- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02056652
Prevención del parto prematuro con un pesario en gestaciones únicas (PoPPS)
27 de abril de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
El parto prematuro (PTB) se asocia con más de un millón de muertes infantiles al año en todo el mundo.
La incidencia de PTB en los Estados Unidos es del 11,5 % con más de 500 000 partos con menos de 37 semanas de gestación al año.
La tasa de PTB en los Estados Unidos aumentó al 12,8 % en 2006 y sigue siendo alta en comparación con casi todos los demás países desarrollados, a pesar de la introducción de muchas intervenciones médicas y de salud pública diseñadas para retrasar el PTB.
Se ha demostrado que el tratamiento semanal con caproato de 17-alfa hidroxiprogesterona a partir de las 16-20 semanas de gestación reduce significativamente el riesgo de PTB y actualmente se recomienda para mujeres que experimentaron PTB espontáneo en un embarazo anterior.
Sin embargo, una estrategia para la prevención de los PTB espontáneos en la que la intervención terapéutica se restringe a mujeres con un PTB anterior probablemente tenga un efecto pequeño en la tasa general de prematuridad ya que solo alrededor del 10 % de los PTB espontáneos surgen en mujeres con dicho historial. .
Una reducción importante en las tasas de mortalidad y morbilidad en bebés prematuros solo se logrará con una mayor precisión en la identificación de mujeres en riesgo de PTB espontáneo y mediante el desarrollo de una prevención eficaz para esta complicación.
La medición por ultrasonido transvaginal de la longitud del cuello uterino es una prueba de detección confiable para la predicción de PTB.
Aunque el tratamiento con progesterona vaginal es efectivo para disminuir el PTB en mujeres con un cuello uterino corto, más del 30 % de las mujeres todavía experimentan un parto prematuro y muchas mujeres consideran que la administración diaria de progesterona es un desafío.
Los estudios preliminares han sugerido que el uso de un pesario intravaginal puede ser eficaz para prevenir el parto prematuro.
Si fuera efectivo, este enfoque sería particularmente atractivo debido a la amplia disponibilidad de pesarios, la facilidad de uso y el bajo costo.
Desafortunadamente, los estudios existentes son inadecuados para confirmar la efectividad; Se justifica un ensayo aleatorizado prospectivo bien diseñado y con la potencia adecuada antes de su implementación generalizada en la práctica clínica.
Proponemos un ensayo de este tipo para estudiar la eficacia del pesario en la disminución de la incidencia de PTB en una población del centro de la ciudad de Filadelfia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años de edad
- Embarazo único (limita a los participantes al género femenino)
- Longitud cervical corta (menor o igual a 25 mm) en la ecografía del segundo trimestre a las 18-23 6/7 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Parto pretérmino espontáneo previo 16-36 6/7 semanas
- Membranas rotas
- Anomalía estructural fetal letal
- Anomalía cromosómica fetal
- Cerclaje en el lugar (o colocación planificada)
- Sangrado vaginal
- Sospecha de corioamnionitis
- Disminución de las membranas fuera del cuello uterino hacia la vagina o CL = 0 mm en la ecografía transvaginal
- Contracciones uterinas regulares dolorosas
- placenta previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin pesario
No se utilizará pesario.
Los sujetos recibirán manejo obstétrico estándar
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Experimental: Pesario
Uso del pesario de copa Bioteque.
El pesario se colocará entre las semanas 18 y 23 6/7 de gestación y se retirará durante la semana 37 de embarazo (o antes, si está indicado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentaron un parto prematuro
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas de gestación (20 0/7 - 36 6/7 semanas)
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Se capturó el nacimiento antes de las 37 semanas de gestación.
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Antes de las 37 semanas de gestación (20 0/7 - 36 6/7 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso promedio al nacer de los bebés nacidos a prueba
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Los pesos al nacer de los bebés nacidos en el grupo de pesario se compararon con los nacidos en el grupo sin pesario
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Tiempo de entrega
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Número de participantes que experimentaron partos prematuros espontáneos en el ensayo
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas de gestación
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Se capturó el número de nacimientos espontáneos que ocurrieron en los participantes del ensayo antes de las 37 semanas.
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Antes de las 37 semanas de gestación
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Número de participantes que experimentaron ruptura espontánea de membranas
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas de gestación
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En cada grupo se registró la ruptura de membranas antes de las 34 semanas de gestación.
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Menos de 34 semanas de gestación
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Número de sujetos que experimentaron muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Se capturó el número de participantes que experimentaron muertes neonatales desde el nacimiento hasta el día 28 para cada grupo.
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Número de sujetos que experimentaron corioamnionitis
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Se capturó el EA de Corioamnionitis para cada grupo.
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Tiempo de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 817797
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .