Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter LOGIC-insulinalgoritmstyrd kontra sjuksköterskestyrd blodsockerkontroll under kritisk sjukdom (LOGIC-2) (LOGIC-2)

7 januari 2016 uppdaterad av: Greet Van den Berghe, KU Leuven

LOGIC-insulin datoriserad algoritmstyrd kontra sjuksköterskestyrd blodsockerkontroll hos kritiskt sjuka patienter: LOGIC-2 multicenter randomiserad kontrollerad studie

De flesta kritiskt sjuka patienter konfronteras med hyperglykemi, vilket är förknippat med en ökad risk för dödlighet och sjuklighet. Normalisering av dessa förhöjda blodsockernivåer genom intensiv insulinbehandling kan förbättra patientens resultat, men är associerat med en ökad risk för hypoglykemi. LOGIC-2-studien antar att den datoriserade mjukvarualgoritmen LOGIC-Insulin kommer att möjliggöra bättre (mindre hyperglykemi) och säkrare (mindre hypoglykemi) blodsockerkontroll hos kritiskt sjuka patienter än sjuksköterskestyrd blodsockerkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1550

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med en förväntad vistelse på minst 48 timmar och som redan får eller potentiellt behöver insulininfusion för kontroll av blodsocker. Dessa patienter bör redan ha eller behöva en arteriell och central venlinje
  • Patienter bör vara 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Inte kritiskt sjuk
  • Ålder under 18 år
  • Patienter som redan är inskrivna i en annan randomiserad kontrollerad prövning
  • Patienter som förväntas dö inom 12 timmar (=döende patienter)
  • Ingen artärlinje eller central venlinje behövs
  • Graviditet eller amning
  • Patienter som lider av ketoacidotisk eller hyperosmolär koma vid inläggning
  • Patienter som tidigare har inkluderats i LOGIC-2-studien
  • Allergi mot insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sjuksköterskeledd
Blodsockerkontroll styrd av pappersprotokoll
Enhet: Pappersprotokoll
Experimentell: LOGIC-Insulin
Blodsockerkontroll styrd av LOGIC-insulinalgoritmen
Enhet: LOGIC-Insulinalgoritm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glycemic Penalty Index (GPI) under interventionen
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
Lämplighet för att nå och bibehålla målintervallet för blodsocker under ingreppet (effektivitet av glykemisk kontroll)
upp till 14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med svår hypoglykemi (<40 mg/dL) under interventionen
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
Andel patienter som har haft en eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi (<40 mg/dL) under interventionen
upp till 14 dagar efter randomisering
Förekomst av svår hypoglykemi (<40 mg/dL) under interventionen
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
Antal allvarliga hypoglykemiska värden som en bråkdel av alla blodsockermätningar under interventionen
upp till 14 dagar efter randomisering
Blodsockernivå per behandlingsgrupp under interventionen
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
Genomsnittlig och median arteriell blodsockernivå
upp till 14 dagar efter randomisering
Hyperglykemiskt index (HGI)
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
Lämpligheten för att nå och bibehålla målintervallet för blodsocker, bedömt av det hyperglykemiska indexet (HGI)
upp till 14 dagar efter randomisering
Tid inom målområdet
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
upp till 14 dagar efter randomisering
Tid till målområde
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
upp till 14 dagar efter randomisering
Daglig maximal skillnad i blodsocker
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
markör för blodsockerfluktuationer
upp till 14 dagar efter randomisering
Förekomst av mild hypoglykemi (blodsockernivå < 70 mg/dL eller 3,9 mmol/L) under interventionen
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
Antal milda hypoglykemiska värden som en bråkdel av alla blodsockermätningar under interventionen
upp till 14 dagar efter randomisering
Andel patienter med mild hypoglykemi (blodsockernivå < 70 mg/dL eller 3,9 mmol/L) under interventionen
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
Andel patienter som har haft en eller flera episoder av mild hypoglykemi under interventionen
upp till 14 dagar efter randomisering
Intervall mellan blodsockermätningar
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
markör för arbetsbelastning
upp till 14 dagar efter randomisering
Protokollefterlevnad i interventionsgruppen
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
antalet och andelen patienter där LOGIC-Insulin inte följdes under en tidsperiod på minst 8 timmar, vilket är varaktigheten av ett sjuksköterskeskift.
upp till 14 dagar efter randomisering
Överstyrningar i interventionsgruppen
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering

antalet och proportionerna av rekommendationer från programvaran som åsidosattes av sjuksköterskorna vid sängen

  • Mindre överstyrningar: absolut insulindosskillnad på >0,1 och < 1IE/h
  • Större överstyrningar: absolut insulindosskillnad på >= 1IU/h
  • Större överskridanden kommer också att bedömas kvalitativt
upp till 14 dagar efter randomisering
Förekomst av nya infektioner på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 90 dagar efter randomisering
Diagnosen "ny infektion" kommer att baseras på administrering av antibiotika, utanför den profylaktiska räckvidden
upp till 90 dagar efter randomisering
Längd på ICU
Tidsram: upp till 90 dagar efter randomisering
upp till 90 dagar efter randomisering
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar efter randomisering
upp till 90 dagar efter randomisering
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 90 dagar efter randomisering
upp till 90 dagar efter randomisering
Dödlighet på sjukhuset
Tidsram: upp till 90 dagar efter randomisering
upp till 90 dagar efter randomisering
Landmärke 90-dagars dödlighet
Tidsram: upp till 90 dagar efter randomisering
upp till 90 dagar efter randomisering
Alla direkta medicinska kostnader ur en vårdbetalares perspektiv
Tidsram: upp till 90 dagar efter randomisering
upp till 90 dagar efter randomisering
Livskvalité
Tidsram: upp till 90 dagar efter randomisering
EuroQol-5D
upp till 90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Utredare

  • Studierektor: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Huvudutredare: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Huvudutredare: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Huvudutredare: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Annan identifierare: IRB-BE)
  • S55613 (Annan identifierare: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Annan identifierare: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Annat bidrag/finansieringsnummer: IWT-TBM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera