단태 임신에서 페서리로 조산 예방 (PoPPS)
2018년 4월 27일 업데이트: University of Pennsylvania
조산(PTB)은 전 세계적으로 매년 백만 명이 넘는 영아 사망과 관련이 있습니다.
미국에서 PTB 발생률은 11.5%이며 연간 500,000건 이상의 분만이 임신 37주 미만에 발생합니다.
미국의 PTB 비율은 2006년에 12.8%로 증가했으며 PTB를 지연시키기 위해 고안된 많은 공중 보건 및 의료 개입에도 불구하고 거의 모든 다른 선진국에 비해 여전히 높은 수준을 유지하고 있습니다.
임신 16-20주에 시작되는 17-알파 히드록시프로게스테론 카프로에이트로의 주간 치료는 PTB의 위험을 상당히 감소시키는 것으로 나타났으며 현재 이전 임신에서 자발적인 PTB를 경험한 여성에게 권장됩니다.
그러나 이전 PTB가 있는 여성에게만 치료적 개입을 제한하는 자발적 PTB 예방 전략은 그러한 병력이 있는 여성에게서는 약 10%의 자연 PTB만이 발생하기 때문에 전체 조산율에 작은 영향을 미칠 가능성이 있습니다. .
조산아의 사망률과 이환율의 주요 감소는 자연 PTB의 위험이 있는 여성 식별의 정확도 향상과 이 합병증에 대한 효과적인 예방의 개발을 통해서만 달성될 수 있습니다.
자궁경부 길이의 경질 초음파 측정은 PTB 예측을 위한 신뢰할 수 있는 스크리닝 테스트입니다.
질 프로게스테론 치료는 자궁경부가 짧은 여성의 PTB를 줄이는 데 효과적이지만, 여성의 30% 이상이 여전히 조산을 경험하고 있으며 많은 여성들이 매일 프로게스테론을 투여하는 것이 어렵다고 생각합니다.
예비 연구에 따르면 질내 페서리 사용이 PTB 예방에 효과적일 수 있습니다.
효과적인 경우 이 접근법은 페서리의 광범위한 가용성, 사용 용이성 및 저렴한 비용으로 인해 특히 매력적일 것입니다.
불행히도 기존 연구는 효과를 확인하기에는 부적절합니다. 잘 설계되고 적절하게 검증된 전향적 무작위 시험은 임상 실습에서 광범위하게 시행되기 전에 보증됩니다.
우리는 도심 필라델피아 인구에서 PTB의 발병률을 감소시키는 페서리의 효과를 연구하기 위해 그러한 시도를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 단태 임신(참가자를 여성으로 제한)
- 임신 18-23주 6/7주에 임신 2기 초음파에서 짧은 자궁경부 길이(25mm 이하)
제외 기준:
- 다태 임신
- 이전 자연 조산 16-36 6/7주
- 파열된 막
- 치명적인 태아 구조적 이상
- 태아 염색체 이상
- 제자리에 서클라지(또는 계획된 배치)
- 질 출혈
- 융모막염 의심
- 경질 초음파에서 질 또는 CL = 0mm로 자궁경부 외부 막의 팽창
- 고통스러운 규칙적인 자궁 수축
- 전치 태반
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 페서리 없음
페서리는 사용하지 않습니다.
피험자는 표준 산부인과 관리를 받게 됩니다.
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실험적: 페서리
Bioteque 컵 페서리 사용.
페서리는 임신 18주에서 23주 6/7주 사이에 배치하고 임신 37주 동안(또는 필요한 경우 더 일찍) 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산을 경험한 피험자의 수
기간: 임신 37주 이전(20 0/7 - 36 6/7주)
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임신 37주 이전의 출생이 포착되었습니다.
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임신 37주 이전(20 0/7 - 36 6/7주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재판에서 태어난 아기의 평균 출생 체중
기간: 배달 시간
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페서리 그룹에서 태어난 아기의 출생 체중을 페서리 그룹이 없는 그룹에서 태어난 아기와 비교했습니다.
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배달 시간
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시험에서 자연 조산을 경험한 참가자 수
기간: 임신 37주 이전
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37주 전에 시험 참가자에게서 발생한 자연 분만 수를 포착했습니다.
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임신 37주 이전
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자발적인 막 파열을 경험한 참가자 수
기간: 임신 34주 미만
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임신 34주 이전의 양막 파열은 각 그룹에서 포착되었습니다.
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임신 34주 미만
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신생아 사망을 경험한 피험자의 수
기간: 생후 28일까지
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출생부터 28일까지 신생아 사망을 경험한 참가자의 수는 각 그룹에 대해 캡처되었습니다.
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생후 28일까지
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맥락양막염을 경험한 피험자의 수
기간: 배달 시간
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융모양막염의 AE는 각 그룹에 대해 포착되었습니다.
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배달 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorraine Dugoff, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- 수석 연구원: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
- 수석 연구원: Jack Ludmir, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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