Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy pessaarilla kertaraskaudessa (PoPPS)

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Ennenaikainen synnytys (PTB) liittyy vuosittain yli miljoonan lapsen kuolemaan maailmanlaajuisesti. PTB:n ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on 11,5 %, ja vuosittain yli 500 000 synnytystä tapahtuu alle 37 raskausviikolla. PTB:n määrä Yhdysvalloissa nousi 12,8 prosenttiin vuonna 2006, ja se on edelleen korkea verrattuna lähes kaikkiin muihin kehittyneisiin maihin huolimatta monista kansanterveys- ja lääketieteellisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on viivyttää PTB:tä. Viikoittainen 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaattihoidon, joka alkaa 16–20 raskausviikolla, on osoitettu vähentävän merkittävästi PTB:n riskiä, ​​ja sitä suositellaan tällä hetkellä naisille, joilla on ollut spontaani PTB aiemmassa raskaudessa. Spontaanien PTB:n ehkäisystrategialla, jossa terapeuttiset interventiot rajoittuvat naisiin, joilla on aiemmin ollut PTB, on kuitenkin todennäköisesti vähäinen vaikutus keskosten yleiseen määrään, koska vain noin 10 % spontaaneista PTB:stä ilmenee naisilla, joilla on tällainen historia. . Keskosten kuolleisuutta ja sairastuvuutta voidaan merkittävästi vähentää vain, jos spontaanin PTB:n riskissä olevat naiset tunnistetaan entistä tarkemmin ja kehitetään tehokas ehkäisy tähän komplikaatioon. Kohdunkaulan pituuden transvaginaalinen ultraäänimittaus on luotettava seulontatesti PTB:n ennustamiseen. Vaikka emättimen progesteronihoito vähentää tehokkaasti PTB:tä naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula, yli 30 % naisista kokee edelleen ennenaikaista synnytystä, ja monet naiset pitävät progesteronin päivittäistä antoa haastavana. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että emättimensisäisen pessaarin käyttö voi olla tehokas PTB:n ehkäisyssä. Jos tämä lähestymistapa olisi tehokas, se olisi erityisen houkutteleva pessaarien laajan saatavuuden, helppokäyttöisyyden ja alhaisten kustannusten vuoksi. Valitettavasti nykyiset tutkimukset eivät ole riittäviä vahvistamaan tehokkuutta; hyvin suunniteltu, asianmukaisesti varustettu, prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on perusteltu ennen laajaa käyttöönottoa kliinisessä käytännössä. Ehdotamme tällaista koetta tutkiaksemme pessaarin tehokkuutta PTB:n ilmaantuvuuden vähentämisessä Philadelphian kantakaupungin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuoden iässä
  • Yksittäinen raskaus (rajaa osallistujat naissukupuoleen)
  • Lyhyt kohdunkaulan pituus (vähemmän tai yhtä suuri kuin 25 mm) toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa 18-23 6/7 raskausviikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys 16-36 6/7 viikkoa
  • Revenneet kalvot
  • Tappava sikiön rakenteellinen poikkeama
  • Sikiön kromosomipoikkeavuus
  • Cerclage paikallaan (tai suunniteltu sijoitus)
  • Emättimen verenvuoto
  • Epäily korioamnioniitista
  • Kohdunkaulan ulkopuolisten kalvojen ilmaantuminen emättimeen tai CL = 0 mm transvaginaalisessa ultraäänessä
  • Kivuliaat säännölliset kohdun supistukset
  • Placenta previa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei pessaaria
Pessaaria ei käytetä. Koehenkilöt saavat normaalia synnytyshoitoa
Kokeellinen: Pessary
Bioteque kuppipessaarin käyttö. Pessary sijoitetaan 18-23 6/7 raskausviikon välille ja se poistetaan 37. raskausviikon aikana (tai aikaisemmin, jos tarpeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisesti syntyneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ennen 37 raskausviikkoa (20 0/7 - 36 6/7 viikkoa)
Synnytys ennen 37 raskausviikkoa tallennettiin.
Ennen 37 raskausviikkoa (20 0/7 - 36 6/7 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeessa syntyneiden vauvojen keskimääräinen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
Pessaariryhmään syntyneiden vauvojen syntymäpainoja verrattiin ei-pessaariryhmään syntyneisiin
Toimitusaika
Kokeen aikana spontaaneja keskosia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen 37 raskausviikkoa
Spontaanien synnytysten määrä, jotka tapahtuivat kokeen osallistujilla ennen 37 viikkoa, tallennettiin.
Ennen 37 raskausviikkoa
Kalvojen spontaanin repeämisen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Alle 34 raskausviikkoa
Kalvojen repeämä ennen 34 raskausviikkoa havaittiin kussakin ryhmässä.
Alle 34 raskausviikkoa
Vastasyntyneiden kuoleman kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Jokaisesta ryhmästä kerättiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vastasyntyneiden kuoleman syntymästä päivään 28.
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Korioamnioniittia kokeneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimitusaika
Korioamnioniitin AE tallennettiin jokaisesta ryhmästä.
Toimitusaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
  • Päätutkija: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa