在单胎妊娠中使用子宫托预防早产 (PoPPS)
2018年4月27日 更新者：University of Pennsylvania
早产 (PTB) 与全球每年超过 100 万婴儿死亡有关。
PTB 在美国的发病率为 11.5%，每年有超过 500,000 例妊娠小于 37 周的分娩。
2006 年，美国的 PTB 发病率增加到 12.8%，与几乎所有其他发达国家相比仍然很高，尽管引入了许多旨在延缓 PTB 的公共卫生和医疗干预措施。
从妊娠 16-20 周开始，每周使用己酸 17-α 羟孕酮进行治疗已被证明可以显着降低 PTB 的风险，目前推荐用于在之前怀孕期间经历过自发性 PTB 的女性。
然而，一种预防自发性 PTB 的策略（其中治疗干预仅限于有 PTB 病史的女性）可能对总体早产率影响很小，因为只有约 10% 的自发性 PTB 发生在有此类病史的女性身上.
只有提高识别有自发性 PTB 风险的妇女的精确度，并通过开发针对这种并发症的有效预防措施，才能大幅降低早产儿的死亡率和发病率。
宫颈长度的经阴道超声测量是预测 PTB 的可靠筛查试验。
尽管使用阴道黄体酮治疗可有效减少宫颈短的女性早产，但仍有超过 30% 的女性经历过早产，而且许多女性发现每天服用黄体酮具有挑战性。
初步研究表明，使用阴道内子宫托可有效预防 PTB。
如果有效，这种方法将特别有吸引力，因为子宫托的广泛可用性、易用性和低成本。
不幸的是，现有的研究不足以证实有效性；在临床实践中广泛实施之前，需要进行精心设计、有力的前瞻性随机试验。
我们建议进行这样的试验，以研究子宫托在降低费城内城人口 PTB 发病率方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Pennsylvania Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- 单胎妊娠（将参与者限制为女性）
- 在妊娠 18-23 6/7 周时的中期超声检查显示宫颈长度短（小于或等于 25 毫米）
排除标准：
- 多胎妊娠
- 既往自发性早产 16-36 6/7 周
- 破膜
- 致命的胎儿结构异常
- 胎儿染色体异常
- 就地环扎（或计划放置）
- 阴道流血
- 怀疑绒毛膜羊膜炎
- 子宫颈外的膜球囊状进入阴道或经阴道超声检查 CL = 0 mm
- 痛苦的规则子宫收缩
- 前置胎盘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有子宫托
不使用子宫托。
受试者将接受标准的产科管理
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实验性的：子宫托
使用 Bioteque 杯子宫托。
子宫托将在妊娠 18 至 23 6/7 周之间放置，并将在妊娠第 37 周（或更早，如果有指征）移除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历早产的受试者数量
大体时间：妊娠 37 周前（20 0/7 - 36 6/7 周）
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捕获妊娠 37 周前的出生。
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妊娠 37 周前（20 0/7 - 36 6/7 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试产婴儿的平均出生体重
大体时间：交货时间
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将有子宫托组出生的婴儿的出生体重与无子宫托组出生的婴儿进行比较
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交货时间
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在试验中经历过自然早产的参与者人数
大体时间：妊娠37周前
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捕获了试验参与者在 37 周前自然分娩的数量。
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妊娠37周前
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经历膜自发破裂的参与者人数
大体时间：妊娠不足 34 周
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在每组中捕获妊娠 34 周前的胎膜破裂。
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妊娠不足 34 周
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经历新生儿死亡的受试者数量
大体时间：出生至 28 天龄之间
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每组都记录了从出生到第 28 天经历新生儿死亡的参与者人数。
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出生至 28 天龄之间
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经历绒毛膜羊膜炎的受试者数量
大体时间：交货时间
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为每组捕获绒毛膜羊膜炎的 AE。
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交货时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorraine Dugoff, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Vincenzo Berghella, MD、Thomas Jefferson University
- 首席研究员：Jack Ludmir, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月4日
首次发布 (估计)
2014年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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