- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02056652
Forebygging av prematur fødsel med et pessar i singleton-drektigheter (PoPPS)
27. april 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania
Preterm fødsel (PTB) er assosiert med over en million spedbarnsdødsfall årlig på verdensbasis.
Forekomsten av PTB i USA er 11,5 % med mer enn 500 000 fødseler som skjer ved mindre enn 37 ukers svangerskap årlig.
Frekvensen av PTB i USA økte til 12,8 % i 2006, og er fortsatt høy sammenlignet med nesten alle andre utviklede land, til tross for innføringen av mange folkehelse- og medisinske intervensjoner designet for å forsinke PTB.
Ukentlig behandling med 17-alfa hydroksyprogesteronkaproat fra 16-20 svangerskapsuke har vist seg å redusere risikoen for PTB betydelig og anbefales for tiden for kvinner som opplevde spontan PTB i et tidligere svangerskap.
Imidlertid vil en strategi for forebygging av spontane PTBs der terapeutisk intervensjon er begrenset til kvinner med en tidligere PTB sannsynligvis ha en liten effekt på den totale prematuriteten siden bare rundt 10 % av spontane PTB oppstår hos kvinner med en slik historie. .
En betydelig reduksjon i dødelighet og sykelighet hos premature babyer vil kun oppnås med økt presisjon ved identifisering av kvinner med risiko for spontan PTB og gjennom utvikling av en effektiv forebygging av denne komplikasjonen.
Transvaginal ultralydmåling av cervical lengde er en pålitelig screeningtest for prediksjon av PTB.
Selv om behandling med vaginalt progesteron er effektivt for å redusere PTB hos kvinner med kort livmorhals, opplever fortsatt over 30 % av kvinnene for tidlig fødsel, og mange kvinner opplever daglig administrering av progesteron som utfordrende.
Foreløpige studier har antydet at bruk av et intravaginalt pessar kan være effektivt for å forebygge PTB.
Hvis den er effektiv, vil denne tilnærmingen være spesielt attraktiv på grunn av den store tilgjengeligheten av pessarer, brukervennlighet og lave kostnader.
Dessverre er eksisterende studier utilstrekkelige for å bekrefte effektiviteten; en godt utformet, riktig drevet, prospektiv randomisert studie er berettiget før omfattende implementering i klinisk praksis.
Vi foreslår et slikt forsøk for å studere effektiviteten til pessaret for å redusere forekomsten av PTB i en indre by i Philadelphia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år
- Singleton graviditet (begrenser deltakerne til kvinnelig kjønn)
- Kort livmorhalslengde (mindre enn eller lik 25 mm) på ultralyd i andre trimester ved 18-23 6/7 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Forutgående spontan prematur fødsel 16-36 6/7 uker
- Sprukkede membraner
- Dødelig føtal strukturell anomali
- Fosterets kromosomavvik
- Cerclage på plass (eller planlagt plassering)
- Vaginal blødning
- Mistanke om chorioamnionitt
- Ballongdannelse av membraner utenfor livmorhalsen inn i skjeden eller CL = 0 mm på transvaginal ultralyd
- Vanlige smertefulle livmorsammentrekninger
- Placenta previa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen pessar
Ingen pessar vil bli brukt.
Forsøkspersonene vil få standard fødselshjelp
|
|
|
Eksperimentell: Pessar
Bruk av Bioteque cup-pessaret.
Pessaret vil bli plassert mellom 18 og 23 6/7 ukers svangerskap, og vil bli fjernet i løpet av 37. svangerskapsuke (eller tidligere, hvis indisert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som opplever prematur fødsel
Tidsramme: Før 37 ukers svangerskap (20 0/7 - 36 6/7 uker)
|
Fødsel før 37. svangerskapsuke ble fanget.
|
Før 37 ukers svangerskap (20 0/7 - 36 6/7 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fødselsvekt for babyer født på prøve
Tidsramme: Leveringstid
|
Fødselsvekten til babyer født i pessargruppen ble sammenlignet med de født i ingen pessargruppen
|
Leveringstid
|
|
Antall deltakere som opplevde spontane prematurfødsler på prøve
Tidsramme: Før 37 ukers svangerskap
|
Antallet spontane fødsler som skjedde hos deltakere på prøve før 37 uker ble fanget opp.
|
Før 37 ukers svangerskap
|
|
Antall deltakere som opplever spontant brudd på membraner
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Ruptur av membraner før 34 ukers svangerskap ble fanget opp i hver gruppe.
|
Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
|
Antall personer som opplever neonatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Antall deltakere som opplevde neonatale dødsfall fra fødsel til dag 28 ble fanget opp for hver gruppe.
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
Antall personer som opplever chorioamnionitt
Tidsramme: Leveringstid
|
AE av Chorioamnionitt ble fanget for hver gruppe.
|
Leveringstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
- Hovedetterforsker: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 817797
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .