Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av prematur fødsel med et pessar i singleton-drektigheter (PoPPS)

27. april 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania
Preterm fødsel (PTB) er assosiert med over en million spedbarnsdødsfall årlig på verdensbasis. Forekomsten av PTB i USA er 11,5 % med mer enn 500 000 fødseler som skjer ved mindre enn 37 ukers svangerskap årlig. Frekvensen av PTB i USA økte til 12,8 % i 2006, og er fortsatt høy sammenlignet med nesten alle andre utviklede land, til tross for innføringen av mange folkehelse- og medisinske intervensjoner designet for å forsinke PTB. Ukentlig behandling med 17-alfa hydroksyprogesteronkaproat fra 16-20 svangerskapsuke har vist seg å redusere risikoen for PTB betydelig og anbefales for tiden for kvinner som opplevde spontan PTB i et tidligere svangerskap. Imidlertid vil en strategi for forebygging av spontane PTBs der terapeutisk intervensjon er begrenset til kvinner med en tidligere PTB sannsynligvis ha en liten effekt på den totale prematuriteten siden bare rundt 10 % av spontane PTB oppstår hos kvinner med en slik historie. . En betydelig reduksjon i dødelighet og sykelighet hos premature babyer vil kun oppnås med økt presisjon ved identifisering av kvinner med risiko for spontan PTB og gjennom utvikling av en effektiv forebygging av denne komplikasjonen. Transvaginal ultralydmåling av cervical lengde er en pålitelig screeningtest for prediksjon av PTB. Selv om behandling med vaginalt progesteron er effektivt for å redusere PTB hos kvinner med kort livmorhals, opplever fortsatt over 30 % av kvinnene for tidlig fødsel, og mange kvinner opplever daglig administrering av progesteron som utfordrende. Foreløpige studier har antydet at bruk av et intravaginalt pessar kan være effektivt for å forebygge PTB. Hvis den er effektiv, vil denne tilnærmingen være spesielt attraktiv på grunn av den store tilgjengeligheten av pessarer, brukervennlighet og lave kostnader. Dessverre er eksisterende studier utilstrekkelige for å bekrefte effektiviteten; en godt utformet, riktig drevet, prospektiv randomisert studie er berettiget før omfattende implementering i klinisk praksis. Vi foreslår et slikt forsøk for å studere effektiviteten til pessaret for å redusere forekomsten av PTB i en indre by i Philadelphia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år
  • Singleton graviditet (begrenser deltakerne til kvinnelig kjønn)
  • Kort livmorhalslengde (mindre enn eller lik 25 mm) på ultralyd i andre trimester ved 18-23 6/7 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Forutgående spontan prematur fødsel 16-36 6/7 uker
  • Sprukkede membraner
  • Dødelig føtal strukturell anomali
  • Fosterets kromosomavvik
  • Cerclage på plass (eller planlagt plassering)
  • Vaginal blødning
  • Mistanke om chorioamnionitt
  • Ballongdannelse av membraner utenfor livmorhalsen inn i skjeden eller CL = 0 mm på transvaginal ultralyd
  • Vanlige smertefulle livmorsammentrekninger
  • Placenta previa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen pessar
Ingen pessar vil bli brukt. Forsøkspersonene vil få standard fødselshjelp
Eksperimentell: Pessar
Bruk av Bioteque cup-pessaret. Pessaret vil bli plassert mellom 18 og 23 6/7 ukers svangerskap, og vil bli fjernet i løpet av 37. svangerskapsuke (eller tidligere, hvis indisert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever prematur fødsel
Tidsramme: Før 37 ukers svangerskap (20 0/7 - 36 6/7 uker)
Fødsel før 37. svangerskapsuke ble fanget.
Før 37 ukers svangerskap (20 0/7 - 36 6/7 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fødselsvekt for babyer født på prøve
Tidsramme: Leveringstid
Fødselsvekten til babyer født i pessargruppen ble sammenlignet med de født i ingen pessargruppen
Leveringstid
Antall deltakere som opplevde spontane prematurfødsler på prøve
Tidsramme: Før 37 ukers svangerskap
Antallet spontane fødsler som skjedde hos deltakere på prøve før 37 uker ble fanget opp.
Før 37 ukers svangerskap
Antall deltakere som opplever spontant brudd på membraner
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
Ruptur av membraner før 34 ukers svangerskap ble fanget opp i hver gruppe.
Mindre enn 34 ukers svangerskap
Antall personer som opplever neonatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
Antall deltakere som opplevde neonatale dødsfall fra fødsel til dag 28 ble fanget opp for hver gruppe.
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Antall personer som opplever chorioamnionitt
Tidsramme: Leveringstid
AE av Chorioamnionitt ble fanget for hver gruppe.
Leveringstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
  • Hovedetterforsker: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere