Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická kontrola glykémie řízená inzulinovým algoritmem LOGIC versus kontrola glykémie řízená sestrou během kritického onemocnění (LOGIC-2) (LOGIC-2)

7. ledna 2016 aktualizováno: Greet Van den Berghe, KU Leuven

LOGIC-Insulin počítačově řízený algoritmus versus kontrola glykémie řízená sestrou u kriticky nemocných pacientů: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie LOGIC-2

Většina kriticky nemocných pacientů je konfrontována s hyperglykémií, která je spojena se zvýšeným rizikem mortality a morbidity. Normalizace těchto zvýšených hladin glukózy v krvi intenzivní inzulinovou terapií může zlepšit výsledky pacienta, je však spojena se zvýšeným rizikem hypoglykémie. Studie LOGIC-2 předpokládá, že počítačový softwarový algoritmus LOGIC-Insulin umožní lepší (méně hyperglykemie) a bezpečnější (méně hypoglykemie) kontrolu glykémie u kriticky nemocných pacientů než kontrola glykémie řízená sestrou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP s očekávaným pobytem minimálně 48 hodin a již dostávají nebo potenciálně potřebují infuzi inzulinu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi. Tito pacienti by již měli mít nebo potřebovat arteriální a centrální žilní vedení
  • Pacienti by měli být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Ne kriticky nemocný
  • Věk do 18 let
  • Pacienti již byli zařazeni do jiné intervenční randomizované kontrolované studie
  • U pacientů se očekává, že zemřou do 12 hodin (= umírající pacienti)
  • Není potřeba žádná arteriální linie nebo centrální žilní linie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti trpící při přijetí ketoacidotickým nebo hyperosmolárním kómatem
  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studie LOGIC-2
  • Alergie na inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: V režii sestry
Kontrola glykémie podle papírového protokolu
Přístroj: Papírový protokol
Experimentální: LOGIC-Inzulin
Kontrola glykémie vedená algoritmem LOGIC-Insulin
Přístroj: LOGIC-Insulinový algoritmus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index glykemického trestu (GPI) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Přiměřenost dosažení a udržení cílového rozmezí glykémie během intervence (Účinnost kontroly glykémie)
až 14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s těžkou hypoglykémií (<40 mg/dl) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Podíl pacientů, kteří měli během intervence jednu nebo více epizod těžké hypoglykémie (<40 mg/dl)
až 14 dní po randomizaci
Výskyt těžké hypoglykémie (<40 mg/dl) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Počet těžkých hypoglykemických hodnot jako zlomek všech měření glykémie během intervence
až 14 dní po randomizaci
Hladina krevní glukózy na léčebnou skupinu během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Střední a střední hladina glukózy v arteriální krvi
až 14 dní po randomizaci
Hyperglykemický index (HGI)
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Přiměřenost dosažení a udržení cílového rozmezí glykémie, jak je hodnoceno pomocí hyperglykemického indexu (HGI)
až 14 dní po randomizaci
Čas v cílovém rozsahu
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
až 14 dní po randomizaci
Čas do cílového dosahu
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
až 14 dní po randomizaci
Denní maximální rozdíl glykémie
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
marker kolísání krevní glukózy
až 14 dní po randomizaci
Výskyt mírné hypoglykémie (hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl nebo 3,9 mmol/l) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Počet mírných hypoglykemických hodnot jako zlomek všech měření glykémie během intervence
až 14 dní po randomizaci
Podíl pacientů s mírnou hypoglykémií (hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl nebo 3,9 mmol/l) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Podíl pacientů, kteří měli během intervence jednu nebo více epizod mírné hypoglykémie
až 14 dní po randomizaci
Interval mezi měřeními glukózy v krvi
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
ukazatel pracovní zátěže
až 14 dní po randomizaci
Dodržování protokolu v intervenční skupině
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
počet a podíl pacientů, u kterých nebyl sledován LOGIC-Insulin po dobu alespoň 8 hodin, což je délka jedné směny sestry.
až 14 dní po randomizaci
Přehlasování v intervenční skupině
Časové okno: až 14 dní po randomizaci

počet a poměry doporučení softwaru, která byla potlačena sestrami u lůžka

  • Menší překročení: absolutní rozdíl v dávce inzulínu > 0,1 a < 1 IU/h
  • Hlavní překročení: absolutní rozdíl v dávce inzulínu >= 1IU/h
  • Zásadní přepisy budou také kvalitativně posouzeny
až 14 dní po randomizaci
Výskyt nových infekcí na JIP
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
Diagnóza „nové infekce“ bude založena na podávání antibiotik, nad rámec profylaktické
až 90 dní po randomizaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Úmrtnost na JIP
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Významná 90denní úmrtnost
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Veškeré přímé zdravotní náklady z pohledu plátce zdravotní péče
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Kvalita života
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
EuroQol-5D
až 90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Jiný identifikátor: IRB-BE)
  • S55613 (Jiný identifikátor: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Jiný identifikátor: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Jiné číslo grantu/financování: IWT-TBM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papírový protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit