腎移植におけるATGとバシリキシマブは免疫学的リスクは低いがDGFに対する高い感受性を示す (PREDICT-DGF)
2017年11月17日 更新者：Nantes University Hospital
免疫学的リスクは低いが、移植片機能の遅延に対する高い感受性を示す腎移植患者を対象に、抗胸腺細胞グロブリン（ATG）とバシリキシマブによる導入治療の利益/リスクを評価するための、並行群間での前向き多中心的、無作為化、非盲検、腎移植患者に対する研究。
以下のランダム化非盲検試験の主な目的は、免疫学的リスクは低いが（抗HLAワクチン接種を受けておらず、最初の腎移植を受けている）、移植片機能遅延のリスクが高い（DGFSスコアで評価）と診断された患者がATGによる導入からどのように利益を得られるかを実証することである。バシリキシマブと比較して移植片機能の遅延を防止します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- Universitary hospital of Lyon
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Nantes、フランス、44093
- Nantes Universitary Hospital
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Nice、フランス、06002
- Universitary hospital of Nice
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Paris、フランス、75045
- Necker Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人
- 初めての腎臓移植
- 移植前に抗HLA免疫を受けていない
- DGFS スコアによって計算される DGF のリスクが 40% を超える (DGFS >= 0.4)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去に他の移植を受けた、または他の移植を組み合わせた経験がある
- 心臓が動いていないドナー
- 生体ドナー
- 先制移植
- 腹膜透析を受けている患者さん
- 白血球減少症が3000/mm3未満
- 血小板減少症が100,000/mm3未満
- ドナー EBV 陽性 / レシピエント EBV 陰性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見を受けている患者さん
- がんおよび/またはリンパ腫の過去および現在の病歴
- HCV、HBV、またはHIV感染の現在の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATG
チモグロブリン® の最初の注入は、腎臓の再灌流前に開始されます。 機能的動静脈瘻または高流量静脈カテーテルを有する患者の場合、術前のランダム化直後からチモグロブリン® の注入を開始できます。 患者にチモグロブリン® 注入に使用できる動静脈瘻がない場合は、麻酔科医によって高流量静脈 (中心静脈) が設置され、腎臓の再灌流前に術中できるだけ早く灌流を開始する必要があります。 。 チモグロブリン® の注入 1 回あたりの用量は 1.5mg/kg です。 各点滴の持続時間は 6 ～ 24 時間です。 チモグロブリン（登録商標）投与の総期間は４日間である（手術の初日から開始し、手術の初日を含む）。 |
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アクティブコンパレータ：バシリキシマブ
Simulect® の最初の点滴は、手術の 2 時間前以内に始まります。
Simulect® を注入するために中心静脈カテーテルや動静脈瘻は必要ありません。
点滴の持続時間は30分です。
Simulect® の各用量は 20 mg です。
Simulect® の最初の注入は 0 日目 (手術前 2 時間以内) に表示され、2 回目の注入は 3 日後 (4 日目) に表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片機能遅延の発生
時間枠：7日
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移植片機能の遅延の発生は、移植後最初の 7 日以内の透析の必要性として定義されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延した移植片機能の持続時間
時間枠：7日
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移植後、推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 10 mL/分を超えるまでの日数で定義される DGF の持続期間。
透析最終日から少なくとも 48 時間後の eGFR 評価のみが考慮されます。
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7日
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推定糸球体濾過率 (eGFR) の推移
時間枠：15日間
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移植後1日目から7日目まで、その後退院まで2日ごとのeGFRの変化。
透析最終日から少なくとも 48 時間後の eGFR 評価のみが考慮されます。
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15日間
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高カリウム血症および/または過剰水分補給による透析を考慮しない、移植後に実施された透析処置の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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移植後 1 日目から 7 日目まで、その後退院まで 2 日ごとのタクロリムス レベル (T0) の推移。
時間枠：15日間
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15日間
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手術後最初の 3 か月以内の血液学的影響 (WBC モニタリング、CD3、CD4、CD8、CD19、NK および血小板サブポピュレーション分析)。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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移植後最初の 3 か月以内の感染症の発生、特に RTPCR によって評価される CMV および BK の再活性化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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移植後最初の3か月以内の生検で確認された急性拒絶反応エピソードおよび無症状の急性拒絶反応エピソードの発生。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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移植後 3 か月の監視腎生検における腎線維症の割合
時間枠：3ヶ月
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移植後 3 か月の監視腎生検における腎線維症の割合は、コンピューターによる定量化によって評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magali GIRAL, Professor、Nantes Universitary Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。