- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02056652
Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy pessaarilla kertaraskaudessa (PoPPS)
perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Ennenaikainen synnytys (PTB) liittyy vuosittain yli miljoonan lapsen kuolemaan maailmanlaajuisesti.
PTB:n ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on 11,5 %, ja vuosittain yli 500 000 synnytystä tapahtuu alle 37 raskausviikolla.
PTB:n määrä Yhdysvalloissa nousi 12,8 prosenttiin vuonna 2006, ja se on edelleen korkea verrattuna lähes kaikkiin muihin kehittyneisiin maihin huolimatta monista kansanterveys- ja lääketieteellisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on viivyttää PTB:tä.
Viikoittainen 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaattihoidon, joka alkaa 16–20 raskausviikolla, on osoitettu vähentävän merkittävästi PTB:n riskiä, ja sitä suositellaan tällä hetkellä naisille, joilla on ollut spontaani PTB aiemmassa raskaudessa.
Spontaanien PTB:n ehkäisystrategialla, jossa terapeuttiset interventiot rajoittuvat naisiin, joilla on aiemmin ollut PTB, on kuitenkin todennäköisesti vähäinen vaikutus keskosten yleiseen määrään, koska vain noin 10 % spontaaneista PTB:stä ilmenee naisilla, joilla on tällainen historia. .
Keskosten kuolleisuutta ja sairastuvuutta voidaan merkittävästi vähentää vain, jos spontaanin PTB:n riskissä olevat naiset tunnistetaan entistä tarkemmin ja kehitetään tehokas ehkäisy tähän komplikaatioon.
Kohdunkaulan pituuden transvaginaalinen ultraäänimittaus on luotettava seulontatesti PTB:n ennustamiseen.
Vaikka emättimen progesteronihoito vähentää tehokkaasti PTB:tä naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula, yli 30 % naisista kokee edelleen ennenaikaista synnytystä, ja monet naiset pitävät progesteronin päivittäistä antoa haastavana.
Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että emättimensisäisen pessaarin käyttö voi olla tehokas PTB:n ehkäisyssä.
Jos tämä lähestymistapa olisi tehokas, se olisi erityisen houkutteleva pessaarien laajan saatavuuden, helppokäyttöisyyden ja alhaisten kustannusten vuoksi.
Valitettavasti nykyiset tutkimukset eivät ole riittäviä vahvistamaan tehokkuutta; hyvin suunniteltu, asianmukaisesti varustettu, prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on perusteltu ennen laajaa käyttöönottoa kliinisessä käytännössä.
Ehdotamme tällaista koetta tutkiaksemme pessaarin tehokkuutta PTB:n ilmaantuvuuden vähentämisessä Philadelphian kantakaupungin väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Yksittäinen raskaus (rajaa osallistujat naissukupuoleen)
- Lyhyt kohdunkaulan pituus (vähemmän tai yhtä suuri kuin 25 mm) toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa 18-23 6/7 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys 16-36 6/7 viikkoa
- Revenneet kalvot
- Tappava sikiön rakenteellinen poikkeama
- Sikiön kromosomipoikkeavuus
- Cerclage paikallaan (tai suunniteltu sijoitus)
- Emättimen verenvuoto
- Epäily korioamnioniitista
- Kohdunkaulan ulkopuolisten kalvojen ilmaantuminen emättimeen tai CL = 0 mm transvaginaalisessa ultraäänessä
- Kivuliaat säännölliset kohdun supistukset
- Placenta previa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei pessaaria
Pessaaria ei käytetä.
Koehenkilöt saavat normaalia synnytyshoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Pessary
Bioteque kuppipessaarin käyttö.
Pessary sijoitetaan 18-23 6/7 raskausviikon välille ja se poistetaan 37. raskausviikon aikana (tai aikaisemmin, jos tarpeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisesti syntyneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ennen 37 raskausviikkoa (20 0/7 - 36 6/7 viikkoa)
|
Synnytys ennen 37 raskausviikkoa tallennettiin.
|
Ennen 37 raskausviikkoa (20 0/7 - 36 6/7 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeessa syntyneiden vauvojen keskimääräinen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Pessaariryhmään syntyneiden vauvojen syntymäpainoja verrattiin ei-pessaariryhmään syntyneisiin
|
Toimitusaika
|
|
Kokeen aikana spontaaneja keskosia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen 37 raskausviikkoa
|
Spontaanien synnytysten määrä, jotka tapahtuivat kokeen osallistujilla ennen 37 viikkoa, tallennettiin.
|
Ennen 37 raskausviikkoa
|
|
Kalvojen spontaanin repeämisen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Alle 34 raskausviikkoa
|
Kalvojen repeämä ennen 34 raskausviikkoa havaittiin kussakin ryhmässä.
|
Alle 34 raskausviikkoa
|
|
Vastasyntyneiden kuoleman kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Jokaisesta ryhmästä kerättiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vastasyntyneiden kuoleman syntymästä päivään 28.
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Korioamnioniittia kokeneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Korioamnioniitin AE tallennettiin jokaisesta ryhmästä.
|
Toimitusaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
- Päätutkija: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 817797
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .