Zapobieganie porodom przedwczesnym za pomocą pessara w ciążach pojedynczych (PoPPS)
27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Poród przedwczesny (PTB) jest związany z ponad milionem zgonów niemowląt rocznie na całym świecie.
Częstość występowania PTB w Stanach Zjednoczonych wynosi 11,5%, przy czym rocznie dochodzi do ponad 500 000 porodów w wieku poniżej 37 tygodni.
Wskaźnik PTB w Stanach Zjednoczonych wzrósł do 12,8% w 2006 roku i pozostaje wysoki w porównaniu z prawie wszystkimi innymi krajami rozwiniętymi, pomimo wprowadzenia wielu interwencji w zakresie zdrowia publicznego i interwencji medycznych mających na celu opóźnienie PTB.
Wykazano, że cotygodniowe leczenie kapronianem 17-alfa hydroksyprogesteronu, począwszy od 16-20 tygodnia ciąży, znacznie zmniejsza ryzyko PTB i jest obecnie zalecane dla kobiet, które doświadczyły spontanicznego PTB w poprzedniej ciąży.
Jednak strategia zapobiegania spontanicznym PTB, w której interwencja terapeutyczna jest ograniczona do kobiet z wcześniejszym PTB, prawdopodobnie będzie miała niewielki wpływ na ogólny wskaźnik wcześniactwa, ponieważ tylko około 10% spontanicznych PTB występuje u kobiet z takim wywiadem .
Znacząca redukcja śmiertelności i zachorowalności u wcześniaków zostanie osiągnięta jedynie dzięki większej precyzji w identyfikacji kobiet zagrożonych samoistnym PTB oraz poprzez opracowanie skutecznej profilaktyki tego powikłania.
Przezpochwowy ultrasonograficzny pomiar długości szyjki macicy jest wiarygodnym badaniem przesiewowym w przewidywaniu PTB.
Chociaż leczenie progesteronem dopochwowym skutecznie zmniejsza PTB u kobiet z krótką szyjką macicy, ponad 30% kobiet nadal doświadcza porodu przedwczesnego, a wiele kobiet uważa codzienne podawanie progesteronu za trudne.
Wstępne badania sugerują, że stosowanie pessara dopochwowego może być skuteczne w zapobieganiu PTB.
Jeśli metoda ta byłaby skuteczna, byłaby szczególnie atrakcyjna ze względu na szeroką dostępność pessarów, łatwość użycia i niski koszt.
Niestety, istniejące badania są niewystarczające, aby potwierdzić skuteczność; dobrze zaprojektowane, odpowiednio zasilane, prospektywne randomizowane badanie jest uzasadnione przed powszechnym wdrożeniem w praktyce klinicznej.
Proponujemy taką próbę w celu zbadania skuteczności pessara w zmniejszaniu częstości występowania PTB w śródmiejskiej populacji Filadelfii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat
- Ciąża pojedyncza (ogranicza uczestników do płci żeńskiej)
- Krótka szyjka macicy (mniejsza lub równa 25 mm) w USG drugiego trymestru w 18-23 6/7 tygodniu ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Wcześniejszy spontaniczny poród przedwczesny 16-36 6/7 tygodni
- Pęknięte membrany
- Śmiertelna anomalia strukturalna płodu
- Aberracja chromosomalna płodu
- Cerclage na miejscu (lub planowane umieszczenie)
- Krwawienie z pochwy
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych
- Balonowanie błon na zewnątrz szyjki macicy do pochwy lub CL = 0 mm w USG przezpochwowym
- Bolesne regularne skurcze macicy
- Łożysko przednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez pessara
Pessar nie będzie używany.
Pacjentki otrzymają standardowe postępowanie położnicze
|
|
|
Eksperymentalny: Pessar
Stosowanie pessara z kubkiem Bioteque.
Pessar zostanie umieszczony między 18 a 23 6/7 tygodniem ciąży i zostanie usunięty w 37 tygodniu ciąży (lub wcześniej, jeśli jest to wskazane)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób doświadczających porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Przed 37 tygodniem ciąży (20 0/7 - 36 6/7 tydzień)
|
Uchwycono narodziny przed 37 tygodniem ciąży.
|
Przed 37 tygodniem ciąży (20 0/7 - 36 6/7 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia masa urodzeniowa dzieci urodzonych w okresie próbnym
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Masę urodzeniową dzieci urodzonych w grupie z pessarem porównano z masami urodzonymi w grupie bez pessara
|
Czas dostawy
|
|
Liczba uczestników, które doświadczyły spontanicznych porodów przedwczesnych podczas próby
Ramy czasowe: Przed 37 tygodniem ciąży
|
Uchwycono liczbę spontanicznych porodów, które wystąpiły u uczestników badania przed 37 tygodniem.
|
Przed 37 tygodniem ciąży
|
|
Liczba uczestników doświadczających samoistnego pęknięcia błon
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
|
Pęknięcie błon przed 34 tygodniem ciąży zostało uchwycone w każdej grupie.
|
Ciąża poniżej 34 tygodnia
|
|
Liczba osób doświadczających śmierci noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Dla każdej grupy zarejestrowano liczbę uczestników, którzy doświadczyli śmierci noworodków od urodzenia do 28 dnia.
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Liczba osób doświadczających zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Dla każdej grupy zarejestrowano AE zapalenia błon płodowych.
|
Czas dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
- Główny śledczy: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 817797
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .