単胎妊娠におけるペッサリーによる早産の予防 (PoPPS)
2018年4月27日 更新者：University of Pennsylvania
早産 (PTB) は、世界中で毎年 100 万人以上の幼児死亡に関連しています。
米国における PTB の発生率は 11.5% であり、妊娠 37 週未満で毎年 500,000 件以上の分娩が発生しています。
米国における PTB の発生率は 2006 年に 12.8% に増加し、PTB を遅らせるように設計された多くの公衆衛生および医療介入が導入されたにもかかわらず、他のほとんどすべての先進国と比較して高いままです。
妊娠 16 ～ 20 週に開始する 17-アルファ ヒドロキシプロゲステロン カプロエートによる週 1 回の治療は、PTB のリスクを大幅に軽減することが示されており、以前の妊娠で自然 PTB を経験した女性に現在推奨されています。
しかし、PTB の既往のある女性に治療介入を限定する自然 PTB の予防戦略は、未熟児の全体的な割合に小さな影響を与える可能性があります。 .
未熟児の死亡率と罹病率の大幅な低下は、自然発生的な PTB のリスクがある女性の特定の精度を高め、この合併症の効果的な予防法を開発することによってのみ達成されます。
子宮頸部の長さの経膣超音波測定は、PTB を予測するための信頼できるスクリーニング検査です。
経膣プロゲステロンによる治療は、子宮頸管が短い女性の PTB を減らすのに効果的ですが、女性の 30% 以上が依然として早産を経験しており、多くの女性がプロゲステロンの毎日の投与が困難であると感じています。
予備研究では、膣内ペッサリーの使用が PTB の予防に効果的である可能性があることが示唆されています。
このアプローチが効果的である場合、ペッサリーが広く入手可能であり、使いやすく、低コストであるため、特に魅力的です。
残念ながら、既存の研究は有効性を確認するには不十分です。臨床現場で広く実施される前に、適切に設計され、適切に出力された前向き無作為化試験が保証されます。
フィラデルフィアの都心部人口における PTB の発生率の減少におけるペッサリーの有効性を研究するために、このような試験を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 単胎妊娠（参加者を女性に限定）
- 妊娠18-23 6/7週での妊娠第2期の超音波検査での子宮頸部の長さが短い（25mm以下）
除外基準:
- 多胎妊娠
- 以前の自然早産 16-36 6/7 週間
- 破れた膜
- 致命的な胎児の構造異常
- 胎児染色体異常
- セルクラージュ（または計画的配置）
- 膣出血
- 絨毛膜羊膜炎の疑い
- 子宮頸部の外側の膣への膜のバルーニングまたは経膣超音波検査でCL = 0 mm
- 痛みを伴う定期的な子宮収縮
- 前置胎盤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ペッサリーなし
ペッサリーは使用しません。
被験者は標準的な産科管理を受けます
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実験的：ペッサリー
Biotequeカップペッサリーの使用。
ペッサリーは、妊娠 18 ～ 23 6/7 週の間に配置され、妊娠 37 週目 (または、必要に応じてそれ以前) に取り外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産を経験した被験者の数
時間枠：妊娠37週前（20 0/7 - 36 6/7週）
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妊娠37週以前の出生を撮影。
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妊娠37週前（20 0/7 - 36 6/7週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験的に生まれた赤ちゃんの平均出生体重
時間枠：配達の時間
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ペッサリー群で生まれた赤ちゃんの出生時体重は、ペッサリーなしで生まれた赤ちゃんと比較されました
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配達の時間
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試験で自然早産を経験した参加者の数
時間枠：妊娠37週以前
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37 週前に試験参加者に発生した自然分娩の数を取得しました。
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妊娠37週以前
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膜の自然破裂を経験した参加者の数
時間枠：妊娠34週未満
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妊娠 34 週前の破水を各群で捉えた。
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妊娠34週未満
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新生児死亡を経験した被験者の数
時間枠：生後28日まで
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出生から 28 日までに新生児死亡を経験した参加者の数を、各グループについて取得しました。
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生後28日まで
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絨毛膜羊膜炎を経験した被験者の数
時間枠：配達の時間
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絨毛膜羊膜炎の AE は、各グループでキャプチャされました。
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配達の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorraine Dugoff, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Vincenzo Berghella, MD、Thomas Jefferson University
- 主任研究者：Jack Ludmir, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。