Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa kontrola poziomu glukozy we krwi w stanie krytycznym LOGIC-Insulin Algorytm w porównaniu z kontrolą przez pielęgniarkę (LOGIC-2) (LOGIC-2)

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Greet Van den Berghe, KU Leuven

LOGIC-Insulina sterowana komputerowo za pomocą algorytmu i kontrolowana przez pielęgniarkę kontrola stężenia glukozy we krwi u pacjentów w stanie krytycznym: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie LOGIC-2

Większość pacjentów w stanie krytycznym ma do czynienia z hiperglikemią, która wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i zachorowalności. Normalizacja tych podwyższonych stężeń glukozy we krwi poprzez intensywną insulinoterapię może poprawić rokowanie pacjentów, ale wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii. W badaniu LOGIC-2 postawiono hipotezę, że skomputeryzowany algorytm oprogramowania LOGIC-Insulin umożliwi lepszą (mniej hiperglikemii) i bezpieczniejszą (mniej hipoglikemii) kontrolę poziomu glukozy we krwi u pacjentów w stanie krytycznym niż kontrola poziomu glukozy we krwi pod kontrolą pielęgniarki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM z przewidywanym pobytem na co najmniej 48 godzin i już otrzymujący lub potencjalnie wymagający wlewu insuliny w celu kontroli stężenia glukozy we krwi. Tacy pacjenci powinni już mieć lub potrzebować wkłucia tętniczego i żyły centralnej
  • Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie krytycznie chory
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci już włączeni do innego randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego
  • Pacjenci, których oczekuje się, że umrą w ciągu 12 godzin (= pacjenci konający)
  • Nie jest wymagana linia tętnicza ani centralna linia żylna
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci z kwasicą ketonową lub śpiączką hiperosmolarną przy przyjęciu
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do badania LOGIC-2
  • Alergia na insulinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kierowany przez pielęgniarkę
Kontrola stężenia glukozy we krwi według protokołu papierowego
Urządzenie: Protokół papierowy
Eksperymentalny: LOGIC-Insulina
Kontrola poziomu glukozy we krwi za pomocą algorytmu LOGIC-Insulin
Urządzenie: Algorytm LOGIC-Insulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks kary glikemicznej (GPI) podczas Interwencji
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Adekwatność osiągnięcia i utrzymania docelowego zakresu glikemii podczas interwencji (Skuteczność kontroli glikemii)
do 14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ciężką hipoglikemią (<40 mg/dl) podczas interwencji
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii (<40 mg/dl) podczas interwencji
do 14 dni po randomizacji
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (<40 mg/dl) podczas interwencji
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Liczba wartości ciężkiej hipoglikemii jako ułamek wszystkich pomiarów stężenia glukozy we krwi podczas interwencji
do 14 dni po randomizacji
Poziom glukozy we krwi na grupę leczoną podczas interwencji
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Średni i średni poziom glukozy we krwi tętniczej
do 14 dni po randomizacji
Indeks hiperglikemiczny (HGI)
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Adekwatność osiągania i utrzymywania docelowego zakresu stężenia glukozy we krwi ocenianego za pomocą wskaźnika hiperglikemicznego (HGI)
do 14 dni po randomizacji
Czas w zakresie docelowym
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
do 14 dni po randomizacji
Czas do zasięgu docelowego
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
do 14 dni po randomizacji
Dzienna maksymalna różnica poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
marker wahań poziomu glukozy we krwi
do 14 dni po randomizacji
Częstość występowania łagodnej hipoglikemii (poziom glukozy we krwi < 70 mg/dl lub 3,9 mmol/l) podczas interwencji
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Liczba wartości łagodnej hipoglikemii jako ułamek wszystkich pomiarów stężenia glukozy we krwi podczas interwencji
do 14 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów z łagodną hipoglikemią (stężenie glukozy we krwi < 70 mg/dl lub 3,9 mmol/l) podczas interwencji
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów łagodnej hipoglikemii podczas interwencji
do 14 dni po randomizacji
Odstęp między pomiarami stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
znacznik obciążenia pracą
do 14 dni po randomizacji
Przestrzeganie protokołu w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
liczba i odsetek pacjentów, u których nie stosowano insuliny LOGIC przez okres co najmniej 8 godzin, czyli czas jednej zmiany pielęgniarskiej.
do 14 dni po randomizacji
Nadrzędne zasady w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji

liczba i proporcje zaleceń oprogramowania, które zostały unieważnione przez pielęgniarki przyłóżkowe

  • Drobne odstępstwa: bezwzględna różnica w dawce insuliny od >0,1 do <1 j.m./godz
  • Główne odstępstwa: bezwzględna różnica dawki insuliny >= 1 j.m./h
  • Istotne odstępstwa będą również oceniane jakościowo
do 14 dni po randomizacji
Częstość nowych zakażeń na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
Rozpoznanie „nowego zakażenia” będzie oparte na podawaniu antybiotyków poza zakresem profilaktycznym
do 90 dni po randomizacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
do 90 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
do 90 dni po randomizacji
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
do 90 dni po randomizacji
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
do 90 dni po randomizacji
Przełomowa 90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
do 90 dni po randomizacji
Wszystkie bezpośrednie koszty medyczne z perspektywy płatnika opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
do 90 dni po randomizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
EuroQol-5D
do 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Główny śledczy: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Główny śledczy: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Główny śledczy: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Inny identyfikator: IRB-BE)
  • S55613 (Inny identyfikator: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Inny identyfikator: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Inny numer grantu/finansowania: IWT-TBM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj