Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av för tidig födsel med ett pessar vid enstaka graviditeter (PoPPS)

27 april 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania
För tidig födsel (PTB) är förknippad med över en miljon spädbarnsdödsfall årligen över hela världen. Förekomsten av PTB i USA är 11,5 % med mer än 500 000 förlossningar som sker vid mindre än 37 veckors graviditet årligen. Andelen PTB i USA ökade till 12,8 % under 2006 och är fortfarande hög jämfört med nästan alla andra utvecklade länder, trots införandet av många folkhälso- och medicinska insatser för att fördröja PTB. Veckovis behandling med 17-alfa-hydroxiprogesteronkaproat med början vid 16-20 graviditetsvecka har visat sig minska risken för PTB avsevärt och rekommenderas för närvarande till kvinnor som upplevt spontan PTB under en tidigare graviditet. En strategi för att förebygga spontana PTB där terapeutisk intervention är begränsad till kvinnor med en tidigare PTB kommer dock sannolikt att ha en liten effekt på den totala prematuriteten eftersom endast cirka 10 % av spontana PTB uppstår hos kvinnor med en sådan historia . En stor minskning av dödligheten och sjukligheten hos för tidigt födda barn kommer endast att uppnås med ökad precision vid identifiering av kvinnor som löper risk för spontan PTB och genom utveckling av ett effektivt förebyggande av denna komplikation. Transvaginal ultraljudsmätning av cervikal längd är ett tillförlitligt screeningtest för att förutsäga PTB. Även om behandling med vaginalt progesteron är effektivt för att minska PTB hos kvinnor med kort livmoderhals, upplever fortfarande över 30 % av kvinnorna för tidig förlossning och många kvinnor tycker att daglig administrering av progesteron är utmanande. Preliminära studier har föreslagit att användning av ett intravaginalt pessar kan vara effektivt för att förebygga PTB. Om det är effektivt skulle detta tillvägagångssätt vara särskilt tilltalande på grund av den breda tillgången på pessar, lättanvändning och låg kostnad. Tyvärr är befintliga studier otillräckliga för att bekräfta effektiviteten; en väl utformad, korrekt driven, prospektiv randomiserad prövning är motiverad innan omfattande implementering i klinisk praxis. Vi föreslår ett sådant försök för att studera effektiviteten av pessary för att minska förekomsten av PTB i en innerstad i Philadelphia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Singelgraviditet (begränsar deltagarna till kvinnligt kön)
  • Kort livmoderhalslängd (mindre än eller lika med 25 mm) på andra trimesterns ultraljud vid 18-23 6/7 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Föregående spontan prematur födsel 16-36 6/7 veckor
  • Brutna hinnor
  • Dödlig fostrets strukturella anomali
  • Fetal kromosomavvikelse
  • Cerclage på plats (eller planerad placering)
  • Vaginal blödning
  • Misstanke om chorioamnionit
  • Ballongning av membran utanför livmoderhalsen in i slidan eller CL = 0 mm på transvaginalt ultraljud
  • Smärtsamma regelbundna livmodersammandragningar
  • Placenta previa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget pessar
Inget pessar kommer att användas. Försökspersoner kommer att få standard förlossningshantering
Experimentell: Pessar
Användning av Bioteque cup pessary. Pessary kommer att placeras mellan 18 och 23 6/7 veckors graviditet och kommer att tas bort under den 37:e graviditetsveckan (eller tidigare, om indikerat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever för tidig födsel
Tidsram: Före 37 veckors graviditet (20 0/7 - 36 6/7 veckor)
Födelse före 37 veckors graviditet fångades.
Före 37 veckors graviditet (20 0/7 - 36 6/7 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig födelsevikt för bebisar födda på rättegång
Tidsram: Leveranstid
Födelsevikterna för barn födda i gruppen pessar jämfördes med de som föddes i gruppen utan pessar
Leveranstid
Antal deltagare som upplevde spontana för tidigt födda på prov
Tidsram: Före 37 veckors graviditet
Antalet spontana födslar som inträffade hos deltagare på försök före 37 veckor fångades.
Före 37 veckors graviditet
Antal deltagare som upplever spontant brott av membran
Tidsram: Mindre än 34 veckors graviditet
Ruptur av membran före 34 veckors graviditet fångades i varje grupp.
Mindre än 34 veckors graviditet
Antal försökspersoner som upplever neonatal död
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
Antalet deltagare som upplevde neonatala dödsfall från födseln till dag 28 fångades för varje grupp.
Mellan födseln och 28 dagars ålder
Antal försökspersoner som upplever Chorioamnionit
Tidsram: Leveranstid
AE av Chorioamnionitis fångades för varje grupp.
Leveranstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
  • Huvudutredare: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera