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Contrôle de la glycémie multicentrique guidé par algorithme d'insuline versus contrôle dirigé par l'infirmière pendant une maladie grave (LOGIC-2) (LOGIC-2)

7 janvier 2016 mis à jour par: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Contrôle de la glycémie guidé par algorithme informatisé LOGIC-Insulin versus dirigé par l'infirmière chez les patients gravement malades : l'essai contrôlé randomisé multicentrique LOGIC-2

La plupart des patients gravement malades sont confrontés à une hyperglycémie, qui est associée à un risque accru de mortalité et de morbidité. La normalisation de ces taux élevés de glycémie par une insulinothérapie intensive peut améliorer les résultats pour le patient, mais est associée à un risque accru d'hypoglycémie. L'étude LOGIC-2 émet l'hypothèse que l'algorithme logiciel informatisé LOGIC-Insulin permettra un contrôle de la glycémie meilleur (moins d'hyperglycémie) et plus sûr (moins d'hypoglycémie) chez les patients gravement malades que le contrôle de la glycémie dirigé par une infirmière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis aux soins intensifs avec un séjour prévu d'au moins 48 heures et recevant déjà ou ayant potentiellement besoin d'une perfusion d'insuline pour le contrôle de la glycémie. Ces patients doivent déjà avoir ou avoir besoin d'un cathéter artériel et veineux central
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Pas gravement malade
  • Moins de 18 ans
  • Patients déjà inscrits dans un autre essai contrôlé randomisé d'intervention
  • Patients devant mourir dans les 12 heures (= patients moribonds)
  • Aucune ligne artérielle ou ligne veineuse centrale nécessaire
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients souffrant de coma acidocétotique ou hyperosmolaire à l'admission
  • Patients ayant déjà été inclus dans l'étude LOGIC-2
  • Allergie à l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dirigé par une infirmière
Contrôle de la glycémie guidé par protocole papier
Dispositif: Protocole papier
Expérimental: LOGIC-Insuline
Contrôle de la glycémie guidé par l'algorithme LOGIC-Insuline
Dispositif: Algorithme LOGIC-Insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Pénalité Glycémique (IPG) pendant l'Intervention
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
Adéquation de l'atteinte et du maintien de la plage cible de glycémie pendant l'intervention (Efficacité du contrôle glycémique)
jusqu'à 14 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une hypoglycémie sévère (< 40 mg/dL) pendant l'intervention
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
Proportion de patients ayant eu un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère (<40 mg/dL) au cours de l'intervention
jusqu'à 14 jours après la randomisation
Incidence de l'hypoglycémie sévère (<40 mg/dL) pendant l'intervention
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
Nombre de valeurs d'hypoglycémie sévère en tant que fraction de toutes les mesures de glycémie au cours de l'intervention
jusqu'à 14 jours après la randomisation
Taux de glycémie par groupe de traitement pendant l'intervention
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
Glycémie artérielle moyenne et médiane
jusqu'à 14 jours après la randomisation
Indice hyperglycémique (HGI)
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
Adéquation de l'atteinte et du maintien de la plage cible de glycémie, telle qu'évaluée par l'indice hyperglycémique (HGI)
jusqu'à 14 jours après la randomisation
Temps dans la plage cible
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
jusqu'à 14 jours après la randomisation
Délai pour cibler la plage
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
jusqu'à 14 jours après la randomisation
Différence maximale quotidienne de glycémie
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
marqueur des fluctuations de la glycémie
jusqu'à 14 jours après la randomisation
Incidence d'hypoglycémie légère (glycémie < 70 mg/dL ou 3,9 mmol/L) pendant l'intervention
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
Nombre de valeurs d'hypoglycémie légère en tant que fraction de toutes les mesures de glycémie au cours de l'intervention
jusqu'à 14 jours après la randomisation
Proportion de patients présentant une hypoglycémie légère (glycémie < 70 mg/dL ou 3,9 mmol/L) pendant l'intervention
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
Proportion de patients ayant eu un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie légère au cours de l'intervention
jusqu'à 14 jours après la randomisation
Intervalle entre les mesures de glycémie
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
marqueur de charge de travail
jusqu'à 14 jours après la randomisation
Conformité au protocole dans le groupe d'intervention
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
le nombre et la proportion de patients chez qui le LOGIC-Insuline n'a pas été suivi pendant une période d'au moins 8 heures, soit la durée d'un quart de travail infirmier.
jusqu'à 14 jours après la randomisation
Annulations dans le groupe d'intervention
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation

le nombre et les proportions de recommandations du logiciel qui ont été rejetées par les infirmières de chevet

  • Dérogations mineures : différence de dose absolue d'insuline > 0,1 et < 1UI/h
  • Dérogations majeures : différence de dose absolue d'insuline >= 1UI/h
  • Les dérogations majeures seront également évaluées qualitativement
jusqu'à 14 jours après la randomisation
Incidence de nouvelles infections aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours après la randomisation
Le diagnostic de « nouvelle infection » reposera sur l'administration d'antibiotiques, au-delà du cadre prophylactique
jusqu'à 90 jours après la randomisation
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours après la randomisation
jusqu'à 90 jours après la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours après la randomisation
jusqu'à 90 jours après la randomisation
Mortalité aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours après la randomisation
jusqu'à 90 jours après la randomisation
La mortalité à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours après la randomisation
jusqu'à 90 jours après la randomisation
Mortalité historique à 90 jours
Délai: jusqu'à 90 jours après la randomisation
jusqu'à 90 jours après la randomisation
Tous les frais médicaux directs du point de vue du payeur de soins de santé
Délai: jusqu'à 90 jours après la randomisation
jusqu'à 90 jours après la randomisation
Qualité de vie
Délai: jusqu'à 90 jours après la randomisation
EuroQol-5D
jusqu'à 90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Chercheur principal: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Chercheur principal: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Chercheur principal: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Autre identifiant: IRB-BE)
  • S55613 (Autre identifiant: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Autre identifiant: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Autre subvention/numéro de financement: IWT-TBM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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