Multicêntrico LOGIC-Controle de glicose no sangue guiado por algoritmo de insulina versus controle de glicose no sangue dirigido por enfermeira durante doenças críticas (LOGIC-2) (LOGIC-2)
7 de janeiro de 2016 atualizado por: Greet Van den Berghe, KU Leuven
LOGIC-Insulin computadorizado por algoritmo versus controle de glicose no sangue dirigido por enfermeira em pacientes criticamente enfermos: o LOGIC-2 Multicentre Randomized Controlled Trial
A maioria dos pacientes criticamente enfermos é confrontada com hiperglicemia, que está associada a um risco aumentado de mortalidade e morbidade.
A normalização desses níveis elevados de glicose no sangue por terapia intensiva com insulina pode melhorar o resultado do paciente, mas está associada a um risco aumentado de hipoglicemia.
O estudo LOGIC-2 levanta a hipótese de que o algoritmo do software computadorizado LOGIC-Insulin permitirá um controle de glicose no sangue melhor (menos hiperglicemia) e mais seguro (menos hipoglicemia) em pacientes criticamente enfermos do que o controle de glicose no sangue dirigido por enfermeiras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1550
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na UTI com previsão de permanência de pelo menos 48 horas e já recebendo ou potencialmente necessitando de infusão de insulina para controle da glicemia. Esses pacientes já devem ter ou precisam de uma linha arterial e venosa central
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Não gravemente doente
- Idade menor de 18 anos
- Pacientes já inscritos em outro estudo randomizado controlado de intervenção
- Pacientes com expectativa de morte em 12 horas (=pacientes moribundos)
- Nenhuma linha arterial ou linha venosa central necessária
- Gravidez ou lactação
- Pacientes que sofrem de coma cetoacidótico ou hiperosmolar na admissão
- Pacientes que foram previamente incluídos no estudo LOGIC-2
- alergia a insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dirigido por enfermeira
Controle da glicemia guiado por protocolo de papel
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Experimental: LOGIC-Insulina
Controle da glicemia guiado pelo algoritmo LOGIC-Insulin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de penalidade glicêmica (GPI) durante a intervenção
Prazo: até 14 dias após a randomização
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Adequação de atingir e manter a meta de glicemia durante a intervenção (Eficácia do controle glicêmico)
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até 14 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com hipoglicemia grave (<40 mg/dL) durante a intervenção
Prazo: até 14 dias após a randomização
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Proporção de pacientes que tiveram um ou mais episódios de hipoglicemia grave (<40 mg/dL) durante a intervenção
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até 14 dias após a randomização
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Incidência de Hipoglicemia Grave (<40 mg/dL) durante a Intervenção
Prazo: até 14 dias após a randomização
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Número de valores hipoglicêmicos graves como uma fração de todas as medições de glicose no sangue durante a intervenção
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até 14 dias após a randomização
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Nível de glicose no sangue por grupo de tratamento durante a intervenção
Prazo: até 14 dias após a randomização
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Nível médio e mediano de glicose no sangue arterial
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até 14 dias após a randomização
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Índice hiperglicêmico (IGH)
Prazo: até 14 dias após a randomização
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Adequação de atingir e manter a faixa-alvo de glicose no sangue, conforme avaliado pelo índice de hiperglicemia (HGI)
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até 14 dias após a randomização
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Tempo no intervalo de destino
Prazo: até 14 dias após a randomização
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até 14 dias após a randomização
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Tempo para atingir o intervalo alvo
Prazo: até 14 dias após a randomização
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até 14 dias após a randomização
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Diferença diária máxima de glicose no sangue
Prazo: até 14 dias após a randomização
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marcador de flutuações de glicose no sangue
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até 14 dias após a randomização
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Incidência de hipoglicemia leve (nível de glicose no sangue < 70 mg/dL ou 3,9 mmol/L) durante a Intervenção
Prazo: até 14 dias após a randomização
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Número de valores hipoglicêmicos leves como uma fração de todas as medições de glicose no sangue durante a intervenção
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até 14 dias após a randomização
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Proporção de pacientes com hipoglicemia leve (nível de glicose no sangue < 70 mg/dL ou 3,9 mmol/L) durante a intervenção
Prazo: até 14 dias após a randomização
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Proporção de pacientes que tiveram um ou mais episódios de hipoglicemia leve durante a intervenção
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até 14 dias após a randomização
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Intervalo entre medições de glicose no sangue
Prazo: até 14 dias após a randomização
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marcador de carga de trabalho
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até 14 dias após a randomização
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Cumprimento do protocolo no grupo de intervenção
Prazo: até 14 dias após a randomização
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o número e a proporção de pacientes nos quais o LOGIC-Insulin não foi seguido por um período de tempo de pelo menos 8 horas, que é a duração de um turno de enfermagem.
