Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af for tidlig fødsel med et pessar i singleton-drægtighed (PoPPS)

27. april 2018 opdateret af: University of Pennsylvania
For tidlig fødsel (PTB) er forbundet med over en million spædbørnsdødsfald årligt på verdensplan. Forekomsten af ​​PTB i USA er 11,5% med mere end 500.000 fødsler, der sker ved mindre end 37 ugers svangerskab årligt. Hyppigheden af ​​PTB i USA steg til 12,8 % i 2006 og er fortsat høj sammenlignet med næsten alle andre udviklede lande på trods af indførelsen af ​​mange offentlige sundheds- og medicinske indgreb designet til at forsinke PTB. Ugentlig behandling med 17-alfa hydroxyprogesteron caproat begyndende ved 16-20 ugers svangerskab har vist sig at reducere risikoen for PTB signifikant og anbefales i øjeblikket til kvinder, der oplevede spontan PTB i en tidligere graviditet. Men en strategi til forebyggelse af spontane PTB'er, hvor terapeutisk intervention er begrænset til kvinder med en tidligere PTB, vil sandsynligvis have en lille effekt på den samlede forekomst af præmaturitet, da kun omkring 10% af spontane PTB'er opstår hos kvinder med en sådan historie . En større reduktion i dødelighed og sygelighed hos for tidligt fødte børn vil kun blive opnået med øget præcision i identifikation af kvinder med risiko for spontan PTB og gennem udvikling af en effektiv forebyggelse af denne komplikation. Transvaginal ultralydsmåling af cervikal længde er en pålidelig screeningstest til forudsigelse af PTB. Selvom behandling med vaginalt progesteron er effektivt til at mindske PTB hos kvinder med en kort livmoderhals, oplever over 30 % af kvinderne stadig for tidlig fødsel, og mange kvinder synes, at daglig administration af progesteron er udfordrende. Foreløbige undersøgelser har antydet, at brug af et intravaginalt pessar kan være effektivt til at forebygge PTB. Hvis den er effektiv, vil denne tilgang være særlig tiltalende på grund af den brede tilgængelighed af pessarer, brugervenlighed og lave omkostninger. Desværre er eksisterende undersøgelser utilstrækkelige til at bekræfte effektiviteten; et veldesignet, korrekt drevet, prospektivt randomiseret forsøg er berettiget forud for udbredt implementering i klinisk praksis. Vi foreslår et sådant forsøg for at studere effektiviteten af ​​pessaret til at reducere forekomsten af ​​PTB i en indre by i Philadelphia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Singleton graviditet (begrænser deltagerne til kvindelige køn)
  • Kort cervikal længde (mindre end eller lig med 25 mm) på andet trimester ultralyd ved 18-23 6/7 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Forudgående spontan præmatur fødsel 16-36 6/7 uger
  • Sprængte membraner
  • Dødelig føtal strukturel anomali
  • Fosterets kromosomal abnormitet
  • Cerclage på plads (eller planlagt placering)
  • Vaginal blødning
  • Mistanke om chorioamnionitis
  • Ballondannelse af membraner uden for livmoderhalsen ind i skeden eller CL = 0 mm på transvaginal ultralyd
  • Smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger
  • Placenta previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Intet pessar
Der vil ikke blive brugt pessar. Forsøgspersoner vil modtage standard obstetrisk behandling
Eksperimentel: Pessar
Brug af Bioteque kop pessar. Pessaret placeres mellem 18. og 23. 6/7 ugers svangerskab og vil blive fjernet i løbet af den 37. graviditetsuge (eller tidligere, hvis indiceret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever for tidlig fødsel
Tidsramme: Før 37 ugers graviditet (20 0/7 - 36 6/7 uger)
Fødsel før 37 ugers svangerskab blev fanget.
Før 37 ugers graviditet (20 0/7 - 36 6/7 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fødselsvægt for babyer født på prøve
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Fødselsvægtene for babyer født i pessargruppen blev sammenlignet med dem født i ingen pessargruppen
Leveringstidspunkt
Antal deltagere, der oplevede spontane for tidlige fødsler på prøve
Tidsramme: Før 37 ugers graviditet
Antallet af spontane fødsler, der fandt sted hos deltagere på forsøg før 37 uger, blev fanget.
Før 37 ugers graviditet
Antal deltagere, der oplever spontant brud af membraner
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
Ruptur af membraner før 34 ugers graviditet blev fanget i hver gruppe.
Mindre end 34 ugers graviditet
Antal forsøgspersoner, der oplever neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Antallet af deltagere, der oplevede neonatale dødsfald fra fødslen til dag 28, blev fanget for hver gruppe.
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Antal forsøgspersoner, der oplever chorioamnionitis
Tidsramme: Leveringstidspunkt
AE af Chorioamnionitis blev fanget for hver gruppe.
Leveringstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Biotek kop pessar

Abonner