- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02056652
Forebyggelse af for tidlig fødsel med et pessar i singleton-drægtighed (PoPPS)
27. april 2018 opdateret af: University of Pennsylvania
For tidlig fødsel (PTB) er forbundet med over en million spædbørnsdødsfald årligt på verdensplan.
Forekomsten af PTB i USA er 11,5% med mere end 500.000 fødsler, der sker ved mindre end 37 ugers svangerskab årligt.
Hyppigheden af PTB i USA steg til 12,8 % i 2006 og er fortsat høj sammenlignet med næsten alle andre udviklede lande på trods af indførelsen af mange offentlige sundheds- og medicinske indgreb designet til at forsinke PTB.
Ugentlig behandling med 17-alfa hydroxyprogesteron caproat begyndende ved 16-20 ugers svangerskab har vist sig at reducere risikoen for PTB signifikant og anbefales i øjeblikket til kvinder, der oplevede spontan PTB i en tidligere graviditet.
Men en strategi til forebyggelse af spontane PTB'er, hvor terapeutisk intervention er begrænset til kvinder med en tidligere PTB, vil sandsynligvis have en lille effekt på den samlede forekomst af præmaturitet, da kun omkring 10% af spontane PTB'er opstår hos kvinder med en sådan historie .
En større reduktion i dødelighed og sygelighed hos for tidligt fødte børn vil kun blive opnået med øget præcision i identifikation af kvinder med risiko for spontan PTB og gennem udvikling af en effektiv forebyggelse af denne komplikation.
Transvaginal ultralydsmåling af cervikal længde er en pålidelig screeningstest til forudsigelse af PTB.
Selvom behandling med vaginalt progesteron er effektivt til at mindske PTB hos kvinder med en kort livmoderhals, oplever over 30 % af kvinderne stadig for tidlig fødsel, og mange kvinder synes, at daglig administration af progesteron er udfordrende.
Foreløbige undersøgelser har antydet, at brug af et intravaginalt pessar kan være effektivt til at forebygge PTB.
Hvis den er effektiv, vil denne tilgang være særlig tiltalende på grund af den brede tilgængelighed af pessarer, brugervenlighed og lave omkostninger.
Desværre er eksisterende undersøgelser utilstrækkelige til at bekræfte effektiviteten; et veldesignet, korrekt drevet, prospektivt randomiseret forsøg er berettiget forud for udbredt implementering i klinisk praksis.
Vi foreslår et sådant forsøg for at studere effektiviteten af pessaret til at reducere forekomsten af PTB i en indre by i Philadelphia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Singleton graviditet (begrænser deltagerne til kvindelige køn)
- Kort cervikal længde (mindre end eller lig med 25 mm) på andet trimester ultralyd ved 18-23 6/7 ugers svangerskab
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Forudgående spontan præmatur fødsel 16-36 6/7 uger
- Sprængte membraner
- Dødelig føtal strukturel anomali
- Fosterets kromosomal abnormitet
- Cerclage på plads (eller planlagt placering)
- Vaginal blødning
- Mistanke om chorioamnionitis
- Ballondannelse af membraner uden for livmoderhalsen ind i skeden eller CL = 0 mm på transvaginal ultralyd
- Smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger
- Placenta previa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Intet pessar
Der vil ikke blive brugt pessar.
Forsøgspersoner vil modtage standard obstetrisk behandling
|
|
|
Eksperimentel: Pessar
Brug af Bioteque kop pessar.
Pessaret placeres mellem 18. og 23. 6/7 ugers svangerskab og vil blive fjernet i løbet af den 37. graviditetsuge (eller tidligere, hvis indiceret)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever for tidlig fødsel
Tidsramme: Før 37 ugers graviditet (20 0/7 - 36 6/7 uger)
|
Fødsel før 37 ugers svangerskab blev fanget.
|
Før 37 ugers graviditet (20 0/7 - 36 6/7 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fødselsvægt for babyer født på prøve
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
Fødselsvægtene for babyer født i pessargruppen blev sammenlignet med dem født i ingen pessargruppen
|
Leveringstidspunkt
|
|
Antal deltagere, der oplevede spontane for tidlige fødsler på prøve
Tidsramme: Før 37 ugers graviditet
|
Antallet af spontane fødsler, der fandt sted hos deltagere på forsøg før 37 uger, blev fanget.
|
Før 37 ugers graviditet
|
|
Antal deltagere, der oplever spontant brud af membraner
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
|
Ruptur af membraner før 34 ugers graviditet blev fanget i hver gruppe.
|
Mindre end 34 ugers graviditet
|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Antallet af deltagere, der oplevede neonatale dødsfald fra fødslen til dag 28, blev fanget for hver gruppe.
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever chorioamnionitis
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
AE af Chorioamnionitis blev fanget for hver gruppe.
|
Leveringstidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
- Ledende efterforsker: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2014
Først opslået (Skøn)
6. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 817797
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Biotek kop pessar
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityTilmelding efter invitationProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Limacorporate S.p.aAktiv, ikke rekrutterende
-
Dalhousie UniversityAfsluttet
-
University of AarhusTilmelding efter invitationArtroplastik, hofteudskiftningDanmark
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Cosm MedicalRekrutteringBækkenorganprolaps (POP)Canada
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetTvillinggraviditet med svangerskabsproblemerBelgien, Det Forenede Kongerige
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAfsluttetRevision, FællesForenede Stater
-
Gedea Biotech ABAfsluttetKlinisk ydeevne og sikkerhed af Gedea-pessaret hos voksne kvinder med bakteriel vaginose (Nefertiti)Bakteriel vaginoseDet Forenede Kongerige, Sverige
-
Medacta USAAfsluttetHofteartroseForenede Stater
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetNekrose af lårbenshovedet | Primær slidgigt | Medfødte dislokationer | Lårhalsbrud | Post-traumatisk slidgigt i hofte nr