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até 14 dias após a randomização
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Overrules no grupo de intervenção
Prazo: até 14 dias após a randomização
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o número e as proporções de recomendações do software que foram rejeitadas pelas enfermeiras de leito
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até 14 dias após a randomização
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Incidência de novas infecções na UTI
Prazo: até 90 dias após a randomização
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O diagnóstico de "nova infecção" será baseado na administração de antibióticos, além do escopo profilático
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até 90 dias após a randomização
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 90 dias após a randomização
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até 90 dias após a randomização
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 90 dias após a randomização
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até 90 dias após a randomização
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Mortalidade na UTI
Prazo: até 90 dias após a randomização
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até 90 dias após a randomização
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Mortalidade no hospital
Prazo: até 90 dias após a randomização
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até 90 dias após a randomização
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Mortalidade histórica em 90 dias
Prazo: até 90 dias após a randomização
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até 90 dias após a randomização
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Todos os custos médicos diretos do ponto de vista do pagador de assistência médica
Prazo: até 90 dias após a randomização
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até 90 dias após a randomização
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Qualidade de vida
Prazo: até 90 dias após a randomização
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EuroQol-5D
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até 90 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
- Investigador principal: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
- Investigador principal: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
- Investigador principal: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Herpe T, Mesotten D, Wouters PJ, Herbots J, Voets E, Buyens J, De Moor B, Van den Berghe G. LOGIC-insulin algorithm-guided versus nurse-directed blood glucose control during critical illness: the LOGIC-1 single-center, randomized, controlled clinical trial. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):188-94. doi: 10.2337/dc12-0584. Epub 2012 Sep 6.
- Van Herpe T, De Brabanter J, Beullens M, De Moor B, Van den Berghe G. Glycemic penalty index for adequately assessing and comparing different blood glucose control algorithms. Crit Care. 2008;12(1):R24. doi: 10.1186/cc6800. Epub 2008 Feb 26.
- Van den Berghe G, Schetz M, Vlasselaers D, Hermans G, Wilmer A, Bouillon R, Mesotten D. Clinical review: Intensive insulin therapy in critically ill patients: NICE-SUGAR or Leuven blood glucose target? J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3163-70. doi: 10.1210/jc.2009-0663. Epub 2009 Jun 16.
- Dubois J, Van Herpe T, van Hooijdonk RT, Wouters R, Coart D, Wouters P, Van Assche A, Veraghtert G, De Moor B, Wauters J, Wilmer A, Schultz MJ, Van den Berghe G, Mesotten D. Software-guided versus nurse-directed blood glucose control in critically ill patients: the LOGIC-2 multicenter randomized controlled clinical trial. Crit Care. 2017 Aug 14;21(1):212. doi: 10.1186/s13054-017-1799-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOGIC-Insulin 2.1.1
- ML9517 (Outro identificador: IRB-BE)
- S55613 (Outro identificador: University Hospitals Leuven)
- 80M0563 (Outro identificador: FAMHP)
- IWT-TBM 100793 (Número de outro subsídio/financiamento: IWT-TBM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .