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Prevención del parto prematuro con un pesario en gestaciones únicas (PoPPS)

27 de abril de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
El parto prematuro (PTB) se asocia con más de un millón de muertes infantiles al año en todo el mundo. La incidencia de PTB en los Estados Unidos es del 11,5 % con más de 500 000 partos con menos de 37 semanas de gestación al año. La tasa de PTB en los Estados Unidos aumentó al 12,8 % en 2006 y sigue siendo alta en comparación con casi todos los demás países desarrollados, a pesar de la introducción de muchas intervenciones médicas y de salud pública diseñadas para retrasar el PTB. Se ha demostrado que el tratamiento semanal con caproato de 17-alfa hidroxiprogesterona a partir de las 16-20 semanas de gestación reduce significativamente el riesgo de PTB y actualmente se recomienda para mujeres que experimentaron PTB espontáneo en un embarazo anterior. Sin embargo, una estrategia para la prevención de los PTB espontáneos en la que la intervención terapéutica se restringe a mujeres con un PTB anterior probablemente tenga un efecto pequeño en la tasa general de prematuridad ya que solo alrededor del 10 % de los PTB espontáneos surgen en mujeres con dicho historial. . Una reducción importante en las tasas de mortalidad y morbilidad en bebés prematuros solo se logrará con una mayor precisión en la identificación de mujeres en riesgo de PTB espontáneo y mediante el desarrollo de una prevención eficaz para esta complicación. La medición por ultrasonido transvaginal de la longitud del cuello uterino es una prueba de detección confiable para la predicción de PTB. Aunque el tratamiento con progesterona vaginal es efectivo para disminuir el PTB en mujeres con un cuello uterino corto, más del 30 % de las mujeres todavía experimentan un parto prematuro y muchas mujeres consideran que la administración diaria de progesterona es un desafío. Los estudios preliminares han sugerido que el uso de un pesario intravaginal puede ser eficaz para prevenir el parto prematuro. Si fuera efectivo, este enfoque sería particularmente atractivo debido a la amplia disponibilidad de pesarios, la facilidad de uso y el bajo costo. Desafortunadamente, los estudios existentes son inadecuados para confirmar la efectividad; Se justifica un ensayo aleatorizado prospectivo bien diseñado y con la potencia adecuada antes de su implementación generalizada en la práctica clínica. Proponemos un ensayo de este tipo para estudiar la eficacia del pesario en la disminución de la incidencia de PTB en una población del centro de la ciudad de Filadelfia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años de edad
  • Embarazo único (limita a los participantes al género femenino)
  • Longitud cervical corta (menor o igual a 25 mm) en la ecografía del segundo trimestre a las 18-23 6/7 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • gestación múltiple
  • Parto pretérmino espontáneo previo 16-36 6/7 semanas
  • Membranas rotas
  • Anomalía estructural fetal letal
  • Anomalía cromosómica fetal
  • Cerclaje en el lugar (o colocación planificada)
  • Sangrado vaginal
  • Sospecha de corioamnionitis
  • Disminución de las membranas fuera del cuello uterino hacia la vagina o CL = 0 mm en la ecografía transvaginal
  • Contracciones uterinas regulares dolorosas
  • placenta previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin pesario
No se utilizará pesario. Los sujetos recibirán manejo obstétrico estándar
Experimental: Pesario
Uso del pesario de copa Bioteque. El pesario se colocará entre las semanas 18 y 23 6/7 de gestación y se retirará durante la semana 37 de embarazo (o antes, si está indicado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron un parto prematuro
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas de gestación (20 0/7 - 36 6/7 semanas)
Se capturó el nacimiento antes de las 37 semanas de gestación.
Antes de las 37 semanas de gestación (20 0/7 - 36 6/7 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso promedio al nacer de los bebés nacidos a prueba
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Los pesos al nacer de los bebés nacidos en el grupo de pesario se compararon con los nacidos en el grupo sin pesario
Tiempo de entrega
Número de participantes que experimentaron partos prematuros espontáneos en el ensayo
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas de gestación
Se capturó el número de nacimientos espontáneos que ocurrieron en los participantes del ensayo antes de las 37 semanas.
Antes de las 37 semanas de gestación
Número de participantes que experimentaron ruptura espontánea de membranas
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas de gestación
En cada grupo se registró la ruptura de membranas antes de las 34 semanas de gestación.
Menos de 34 semanas de gestación
Número de sujetos que experimentaron muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Se capturó el número de participantes que experimentaron muertes neonatales desde el nacimiento hasta el día 28 para cada grupo.
Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Número de sujetos que experimentaron corioamnionitis
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Se capturó el EA de Corioamnionitis para cada grupo.
Tiempo de entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
  • Investigador principal: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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