Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter LOGIC-insuline-algoritme-geleide versus verpleegkundige-gestuurde bloedglucosecontrole tijdens kritieke ziekte (LOGIC-2) (LOGIC-2)

7 januari 2016 bijgewerkt door: Greet Van den Berghe, KU Leuven

LOGIC-insuline gecomputeriseerd algoritme-geleide versus verpleegkundige-geleide bloedglucosecontrole bij ernstig zieke patiënten: de LOGIC-2 multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De meeste ernstig zieke patiënten worden geconfronteerd met hyperglykemie, wat gepaard gaat met een verhoogd mortaliteits- en morbiditeitsrisico. Het normaliseren van deze verhoogde bloedglucosespiegels door intensieve insulinetherapie kan de uitkomst voor de patiënt verbeteren, maar gaat gepaard met een verhoogd risico op hypoglykemie. De LOGIC-2-studie veronderstelt dat het LOGIC-Insulin gecomputeriseerde software-algoritme een betere (minder hyperglykemie) en veiligere (minder hypoglykemie) bloedglucosecontrole bij ernstig zieke patiënten mogelijk zal maken dan door een verpleegkundige geleide bloedglucosecontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, België, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen op de IC met een verwachte opnameduur van ten minste 48 uur en die al een insuline-infuus krijgen of mogelijk nodig hebben om de bloedglucose onder controle te houden. Deze patiënten zouden al een arteriële en centraal veneuze lijn moeten hebben of nodig hebben
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Niet ernstig ziek
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Patiënten die al deelnamen aan een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie
  • Patiënten die naar verwachting binnen 12 uur zullen overlijden (= stervende patiënten)
  • Geen arteriële lijn of centrale veneuze lijn nodig
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die lijden aan ketoacidotisch of hyperosmolair coma bij opname
  • Patiënten die eerder zijn opgenomen in het LOGIC-2-onderzoek
  • Allergie voor insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verpleegkundig gericht
Bloedglucosecontrole geleid door papieren protocol
Apparaat: Papieren protocol
Experimenteel: LOGIC-insuline
Bloedglucosecontrole geleid door het LOGIC-Insulin-algoritme
Apparaat: LOGIC-Insuline-algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische Penalty Index (GPI) tijdens de interventie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
Geschiktheid voor het bereiken en behouden van het doelbereik voor bloedglucose tijdens de interventie (effectiviteit van glykemische controle)
tot 14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ernstige hypoglykemie (<40 mg/dl) tijdens de interventie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat één of meer episoden van ernstige hypoglykemie (<40 mg/dl) heeft gehad tijdens de interventie
tot 14 dagen na randomisatie
Incidentie van ernstige hypoglykemie (<40 mg/dL) tijdens de interventie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
Aantal ernstige hypoglykemische waarden als fractie van alle bloedglucosemetingen tijdens de ingreep
tot 14 dagen na randomisatie
Bloedglucoseniveau per behandelingsgroep tijdens de interventie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
Gemiddelde en mediane arteriële bloedglucosespiegel
tot 14 dagen na randomisatie
Hyperglykemische index (HGI)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
Geschiktheid voor het bereiken en behouden van het doelbereik voor bloedglucose, zoals beoordeeld door de hyperglykemische index (HGI)
tot 14 dagen na randomisatie
Tijd binnen doelbereik
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
tot 14 dagen na randomisatie
Tijd om bereik te bereiken
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
tot 14 dagen na randomisatie
Dagelijks maximaal bloedglucoseverschil
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
marker van bloedglucosefluctuaties
tot 14 dagen na randomisatie
Incidentie van lichte hypoglykemie (bloedglucosegehalte < 70 mg/dL of 3,9 mmol/L) tijdens de interventie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
Aantal milde hypoglykemische waarden als fractie van alle bloedglucosemetingen tijdens de ingreep
tot 14 dagen na randomisatie
Percentage patiënten met milde hypoglykemie (bloedglucosespiegel < 70 mg/dl of 3,9 mmol/l) tijdens de interventie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat tijdens de interventie een of meer episoden van milde hypoglykemie heeft gehad
tot 14 dagen na randomisatie
Interval tussen bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
marker van werkdruk
tot 14 dagen na randomisatie
Protocolnaleving in de interventiegroep
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
het aantal en de proportie patiënten bij wie de LOGIC-Insuline niet werd gevolgd gedurende een periode van ten minste 8 uur, wat overeenkomt met de duur van één verpleegdienst.
tot 14 dagen na randomisatie
Overrules in de interventiegroep
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie

het aantal en de verhoudingen van aanbevelingen door de software die door de bedverplegers terzijde werden geschoven

  • Kleine aanpassingen: absoluut insulinedosisverschil van >0,1 en < 1IE/u
  • Belangrijke overrules: absoluut insulinedosisverschil van >= 1IE/u
  • Grote overrules zullen ook kwalitatief worden beoordeeld
tot 14 dagen na randomisatie
Incidentie van nieuwe infecties op de IC
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
De diagnose "nieuwe infectie" zal gebaseerd zijn op de toediening van antibiotica, buiten de profylactische reikwijdte
tot 90 dagen na randomisatie
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
tot 90 dagen na randomisatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
tot 90 dagen na randomisatie
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
tot 90 dagen na randomisatie
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
tot 90 dagen na randomisatie
Monumentale mortaliteit na 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
tot 90 dagen na randomisatie
Alle directe medische kosten vanuit het perspectief van de zorgbetaler
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
tot 90 dagen na randomisatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
EuroQol-5D
tot 90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Hoofdonderzoeker: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Andere identificatie: IRB-BE)
  • S55613 (Andere identificatie: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Andere identificatie: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Ander subsidie-/financieringsnummer: IWT-TBM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren