ATG vs. basiliksimabi munuaissiirrossa, jolla on alhainen immunologinen riski, mutta korkea herkkyys DGF:lle (PREDICT-DGF)
perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tulevaisuuden monikeskinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä tehty tutkimus, jolla arvioidaan anti-tymosyyttiglobuliinien (ATG) induktiohoidon hyöty/riski suhteessa basiliksimabiin munuaissiirtopotilailla, joilla on alhainen immunologinen riski, mutta suuri alttius viivästyttää siirteen toimintaa.
Seuraavan satunnaistetun avoimen tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, kuinka alhaisen immunologisen riskin potilaat (ei anti-HLA-immunisaatiota ja ensimmäinen munuaisensiirto), mutta joilla on diagnosoitu suuri riski viivästyneestä siirteen toiminnasta (arvioitu DGFS-pisteillä), voisivat hyötyä ATG:n induktiosta. estämään siirteen toiminnan viivästymistä verrattuna basiliksimabiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Universitary hospital of Lyon
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
Nice, Ranska, 06002
- Universitary hospital of Nice
-
Paris, Ranska, 75045
- Necker Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Ensimmäinen munuaisensiirto
- Ei anti-HLA-immunisaatiota ennen siirtoa
- DGFS:n riski on yli 40 % laskettuna pistemäärällä DGFS (DGFS >= 0,4)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai yhdistetyt muut elinsiirrot
- Ei-sydäntälyövät luovuttajat
- Elävät luovuttajat
- Ennaltaehkäisevä elinsiirto
- Peritoneaalidialyysipotilaat
- Leukopenia alle 3000/mm3
- Trombopenia alle 100 000/mm3
- Luovuttajan EBV positiivinen / vastaanottajan EBV negatiivinen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat huoltajina
- Aiempi ja nykyinen syövän ja/tai lymfooman historia
- Nykyinen HCV- tai HBV- tai HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATG
Ensimmäinen Thymoglobuline®-infuusio alkaa ennen munuaisten reperfuusiota. Jos potilaalla on toimiva valtimo-laskimofisteli tai korkeavirtauslaskimokatetri, Thymoglobuline®-infuusio voidaan aloittaa heti esioperatiivisen satunnaistamisen jälkeen. Jos potilaalla ei ole käytettävissä arteriovenoosista fisteliä Thymoglobuline®-infuusiota varten, anestesiologin on asennettava korkeavirtauslaskimo (keskuslaskimo) ja aloitettava perfuusio mahdollisimman pian leikkauksen aikana ennen munuaisen reperfuusiota. . Thymoglobuline®-annos infuusiota kohti on 1,5 mg/kg. Kunkin infuusion kesto on 6–24 tuntia. Thymoglobuline®-annon kokonaiskesto on 4 päivää (alkaen leikkauksen ensimmäisestä päivästä ja mukaan lukien). |
|
|
Active Comparator: Basiliksimabi
Ensimmäinen Simulect®-infuusio alkaa kahden tunnin sisällä ennen leikkausta.
Simulect®-infuusion antamiseen ei tarvita keskuslaskimokatetria tai arteriovenoosifisteliä.
Infuusion kesto on 30 minuuttia.
Jokainen Simulect®-annos on 20 mg.
Ensimmäinen Simulect®-infuusio näytetään päivänä 0 (kahden tunnin sisällä ennen leikkausta) ja toinen infuusio 3 päivää sen jälkeen (päivä 4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen siirteen toiminnan esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Siirteen toiminnan viivästyminen, joka määritellään dialyysin tarpeeksi ensimmäisten seitsemän päivän aikana siirron jälkeen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästetyn siirteen kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
DGF:n kesto, joka määritellään päivien lukumääränä transplantaation jälkeen, jotta saavutetaan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) yli 10 ml/min.
Vain eGFR-arvioinnit vähintään 48 tuntia viimeisen dialyysipäivän jälkeen otetaan huomioon.
|
7 päivää
|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) kehitys
Aikaikkuna: 15 päivää
|
EGFR:n kehitys päivästä 1 päivään 7 transplantaation jälkeen, sitten joka toinen päivä sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Vain eGFR-arvioinnit vähintään 48 tuntia viimeisen dialyysipäivän jälkeen otetaan huomioon.
|
15 päivää
|
|
Siirron jälkeen suoritettujen dialyysitoimenpiteiden lukumäärä ottamatta huomioon hyperkaliemiasta ja/tai hyperhydrataatiosta johtuvaa dialyysihoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Takrolimuusipitoisuuksien (T0) kehitys päivästä 1 päivään 7 transplantaation jälkeen, sitten joka toinen päivä sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Hematologinen vaikutus leikkauksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (valkosolujen seuranta, CD3, CD4, CD8, CD19, NK ja verihiutaleiden alapopulaatioanalyysi).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Infektioiden esiintyminen 3 ensimmäisen kuukauden aikana transplantaation jälkeen, erityisesti CMV- ja BK-reaktivaatio RTPCR:llä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Biopsialla vahvistettujen akuuttien hylkimisjaksojen ja subkliinisen akuutin hyljintäjakson esiintyminen ensimmäisten 3 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Munuaisfibroosin prosenttiosuus seurantamunuaisbiopsiasta 3 kuukautta transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Munuaisfibroosin prosenttiosuus seurantamunuaisen biopsiasta 3 kuukautta siirron jälkeen arvioidaan tietokoneistetun kvantifioinnin avulla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC14_0051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .