Многоцентровый контроль уровня глюкозы в крови под контролем LOGIC-Insulin Algorithm в сравнении с контролем уровня глюкозы в крови под руководством медсестры во время критического заболевания (LOGIC-2) (LOGIC-2)
7 января 2016 г. обновлено: Greet Van den Berghe, KU Leuven
LOGIC-Insulin Компьютеризированный контроль уровня глюкозы в крови под руководством медсестры по сравнению с контролем уровня глюкозы в крови у пациентов в критическом состоянии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование LOGIC-2
Большинство пациентов в критическом состоянии сталкиваются с гипергликемией, которая связана с повышенным риском смертности и заболеваемости.
Нормализация этих повышенных уровней глюкозы в крови с помощью интенсивной инсулинотерапии может улучшить результаты лечения пациентов, но связана с повышенным риском гипогликемии.
Исследование LOGIC-2 предполагает, что компьютеризированный программный алгоритм LOGIC-Insulin позволит лучше (меньше гипергликемии) и безопаснее (меньше гипогликемии) контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов в критическом состоянии, чем контроль уровня глюкозы в крови под руководством медсестры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1550
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с ожидаемым пребыванием не менее 48 часов и уже получающие или потенциально нуждающиеся в инфузии инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. У этих пациентов уже должны быть или должны быть установлены артериальная и центральная венозная линии.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Не в критическом состоянии
- Возраст до 18 лет
- Пациенты, уже включенные в другое рандомизированное контролируемое исследование с вмешательством
- Ожидается, что пациенты умрут в течение 12 часов (= умирающие пациенты)
- Артериальная линия или центральная венозная линия не требуются
- Беременность или лактация
- Пациенты, страдающие кетоацидотической или гиперосмолярной комой при поступлении
- Пациенты, ранее включенные в исследование LOGIC-2
- Аллергия на инсулин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Под руководством медсестры
Контроль уровня глюкозы в крови по бумажному протоколу
|
|
|
Экспериментальный: LOGIC-Инсулин
Контроль уровня глюкозы в крови по алгоритму LOGIC-Insulin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический штрафной индекс (GPI) во время вмешательства
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации
|
Адекватность достижения и поддержания целевого диапазона уровня глюкозы в крови во время вмешательства (эффективность гликемического контроля)
|
до 14 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с тяжелой гипогликемией (<40 мг/дл) во время вмешательства
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации
|
Доля пациентов, перенесших один или несколько эпизодов тяжелой гипогликемии (<40 мг/дл) во время вмешательства
|
до 14 дней после рандомизации
|
|
Частота случаев тяжелой гипогликемии (<40 мг/дл) во время вмешательства
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации
|
Количество значений тяжелой гипогликемии как доля всех измерений уровня глюкозы в крови во время вмешательства
|
до 14 дней после рандомизации
|
|
Уровень глюкозы в крови в группе лечения во время вмешательства
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации
|
Средний и медианный уровень глюкозы в артериальной крови
|
до 14 дней после рандомизации
|
|
Гипергликемический индекс (HGI)
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации
|
Адекватность достижения и поддержания целевого диапазона уровня глюкозы в крови по оценке гипергликемического индекса (HGI)
|
до 14 дней после рандомизации
|
|
Время в целевом диапазоне
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации
|
до 14 дней после рандомизации
|
|
|
Время достижения целевого диапазона
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации
|
до 14 дней после рандомизации
|
|
|
Суточная максимальная разница уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации
|
маркер колебаний уровня глюкозы в крови
|
до 14 дней после рандомизации
|
|
Частота случаев легкой гипогликемии (уровень глюкозы в крови < 70 мг/дл или 3,9 ммоль/л) во время вмешательства
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации
|
Количество значений легкой гипогликемии как доля всех измерений уровня глюкозы в крови во время вмешательства
|
до 14 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов с легкой гипогликемией (уровень глюкозы в крови < 70 мг/дл или 3,9 ммоль/л) во время вмешательства
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации
|
Доля пациентов, перенесших один или несколько эпизодов легкой гипогликемии во время вмешательства
|
до 14 дней после рандомизации
|
|
Интервал между измерениями уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации
|
маркер загруженности
|
до 14 дней после рандомизации
|
|
Соблюдение протокола в группе вмешательства
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации
|
количество и доля пациентов, у которых LOGIC-Insulin не применялся в течение периода времени не менее 8 часов, что составляет продолжительность одной смены медсестры.
|
до 14 дней после рандомизации
|
|
Отмена правил в группе вмешательства
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации
|
количество и пропорции рекомендаций программного обеспечения, которые были отклонены дежурными медсестрами
|
до 14 дней после рандомизации
|
|
Частота новых инфекций в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
|
Диагноз «новая инфекция» будет основываться на назначении антибиотиков, выходящих за рамки профилактики.
|
до 90 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
|
до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
|
до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
|
до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Смертность в больнице
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
|
до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Ориентир 90-дневная смертность
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
|
до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Все прямые медицинские расходы с точки зрения плательщика медицинских услуг
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
|
до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
|
ЕвроКол-5Д
|
до 90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
- Главный следователь: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
- Главный следователь: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
- Главный следователь: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Van Herpe T, Mesotten D, Wouters PJ, Herbots J, Voets E, Buyens J, De Moor B, Van den Berghe G. LOGIC-insulin algorithm-guided versus nurse-directed blood glucose control during critical illness: the LOGIC-1 single-center, randomized, controlled clinical trial. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):188-94. doi: 10.2337/dc12-0584. Epub 2012 Sep 6.
- Van Herpe T, De Brabanter J, Beullens M, De Moor B, Van den Berghe G. Glycemic penalty index for adequately assessing and comparing different blood glucose control algorithms. Crit Care. 2008;12(1):R24. doi: 10.1186/cc6800. Epub 2008 Feb 26.
- Van den Berghe G, Schetz M, Vlasselaers D, Hermans G, Wilmer A, Bouillon R, Mesotten D. Clinical review: Intensive insulin therapy in critically ill patients: NICE-SUGAR or Leuven blood glucose target? J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3163-70. doi: 10.1210/jc.2009-0663. Epub 2009 Jun 16.
- Dubois J, Van Herpe T, van Hooijdonk RT, Wouters R, Coart D, Wouters P, Van Assche A, Veraghtert G, De Moor B, Wauters J, Wilmer A, Schultz MJ, Van den Berghe G, Mesotten D. Software-guided versus nurse-directed blood glucose control in critically ill patients: the LOGIC-2 multicenter randomized controlled clinical trial. Crit Care. 2017 Aug 14;21(1):212. doi: 10.1186/s13054-017-1799-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOGIC-Insulin 2.1.1
- ML9517 (Другой идентификатор: IRB-BE)
- S55613 (Другой идентификатор: University Hospitals Leuven)
- 80M0563 (Другой идентификатор: FAMHP)
- IWT-TBM 100793 (Другой номер гранта/финансирования: IWT-TBM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .