ATG versus Basiliximab bij niertransplantatie met laag immunologisch risico maar hoge gevoeligheid voor DGF (PREDICT-DGF)
17 november 2017 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Prospectieve multicentrische, gerandomiseerde, open-label, in parallelle groepen, studie om de baten/risico's van een inductiebehandeling met anti-thymocytglobulinen (ATG) versus Basiliximab te beoordelen bij niertransplantatiepatiënten met een laag immunologisch risico, maar een hoge gevoeligheid voor een vertraagde transplantaatfunctie.
Het primaire doel van de volgende gerandomiseerde open-label studie is om aan te tonen hoe patiënten met een laag immunologisch risico (geen anti-HLA-immunisatie en eerste niertransplantatie) maar gediagnosticeerd met een hoog risico op vertraagde transplantaatfunctie (beoordeeld door DGFS-score) baat zouden kunnen hebben bij inductie met ATG voor het voorkomen van vertraagde transplantaatfunctie in vergelijking met Basiliximab.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Universitary hospital of Lyon
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Universitary hospital of Nice
-
Paris, Frankrijk, 75045
- Necker Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Eerste niertransplantatie
- Geen anti-HLA-immunisatie voorafgaand aan transplantatie
- Een risico op DGF hoger dan 40% berekend door de score DGFS (DGFS >= 0,4)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gecombineerde andere transplantaties
- Niet-hartkloppende donoren
- Levende donateurs
- Preventieve transplantatie
- Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
- Leukopenie lager dan 3000/mm3
- Trombopenie lager dan 100.000/mm3
- Donor EBV positief / ontvanger EBV negatief
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten onder curatele
- Vorige en huidige geschiedenis van kanker en / of lymfoom
- Huidige geschiedenis van HCV- of HBV- of HIV-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATG
De eerste infusie van Thymoglobuline® begint vóór de nierreperfusie. Bij een patiënt met een functionele arterioveneuze fistel of een high-flow veneuze katheter kan de infusie van Thymoglobuline® net na de randomisatie preoperatief beginnen. Als de patiënt geen beschikbare arterioveneuze fistel heeft voor de Thymoglobuline®-infusie, is het noodzakelijk om door de anesthesioloog een high-flow ader (centrale ader) te installeren en de perfusie zo snel mogelijk intra-operatief te starten vóór de reperfusie van de nier . De dosis Thymoglobuline® per infusie is 1,5 mg/kg. De duur van elke infusie ligt tussen de 6 en 24 uur. De totale duur van de toediening van Thymoglobuline® is 4 dagen (vanaf en inclusief de eerste dag van de operatie). |
|
|
Actieve vergelijker: Basiliximab
De eerste infusie van Simulect® begint binnen de twee uur voor de operatie.
Er is geen centrale veneuze katheter of arterioveneuze fistel nodig om de Simulect® te infunderen.
De duur van de infusie is 30 minuten.
Elke dosis Simulect® is 20 mg.
De eerste infusie van Simulect® wordt weergegeven op dag 0 (binnen de twee uur vóór de operatie) en de tweede infusie 3 dagen daarna (dag 4).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van een vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Optreden van een vertraagde transplantaatfunctie gedefinieerd als de noodzaak van dialyse binnen de eerste zeven dagen na transplantatie.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Duur van de DGF gedefinieerd door het aantal dagen na de transplantatie om een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van meer dan 10 ml/min te bereiken.
Alleen eGFR-beoordelingen van ten minste 48 uur na de laatste dialysedag worden in aanmerking genomen.
|
7 dagen
|
|
Evolutie van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Evolutie van eGFR van dag 1 tot dag 7 na transplantatie en vervolgens om de twee dagen tot ontslag uit het ziekenhuis.
Alleen eGFR-beoordelingen van ten minste 48 uur na de laatste dialysedag worden in aanmerking genomen.
|
15 dagen
|
|
Aantal uitgevoerde dialyseprocedures na transplantatie zonder rekening te houden met dialyse als gevolg van hyperkaliëmie en/of hyperhydratatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Evolutie van de tacrolimusspiegels (T0) van dag 1 tot dag 7 na transplantatie en vervolgens om de 2 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
|
Hematologisch effect binnen de eerste 3 maanden van de operatie (WBC-monitoring, CD3, CD4, CD8, CD19, NK en subpopulatieanalyse van bloedplaatjes).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Optreden van infecties binnen de eerste 3 maanden na transplantatie, met name de CMV- en BK-reactivering beoordeeld door RTPCR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Optreden van door biopsie bevestigde episodes van acute afstoting en subklinische episodes van acute afstoting binnen de eerste 3 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage nierfibrose op een surveillance nierbiopsie 3 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage nierfibrose op een surveillance nierbiopsie 3 maanden na transplantatie zal worden geëvalueerd door middel van computergestuurde kwantificering.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC14_0051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .