- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02056652
Prevence předčasného porodu pomocí pesaru u jednočetných těhotenství (PoPPS)
27. dubna 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania
Předčasný porod (PTB) je celosvětově spojován s více než milionem kojeneckých úmrtí ročně.
Incidence PTB ve Spojených státech je 11,5 % s více než 500 000 porody v době kratší než 37 týdnů těhotenství ročně.
Míra PTB ve Spojených státech vzrostla na 12,8 % v roce 2006 a zůstává vysoká ve srovnání s téměř všemi ostatními rozvinutými zeměmi, a to navzdory zavedení mnoha veřejných zdravotních a lékařských intervencí určených k oddálení PTB.
Bylo prokázáno, že týdenní léčba 17-alfa hydroxyprogesteronkaproátem počínaje 16.–20. týdnem těhotenství významně snižuje riziko PTB a v současnosti se doporučuje ženám, které prodělaly spontánní PTB v předchozím těhotenství.
Nicméně strategie prevence spontánních PTB, ve které je terapeutická intervence omezena na ženy s předchozí PTB, bude mít pravděpodobně malý vliv na celkovou míru nedonošenosti, protože pouze asi 10 % spontánních PTB vzniká u žen s takovou anamnézou. .
Výrazného snížení úmrtnosti a morbidity u předčasně narozených dětí bude dosaženo pouze se zvýšenou přesností při identifikaci žen s rizikem spontánní PTB a vytvořením účinné prevence této komplikace.
Transvaginální ultrazvukové měření cervikální délky je spolehlivým screeningovým testem pro predikci PTB.
Přestože léčba vaginálním progesteronem je účinná při snižování PTB u žen s krátkým čípkem, u více než 30 % žen stále dochází k předčasnému porodu a mnoho žen považuje každodenní podávání progesteronu za náročné.
Předběžné studie naznačily, že použití intravaginálního pesaru může být účinné v prevenci PTB.
Pokud by byl tento přístup účinný, byl by obzvláště přitažlivý kvůli široké dostupnosti pesarů, snadnému použití a nízkým nákladům.
Stávající studie bohužel nestačí k potvrzení účinnosti; Před rozsáhlou implementací v klinické praxi je zaručena dobře navržená, řádně podporovaná, prospektivní randomizovaná studie.
Navrhujeme takovou studii ke studiu účinnosti pesaru při snižování výskytu PTB v populaci vnitřního města Philadelphie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let věku
- Ojedinělé těhotenství (omezuje účastnice na ženské pohlaví)
- Krátká délka děložního čípku (méně než 25 mm nebo rovna 25 mm) na ultrazvuku ve druhém trimestru v 18-23 6/7 týdnech těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Předchozí spontánní předčasný porod 16-36 6/7 týdnů
- Protržené membrány
- Smrtelná strukturální anomálie plodu
- Chromozomální abnormalita plodu
- Cerkláž na místě (nebo plánované umístění)
- Vaginální krvácení
- Podezření na chorioamnionitidu
- Balónkování membrán mimo čípek do pochvy nebo CL = 0 mm na transvaginálním ultrazvuku
- Pravidelné bolestivé stahy dělohy
- Placenta previa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Žádný pesar
Nebude použit žádný pesar.
Subjektům bude poskytnut standardní porodnický management
|
|
Experimentální: Pesar
Použití kelímkového pesaru Bioteque.
Pesar bude umístěn mezi 18. a 23. 6/7 týdnem těhotenství a bude odstraněn během 37. týdne těhotenství (nebo dříve, pokud je to indikováno)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů prožívajících předčasný porod
Časové okno: Před 37. týdnem těhotenství (20 0/7 - 36 6/7 týdnů)
|
Bylo zachyceno narození před 37. týdnem těhotenství.
|
Před 37. týdnem těhotenství (20 0/7 - 36 6/7 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná porodní hmotnost miminek narozených na zkoušku
Časové okno: Čas doručení
|
Porodní hmotnosti dětí narozených ve skupině bez pesarů byly porovnány s těmi, které se narodily ve skupině bez pesarů
|
Čas doručení
|
Počet účastníků, kteří zažili spontánní předčasné porody na zkoušku
Časové okno: Před 37 týdnem těhotenství
|
Byl zachycen počet spontánních porodů, ke kterým došlo u účastníků studie před 37. týdnem.
|
Před 37 týdnem těhotenství
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke spontánnímu prasknutí membrán
Časové okno: Méně než 34 týdnů těhotenství
|
V každé skupině byla zachycena ruptura membrán před 34. týdnem těhotenství.
|
Méně než 34 týdnů těhotenství
|
Počet subjektů prožívajících neonatální úmrtí
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Pro každou skupinu byl zachycen počet účastníků, kteří zažili neonatální úmrtí od narození do 28. dne.
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Počet subjektů trpících chorioamnionitidou
Časové okno: Čas doručení
|
U každé skupiny byla zachycena AE chorioamnionitidy.
|
Čas doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 817797
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bioteque cup pesar
-
Stryker Trauma GmbHDokončenoNekróza hlavice stehenní kosti | Primární osteoartróza | Vrozené dislokace | Zlomenina krčku stehenní kosti | Posttraumatická osteoartróza kyčle č
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaStaženoOsteoartróza, kyčle
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaDokončeno
-
Medacta International SAAktivní, ne nábor
-
University of PennsylvaniaDokončenoPředčasný porod | Krátký děložní čípekSpojené státy
-
Rosesta Medical BVDokončenoBezpečnostní problémy | Přirozené početí | Porozumění štítku | Použitelnost zařízeníSpojené státy
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Vyklouznutá hlavní epifýza femuru | Poruchy kolagenu | Traumatické zlomeniny stehenní kosti | Nesjednocení zlomenin stehenní kostiSpojené království, Itálie
-
University of Colorado, DenverDokončeno
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy