- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02056652
Prévention de l'accouchement prématuré avec un pessaire dans les gestations uniques (PoPPS)
27 avril 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania
La naissance prématurée (PTB) est associée à plus d'un million de décès de nourrissons chaque année dans le monde.
L'incidence de la TBP aux États-Unis est de 11,5 %, avec plus de 500 000 accouchements survenant à moins de 37 semaines de gestation par an.
Le taux de TBP aux États-Unis est passé à 12,8 % en 2006 et reste élevé par rapport à presque tous les autres pays développés, malgré l'introduction de nombreuses interventions médicales et de santé publique conçues pour retarder la TBP.
Il a été démontré qu'un traitement hebdomadaire au caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone à partir de 16 à 20 semaines de gestation réduit considérablement le risque de TBP et est actuellement recommandé pour les femmes qui ont présenté une TBP spontanée lors d'une grossesse antérieure.
Cependant, une stratégie de prévention des TBP spontanées dans laquelle l'intervention thérapeutique est limitée aux femmes ayant déjà eu des TBP est susceptible d'avoir un faible effet sur le taux global de prématurité puisque seulement 10 % environ des TBP spontanées surviennent chez les femmes ayant de tels antécédents. .
Une réduction majeure des taux de mortalité et de morbidité chez les bébés prématurés ne sera obtenue qu'avec une précision accrue dans l'identification des femmes à risque de TBP spontanée et par le développement d'une prévention efficace de cette complication.
La mesure échographique transvaginale de la longueur cervicale est un test de dépistage fiable pour la prédiction de la TBP.
Bien que le traitement à la progestérone vaginale soit efficace pour réduire la TBP chez les femmes ayant un col court, plus de 30 % des femmes subissent encore un accouchement prématuré et de nombreuses femmes trouvent que l'administration quotidienne de progestérone est difficile.
Des études préliminaires ont suggéré que l'utilisation d'un pessaire intravaginal pourrait être efficace dans la prévention de la TBP.
Si elle est efficace, cette approche serait particulièrement attrayante en raison de la grande disponibilité des pessaires, de la facilité d'utilisation et du faible coût.
Malheureusement, les études existantes sont insuffisantes pour confirmer l'efficacité ; un essai prospectif randomisé bien conçu et correctement alimenté est justifié avant une mise en œuvre généralisée dans la pratique clinique.
Nous proposons un tel essai pour étudier l'efficacité du pessaire dans la diminution de l'incidence de la TBP dans une population du centre-ville de Philadelphie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Grossesse unique (limite les participants au sexe féminin)
- Longueur cervicale courte (inférieure ou égale à 25 mm) à l'échographie du deuxième trimestre à 18-23 6/7 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Accouchement prématuré spontané antérieur 16-36 6/7 semaines
- Membranes rompues
- Anomalie structurelle fœtale mortelle
- Anomalie chromosomique fœtale
- Cerclage en place (ou placement prévu)
- Saignement vaginal
- Suspicion de chorioamnionite
- Montgolfière des membranes à l'extérieur du col de l'utérus dans le vagin ou CL = 0 mm à l'échographie transvaginale
- Contractions utérines douloureuses et régulières
- Placenta praevia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de pessaire
Aucun pessaire ne sera utilisé.
Les sujets recevront une prise en charge obstétricale standard
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Expérimental: Pessaire
Utilisation du pessaire Bioteque cup.
Le pessaire sera placé entre 18 et 23 6/7 semaines de gestation et sera retiré au cours de la 37e semaine de grossesse (ou plus tôt, si indiqué)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant connu une naissance prématurée
Délai: Avant 37 semaines de gestation (20 0/7 - 36 6/7 semaines)
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La naissance avant 37 semaines de gestation a été capturée.
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Avant 37 semaines de gestation (20 0/7 - 36 6/7 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids moyen à la naissance des bébés nés à l'essai
Délai: Délai de livraison
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Le poids à la naissance des bébés nés dans le groupe pessaire a été comparé à ceux nés dans le groupe sans pessaire
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Délai de livraison
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Nombre de participants qui ont connu des naissances prématurées spontanées à l'essai
Délai: Avant 37 semaines de gestation
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Le nombre de naissances spontanées survenues chez les participantes à l'essai avant 37 semaines a été saisi.
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Avant 37 semaines de gestation
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Nombre de participants subissant une rupture spontanée des membranes
Délai: Moins de 34 semaines de gestation
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La rupture des membranes avant 34 semaines de gestation a été capturée dans chaque groupe.
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Moins de 34 semaines de gestation
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Nombre de sujets subissant un décès néonatal
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Le nombre de participants qui ont connu des décès néonatals de la naissance au jour 28 a été saisi pour chaque groupe.
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Entre la naissance et 28 jours
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Nombre de sujets souffrant de chorioamnionite
Délai: Délai de livraison
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L'EI de la chorioamniotite a été saisi pour chaque groupe.
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Délai de livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
- Chercheur principal: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Première publication (Estimation)
6 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 817797
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .