Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика преждевременных родов с помощью пессария при одноплодной беременности (PoPPS)

27 апреля 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania
Преждевременные роды (ПР) ежегодно связаны с более чем миллионом младенческих смертей во всем мире. Частота преждевременных родов в Соединенных Штатах составляет 11,5%, при этом ежегодно происходит более 500 000 родов при сроке беременности менее 37 недель. Уровень ПТБ в Соединенных Штатах увеличился до 12,8% в 2006 г. и остается высоким по сравнению почти со всеми другими развитыми странами, несмотря на введение многих мер общественного здравоохранения и медицинских вмешательств, направленных на отсрочку ПТБ. Было показано, что еженедельное лечение 17-альфа-гидроксипрогестерона капроатом, начиная с 16-20 недель беременности, значительно снижает риск преждевременных родов и в настоящее время рекомендуется для женщин, у которых в предыдущей беременности наблюдались спонтанные преждевременные роды. Однако стратегия профилактики спонтанных ПР, при которой терапевтическое вмешательство ограничивается женщинами с предшествующим ПР, вероятно, окажет небольшое влияние на общую частоту недоношенности, поскольку только около 10% спонтанных ПР возникают у женщин с таким анамнезом. . Серьезное снижение показателей смертности и заболеваемости недоношенных детей будет достигнуто только при повышении точности выявления женщин с риском спонтанного ПР и разработке эффективных средств профилактики этого осложнения. Трансвагинальное ультразвуковое измерение длины шейки матки является надежным скрининговым тестом для прогнозирования ПТБ. Хотя лечение вагинальным прогестероном эффективно для снижения преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки, более 30% женщин по-прежнему сталкиваются с преждевременными родами, и многие женщины считают ежедневный прием прогестерона затруднительным. Предварительные исследования показали, что использование внутривлагалищного пессария может быть эффективным для предотвращения преждевременных родов. Если бы этот подход был эффективным, он был бы особенно привлекательным из-за широкой доступности пессариев, простоты использования и низкой стоимости. К сожалению, существующих исследований недостаточно для подтверждения эффективности; перед широким внедрением в клиническую практику необходимо провести хорошо спланированное, правильно организованное проспективное рандомизированное исследование. Мы предлагаем провести такое исследование для изучения эффективности пессария в снижении заболеваемости ЛТБ среди жителей центральной части Филадельфии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет
  • Одноплодная беременность (ограничивает участников женским полом)
  • Короткая длина шейки матки (меньше или равна 25 мм) по данным УЗИ во втором триместре беременности в 18-23 6/7 недель беременности

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Предыдущие спонтанные преждевременные роды 16-36 6/7 недель
  • Разорванные мембраны
  • Летальная структурная аномалия плода
  • Хромосомная аномалия плода
  • Серкляж на месте (или запланированное размещение)
  • Вагинальное кровотечение
  • Подозрение на хориоамнионит
  • Баллонирование плодных оболочек вне шейки матки во влагалище или CL = 0 мм на трансвагинальном УЗИ
  • Болезненные регулярные сокращения матки
  • Предлежание плаценты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет пессария
Пессарий не используется. Субъекты получат стандартное акушерское ведение
Экспериментальный: Пессарий
Использование чашечного пессария Bioteque. Пессарий будет установлен между 18 и 23 6/7 неделями беременности и будет удален на 37-й неделе беременности (или раньше, если указано)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, перенесших преждевременные роды
Временное ограничение: До 37 недель беременности (20 0/7 - 36 6/7 недель)
Зафиксировано рождение до 37 недель беременности.
До 37 недель беременности (20 0/7 - 36 6/7 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний вес при рождении детей, рожденных на испытательном сроке
Временное ограничение: Время доставки
Массу тела при рождении детей, родившихся в группе с пессарием, сравнивали с массой детей, родившихся в группе без пессария.
Время доставки
Количество участников, у которых произошли спонтанные преждевременные роды в ходе испытаний
Временное ограничение: До 37 недель беременности
Было зафиксировано количество спонтанных родов, которые произошли у участников исследования до 37 недель.
До 37 недель беременности
Количество участников, переживших спонтанный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: Беременность менее 34 недель
В каждой группе регистрировали разрыв плодных оболочек до 34 недель беременности.
Беременность менее 34 недель
Количество субъектов, перенесших неонатальную смерть
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
Для каждой группы было зафиксировано количество участников, перенесших неонатальную смертность от рождения до 28-го дня.
От рождения до 28-дневного возраста
Количество субъектов, страдающих хориоамнионитом
Временное ограничение: Время доставки
AE хориоамнионита был зафиксирован для каждой группы.
Время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
  • Главный следователь: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться