglykæmi under interventionen
op til 14 dage efter randomisering
Interval mellem blodsukkermålinger
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
markør for arbejdsbyrde
op til 14 dage efter randomisering
Protokoloverholdelse i interventionsgruppen
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
antallet og andelen af ​​patienter, hvor LOGIC-Insulin ikke blev fulgt i en periode på mindst 8 timer, hvilket er varigheden af ​​et sygeplejerskeskifte.
op til 14 dage efter randomisering
Tilsidesættelser i interventionsgruppen
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering

antallet og proportionerne af anbefalinger fra softwaren, som blev tilsidesat af sengesygeplejerskerne

  • Mindre overrulninger: absolut insulindosisforskel på >0,1 og < 1IU/time
  • Større tilsidesættelser: absolut insulindosisforskel på >= 1IU/time
  • Større tilsidesættelser vil også blive vurderet kvalitativt
op til 14 dage efter randomisering
Forekomst af nye infektioner på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
Diagnosen "ny infektion" vil være baseret på administration af antibiotika, ud over det profylaktiske omfang
op til 90 dage efter randomisering
Længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
op til 90 dage efter randomisering
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
op til 90 dage efter randomisering
Dødelighed på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
op til 90 dage efter randomisering
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
op til 90 dage efter randomisering
Skelsættende 90-dages dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
op til 90 dage efter randomisering
Alle direkte medicinske omkostninger set fra en sundhedsbetalers perspektiv
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
op til 90 dage efter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
EuroQol-5D
op til 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Efterforskere

  • Studieleder: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Ledende efterforsker: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Anden identifikator: IRB-BE)
  • S55613 (Anden identifikator: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Anden identifikator: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IWT-TBM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papir protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner