ATG versus Basiliximab při transplantaci ledviny vykazuje nízké imunologické riziko, ale vysokou náchylnost k DGF (PREDICT-DGF)
17. listopadu 2017 aktualizováno: Nantes University Hospital
Prospektivní multicentrická, randomizovaná, otevřená studie v paralelních skupinách k posouzení přínosu/rizika indukční léčby antithymocytárními globuliny (ATG) versus Basiliximab u pacientů po transplantaci ledviny s nízkým imunologickým rizikem, ale vysokou náchylností k opožděné funkci štěpu.
Primárním cílem následující randomizované otevřené studie je prokázat, jak by pacienti s nízkým imunologickým rizikem (žádná anti HLA imunizace a první transplantace ledviny), ale s vysokým rizikem opožděné funkce štěpu (hodnoceno podle skóre DGFS) mohli mít prospěch z indukce pomocí ATG pro prevenci opožděné funkce štěpu ve srovnání s Basiliximabem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Universitary hospital of Lyon
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
Nice, Francie, 06002
- Universitary hospital of Nice
-
Paris, Francie, 75045
- Necker Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- První transplantace ledviny
- Žádná anti HLA imunizace před transplantací
- Riziko DGF vyšší než 40 % vypočtené podle skóre DGFS (DGFS >= 0,4)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo kombinované jiné transplantace
- Nebušící dárci
- Živí dárci
- Preventivní transplantace
- Pacienti na peritoneální dialýze
- Leukopenie nižší než 3000/mm3
- Trombopenie nižší než 100 000/mm3
- Dárce EBV pozitivní / příjemce EBV negativní
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti pod opatrovnictvím
- Předchozí a současná anamnéza rakoviny a/nebo lymfomu
- Současná historie infekce HCV nebo HBV nebo HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATG
První infuze Thymoglobulinu® začíná před reperfuzí ledvin. V případě pacienta s funkční arteriovenózní píštělí nebo vysokoprůtokovým žilním katétrem může být infuze Thymoglobulinu® zahájena těsně po randomizaci před operací. Pokud pacient nemá k dispozici arteriovenózní píštěl pro infuzi Thymoglobuline®, je nutné, aby anesteziolog zavedl vysokoprůtokovou žílu (centrální žílu) a perfuzi zahájil co nejdříve intraoperačně před reperfuzí ledviny. . Dávka Thymoglobulinu® na infuzi je 1,5 mg/kg. Doba trvání každé infuze se pohybuje mezi 6 až 24 hodinami. Celková doba podávání Thymoglobulinu® jsou 4 dny (počínaje prvním dnem operace včetně). |
|
|
Aktivní komparátor: Basiliximab
První infuze Simulectu® začíná dvě hodiny před operací.
K infuzi Simulectu® není potřeba centrální žilní katetr nebo arteriovenózní píštěl.
Doba trvání infuze je 30 minut.
Každá dávka Simulectu® je 20 mg.
První infuze Simulectu® se zobrazí v den 0 (během dvou hodin před operací) a druhá infuze 3 dny poté (den 4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt opožděné funkce štěpu
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt opožděné funkce štěpu definovaný jako potřeba dialýzy během prvních sedmi dnů po transplantaci.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání opožděné funkce štěpu
Časové okno: 7 dní
|
Doba trvání DGF definovaná počtem dní po transplantaci k dosažení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) nad 10 ml/min.
Zvažována budou pouze hodnocení eGFR alespoň 48 hodin po posledním dni dialýzy.
|
7 dní
|
|
Vývoj odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 15 dní
|
Vývoj eGFR ode dne 1 do dne 7 po transplantaci, poté každé dva dny až do propuštění z nemocnice.
Zvažována budou pouze hodnocení eGFR alespoň 48 hodin po posledním dni dialýzy.
|
15 dní
|
|
Počet dialyzačních procedur provedených po transplantaci bez zohlednění dialýzy v důsledku hyperkaliémie a/nebo hyperhydratace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Vývoj hladin takrolimu (T0) od 1. do 7. dne po transplantaci, poté každé 2 dny až do propuštění z nemocnice.
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
|
Hematologický účinek během prvních 3 měsíců po operaci (monitorování WBC, CD3, CD4, CD8, CD19, NK a analýza subpopulace krevních destiček).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Výskyt infekcí během prvních 3 měsíců po transplantaci, zejména reaktivace CMV a BK hodnocená RTPCR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Výskyt biopsií potvrzených epizod akutní rejekce a epizod subklinické akutní rejekce během prvních 3 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Procento renální fibrózy na kontrolní biopsii ledviny 3 měsíce po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento renální fibrózy na kontrolní biopsii ledviny 3 měsíce po transplantaci bude hodnoceno počítačovou kvantifikací.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC14_0051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .